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Tromboprofilaxis primaria en pacientes con neoplasia maligna y catéteres venosos centrales (TRIM-Line)

3 de julio de 2025 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Tromboprofilaxis primaria en pacientes con malignidad y catéteres venosos centrales: un ensayo controlado aleatorizado

El objetivo del ensayo completo es determinar la eficacia y la seguridad de la dosis profiláctica de rivaroxabán para prevenir el TEV en pacientes de cáncer con CVC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

TRIM-Line es un ensayo controlado aleatorio doble ciego que compara 10 mg de rivaroxabán por vía oral frente a placebo en pacientes con cáncer activo y CVC permanente. Esto involucrará a 9 centros en todo Canadá.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1828

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Bashour Yazji
  • Número de teléfono: 73958 613-737-8899
  • Correo electrónico: byazji@ohri.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Reclutamiento
        • Nova Scotia Health
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
        • Reclutamiento
        • William Osler Health System
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
        • Reclutamiento
        • HHS - Juravinski Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
        • Reclutamiento
        • Ottawa Hospital Research Institute- The Ottawa Hospital
        • Contacto:
          • Madeline Hill
          • Número de teléfono: 613-737-8899
          • Correo electrónico: madhill@ohri.ca
        • Investigador principal:
          • Marc Carrier, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Tzu-Fei Wang, Dr
        • Contacto:
          • Amanda Pecarskie
          • Número de teléfono: 6137378899
          • Correo electrónico: apecarskie@ohri.ca
      • Sault Ste Marie, Ontario, Canadá, 750 Great Northern Rd.
        • Reclutamiento
        • Sault Area Hospital
      • St. Catharines, Ontario, Canadá, L2S0A9
        • Reclutamiento
        • Niagara Health
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1L9
        • Reclutamiento
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Reclutamiento
        • CISSS Montérégie-Centre HOPITAL CHARLES LEMOYNE
      • Lévis, Quebec, Canadá
        • Reclutamiento
        • Centre integre de sante et de services sociaux de Chaudiere-Appalaches
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Reclutamiento
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Reclutamiento
        • McGill University Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años o más con un diagnóstico nuevo o existente de cáncer y un CVC insertado en las últimas 72 horas.

Criterio de exclusión:

  1. CVC en su lugar durante > 72 horas
  2. El paciente requiere anticoagulación por otra indicación
  3. Uso concomitante de terapia antiplaquetaria dual
  4. Evento de sangrado mayor en las últimas 4 semanas
  5. Pacientes que reciben tratamiento sistémico concomitante con inhibidores potentes tanto de CYP 3A4 como de P-gp (como cobicistat, ketoconazol, itraconazol, posaconazol o ritonavir).
  6. Embarazo conocido o plan de quedar embarazada en los próximos 3 meses
  7. Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min (definido por Cockcroft-Gault) en los 3 meses previos
  8. Enfermedad hepática grave documentada (p. ej., hepatitis clínica aguda, hepatitis activa crónica o cirrosis) en los 3 meses anteriores
  9. Trombocitopenia conocida (recuento de plaquetas < 50x 109/L) en los 3 meses anteriores
  10. Alergia conocida a rivaroxabán
  11. Esperanza de vida <3 meses

  12. Historial de afección con mayor riesgo de sangrado que incluye, entre otros:

    1. infarto cerebral (hemorrágico o isquémico), úlcera péptica activa con sangrado reciente, deterioro espontáneo o adquirido de la hemostasia en las últimas 4 semanas.
    2. Trastorno hemorrágico crónico
  13. Diagnóstico de malignidad primaria de carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel solamente
  14. Se negó o no pudo obtener el consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
Rivaroxaban 10 mg OD
Droga: Rivaroxabán 10 mg
Fármaco de comparación idéntico
Otros nombres:
  • Placebo
Comparador de placebos: Control
Placebo idéntico 10 mg OD
Droga: Rivaroxabán 10 mg
Fármaco de comparación idéntico
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevención de TEV mayor
Periodo de tiempo: 90 días (± 3 días) de aleatorización
Número de TEV mayor en la población de pacientes
90 días (± 3 días) de aleatorización
Episodios de sangrado mayor
Periodo de tiempo: 90 días (± 3 días) de aleatorización
Número de participantes que tuvieron una hemorragia importante
90 días (± 3 días) de aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con hemorragia no mayor clínicamente relevante (CRNMB)
Periodo de tiempo: 90 días (± 3 días) de aleatorización
Según lo definido por la ISTH
90 días (± 3 días) de aleatorización
Número de pacientes que tuvieron un TEV fatal
Periodo de tiempo: 90 días (± 3 días) de aleatorización
TEV mortal
90 días (± 3 días) de aleatorización
Número de pacientes que se beneficiaron del uso de la intervención experimental
Periodo de tiempo: 90 días (± 3 días) de aleatorización
Combinado de TEV mayor y hemorragia mayor
90 días (± 3 días) de aleatorización
EDUCACIÓN FÍSICA
Periodo de tiempo: 90 días (± 3 días) de aleatorización
Incidentales y Sintomáticos
90 días (± 3 días) de aleatorización
TEV CVC proximal
Periodo de tiempo: 90 días (± 3 días) de aleatorización
TVP incidental y sintomática proximal (vena axilar o más proximal) de la extremidad superior relacionada con CVC
90 días (± 3 días) de aleatorización
TEV CVC distal
Periodo de tiempo: 90 días (± 3 días) de aleatorización
TVP incidental y sintomática distal (vena braquial) o proximal (vena axilar o más proximal) de la extremidad superior relacionada con CVC
90 días (± 3 días) de aleatorización
TVP proximal de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 90 días (± 3 días) de aleatorización
TVP incidental y sintomática proximal (vena poplítea o más proximal) de las extremidades inferiores
90 días (± 3 días) de aleatorización
TVP distal de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 90 días (± 3 días) de aleatorización
TVP incidental y sintomática distal o proximal (vena poplítea o más proximal) de las extremidades inferiores
90 días (± 3 días) de aleatorización
Número de participantes con trombosis de sitio inusual que incluye: trombosis de la vena esplácnica (portal, esplénica, mesentérica superior, mesentérica inferior, hepática), vena cerebral, vena renal o gonadal
Periodo de tiempo: 90 días (± 3 días) de aleatorización
Trombosis de sitio inusual que incluye: trombosis de la vena esplácnica (portal, esplénica, mesentérica superior, mesentérica inferior, hepática), vena cerebral, vena renal o gonadal
90 días (± 3 días) de aleatorización
Número de participantes con trombosis venosa superficial de las extremidades superiores o inferiores
Periodo de tiempo: 90 días (± 3 días) de aleatorización
Trombosis venosa superficial de las extremidades superiores o inferiores
90 días (± 3 días) de aleatorización
Vida útil del CVC
Periodo de tiempo: 90 días (± 3 días) de aleatorización
Vida útil del CVC insertado
90 días (± 3 días) de aleatorización
Número de pacientes con oclusión del CVC después del inicio de la terapia, definida como una obstrucción de la luz del CVC que impide o limita la capacidad de enjuagar, extraer sangre y/o administrar soluciones o medicamentos.
Periodo de tiempo: 90 días (± 3 días) de aleatorización
Oclusión del CVC que ocurre después del inicio de la terapia, definida como una obstrucción de la luz del CVC que impide o limita la capacidad de enjuagar, extraer sangre y/o administrar soluciones o medicamentos.
90 días (± 3 días) de aleatorización
Número de pacientes con infección del torrente sanguíneo relacionada con el CVC definida como la presencia de bacteriemia que se origina en el CVC según la definición de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades
Periodo de tiempo: 90 días (± 3 días) de aleatorización
Infección del torrente sanguíneo relacionada con el CVC definida como la presencia de bacteriemia que se origina en el CVC según la definición de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades
90 días (± 3 días) de aleatorización
Número de participantes que fallecieron durante el ensayo
Periodo de tiempo: 90 días (± 3 días) de aleatorización
Mortalidad global
90 días (± 3 días) de aleatorización
EQ-5D-5L Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 90 días (± 3 días) de aleatorización
Calidad de vida relacionada con la salud
90 días (± 3 días) de aleatorización
ICER
Periodo de tiempo: 1 año
Razón de costo-efectividad incremental (ICER) al año
1 año
Número de participantes con un evento tromboembólico arterial que incluye: infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, enfermedad arterial periférica
Periodo de tiempo: 90 días (± 3 días) de aleatorización
Eventos tromboembólicos arteriales definidos como un diagnóstico clínico final confirmado mediante diagnóstico de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o enfermedad arterial periférica que involucra los siguientes lechos vasculares arteriales: carótida, extremidad superior o inferior, tracto gastrointestinal, hígado, bazo o riñón.
90 días (± 3 días) de aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ottawa Hospital Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Marc Carrier, Ottawa Hospital Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TRIM-Line 3698

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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