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悪性腫瘍および中心静脈カテーテルを有する患者における一次血栓予防 (TRIM-Line)

2025年7月3日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute

悪性腫瘍および中心静脈カテーテルを有する患者における一次血栓予防：ランダム化比較試験

完全な試験の目的は、CVC を有するがん患者の VTE を予防するための予防用量のリバロキサバンの有効性と安全性を判断することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

TRIM-Line は、CVC 留置中の活動性がん患者を対象に、リバロキサバン 10mg を毎日経口投与する場合とプラセボを比較する二重盲検無作為対照試験です。 これには、カナダ全土の 9 つのセンターが関与します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1828

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Bashour Yazji
  • 電話番号：73958 613-737-8899
  • メール：byazji@ohri.ca

研究場所

  • カナダ
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ
        • 募集
        • Nova Scotia Health
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6R 3J7
        • 募集
        • William Osler Health System
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 1C3
        • 募集
        • HHS - Juravinski Hospital
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H8L6
        • 募集
        • Ottawa Hospital Research Institute- The Ottawa Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marc Carrier, Dr
        • 副調査官：
          • Tzu-Fei Wang, Dr
        • コンタクト：
      • Sault Ste Marie、Ontario、カナダ、750 Great Northern Rd.
        • 募集
        • Sault Area Hospital
      • St. Catharines、Ontario、カナダ、L2S0A9
        • 募集
        • Niagara Health
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8W 1L9
        • 募集
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
        • 募集
        • CISSS Montérégie-Centre HOPITAL CHARLES LEMOYNE
      • Lévis、Quebec、カナダ
        • 募集
        • Centre integre de sante et de services sociaux de Chaudiere-Appalaches
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • 募集
        • Jewish General Hospital
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • 募集
        • McGill University Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳以上で、がんの診断が新規または既存であり、過去 72 時間以内に CVC が挿入された患者。

除外基準:

  1. CVC を 72 時間以上留置
  2. 他の適応症で抗凝固療法が必要な患者
  3. 二重抗血小板療法の併用
  4. 過去 4 週間での大出血イベント
  5. -CYP 3A4とP-gpの両方の強力な阻害剤（コビシスタット、ケトコナゾール、イトラコナゾール、ポサコナゾール、またはリトナビルなど）による併用全身治療を受けている患者。
  6. 妊娠が判明している、または今後3か月以内に妊娠する予定がある
  7. -重度の腎機能不全（クレアチニンクリアランス<30 mL /分（Cockcroft-Gaultによって定義））過去3か月
  8. -過去3か月間に重度の肝疾患（例：急性臨床肝炎、慢性活動性肝炎または肝硬変）が記録されている
  9. -過去3か月の既知の血小板減少症（血小板数<50x 109 / L）
  10. リバロキサバンに対する既知のアレルギー
  11. 平均余命 <3 か月

  12. 出血リスクが高い状態の病歴には以下が含まれますが、これらに限定されません:

    1. -脳梗塞（出血性または虚血性）、最近の出血を伴う活動性消化性潰瘍疾患、過去4週間の止血の自然または後天的な障害。
    2. 慢性出血性疾患
  13. 皮膚のみの基底細胞がんまたは有棘細胞がんの原発性悪性診断
  14. 同意を拒否または取得できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的
リバロキサバン 10mg OD
薬：リバロキサバン10mg
同一対照薬
他の名前：
  • プラセボ
プラセボコンパレーター：コントロール
同一のプラセボ 10mg OD
薬：リバロキサバン10mg
同一対照薬
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な VTE 予防
時間枠：90 日 (± 3 日) の無作為化
患者集団における主要な VTE の数
90 日 (± 3 日) の無作為化
大出血のエピソード
時間枠：90 日 (± 3 日) の無作為化
大出血した参加者の数
90 日 (± 3 日) の無作為化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に関連する非大出血（CRNMB）のある参加者の数
時間枠：90 日 (± 3 日) の無作為化
ISTH の定義による
90 日 (± 3 日) の無作為化
致命的な VTE にかかった患者の数
時間枠：90 日 (± 3 日) の無作為化
致命的な VTE
90 日 (± 3 日) の無作為化
実験的介入を使用することで恩恵を受けた患者の数
時間枠：90 日 (± 3 日) の無作為化
大VTEと大出血の複合
90 日 (± 3 日) の無作為化
PE
時間枠：90 日 (± 3 日) の無作為化
偶発的および症候性
90 日 (± 3 日) の無作為化
近位 CVC VTE
時間枠：90 日 (± 3 日) の無作為化
偶発的および症候性の近位（腋窩静脈またはより近位）の上肢CVC関連DVT
90 日 (± 3 日) の無作為化
遠位 CVC VTE
時間枠：90 日 (± 3 日) の無作為化
偶発的および症候性の遠位（上腕静脈）または近位（腋窩静脈またはより近位）の上肢CVC関連DVT
90 日 (± 3 日) の無作為化
近位下肢DVT
時間枠：90 日 (± 3 日) の無作為化
偶発的および症候性の近位（膝窩静脈またはより近位）の下肢DVT
90 日 (± 3 日) の無作為化
遠位下肢 DVT
時間枠：90 日 (± 3 日) の無作為化
偶発的および症候性の遠位または近位（膝窩静脈またはより近位）の下肢DVT
90 日 (± 3 日) の無作為化
内臓静脈 (門脈、脾臓、上腸間膜、下腸間膜、肝臓) 脳静脈、腎または性腺静脈血栓症を含む異常部位血栓症の参加者の数
時間枠：90 日 (± 3 日) の無作為化
以下を含む珍しい部位の血栓症：内臓静脈（門脈、脾臓、上腸間膜、下腸間膜、肝臓）脳静脈、腎または性腺静脈血栓症
90 日 (± 3 日) の無作為化
表在上肢または下肢静脈血栓症の参加者数
時間枠：90 日 (± 3 日) の無作為化
上肢または下肢の表在性静脈血栓症
90 日 (± 3 日) の無作為化
CVCの寿命
時間枠：90 日 (± 3 日) の無作為化
挿入された CVC の寿命
90 日 (± 3 日) の無作為化
治療開始後に CVC 閉塞が発生した患者の数。CVC 管腔の閉塞として定義され、洗浄、採血、および/または溶液または薬剤の投与を妨げるまたは制限する。
時間枠：90 日 (± 3 日) の無作為化
治療の開始後に発生する CVC 閉塞。CVC 管腔の閉塞として定義され、洗浄、採血、および/または溶液または薬剤の投与を防止または制限します。
90 日 (± 3 日) の無作為化
Centers for Disease Control and Preventionの定義に従って、CVCに起因する菌血症の存在として定義されたCVC関連血流感染症の患者数
時間枠：90 日 (± 3 日) の無作為化
疾病管理予防センターの定義によると、CVC に由来する菌血症の存在として定義される CVC 関連の血流感染
90 日 (± 3 日) の無作為化
トライアル中に亡くなった参加者の数
時間枠：90 日 (± 3 日) の無作為化
全体的な死亡率
90 日 (± 3 日) の無作為化
EQ-5D-5L 健康関連 QOL
時間枠：90 日 (± 3 日) の無作為化
健康関連の生活の質
90 日 (± 3 日) の無作為化
アイサー
時間枠：1年
1 年間の増分費用対効果比 (ICER)
1年
動脈血栓塞栓性イベント（MI、脳卒中、末梢動脈疾患を含む）を患っている参加者の数
時間枠：90 日 (± 3 日) のランダム化
動脈血栓塞栓性イベントは、以下の動脈血管床に関係する心筋梗塞、脳卒中、または末梢動脈疾患の診断的に確認された最終臨床診断として定義されます:頸動脈、上肢または下肢、胃腸管、肝臓、脾臓、腎臓
90 日 (± 3 日) のランダム化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ottawa Hospital Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Dr. Marc Carrier、Ottawa Hospital Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月5日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月25日

最初の投稿 (実際)

2021年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月3日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TRIM-Line 3698

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

癌の臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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