Primær tromboprofylakse hos pasienter med malignitet og sentrale venekatetre (TRIM-Line)
3. juli 2025 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute
Primær tromboprofylakse hos pasienter med malignitet og sentrale venekatetre: et randomisert kontrollert forsøk
Hensikten med hele studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til profylaktisk dose rivaroksaban for å forhindre VTE blant kreftpasienter med CVC.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
TRIM-Line er en dobbeltblind randomisert kontrollert studie som sammenligner rivaroxaban 10 mg po daglig vs placebo hos pasienter med aktiv kreft og inneboende CVC.
Dette vil involvere 9 sentre over hele Canada.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1828
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bashour Yazji
- Telefonnummer: 73958 613-737-8899
- E-post: byazji@ohri.ca
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Rekruttering
- Nova Scotia Health
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- Rekruttering
- William Osler Health System
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Rekruttering
- HHS - Juravinski Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
- Rekruttering
- Ottawa Hospital Research Institute- The Ottawa Hospital
-
Ta kontakt med:
- Madeline Hill
- Telefonnummer: 613-737-8899
- E-post: madhill@ohri.ca
-
Hovedetterforsker:
- Marc Carrier, Dr
-
Underetterforsker:
- Tzu-Fei Wang, Dr
-
Ta kontakt med:
- Amanda Pecarskie
- Telefonnummer: 6137378899
- E-post: apecarskie@ohri.ca
-
Sault Ste Marie, Ontario, Canada, 750 Great Northern Rd.
- Rekruttering
- Sault Area Hospital
-
St. Catharines, Ontario, Canada, L2S0A9
- Rekruttering
- Niagara Health
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 1L9
- Rekruttering
- Windsor Regional Hospital
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Rekruttering
- CISSS Montérégie-Centre HOPITAL CHARLES LEMOYNE
-
Lévis, Quebec, Canada
- Rekruttering
- Centre integre de sante et de services sociaux de Chaudiere-Appalaches
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Rekruttering
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada
- Rekruttering
- McGill University Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år eller eldre med en ny eller eksisterende diagnose av kreft og en CVC satt inn i løpet av de siste 72 timene.
Ekskluderingskriterier:
- CVC på plass i >72 timer
- Pasienten trenger antikoagulasjon for annen indikasjon
- Samtidig bruk av dobbel blodplatehemmende behandling
- Store blødningshendelser de siste 4 ukene
- Pasienter som samtidig får systemisk behandling med sterke hemmere av både CYP 3A4 og P-gp (som kobicistat, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol eller ritonavir).
- Kjent graviditet eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 3 månedene
- Alvorlig nyresvikt (kreatininclearance <30 ml/min (definert av Cockcroft-Gault) de siste 3 månedene
- Dokumentert alvorlig leversykdom (f.eks. akutt klinisk hepatitt, kronisk aktiv hepatitt eller skrumplever) de siste 3 månedene
- Kjent trombocytopeni (trombocyttantall < 50 x 109/L) de siste 3 månedene
- Kjent allergi mot rivaroksaban
- Forventet levealder <3 måneder
Historie om tilstand med økt blødningsrisiko inkludert, men ikke begrenset til:
- hjerneinfarkt (hemorragisk eller iskemisk), aktiv magesårsykdom med nylig blødning, spontan eller ervervet svekkelse av hemostase de siste 4 ukene.
- Kronisk hemoragisk lidelse
- Primær malignitetsdiagnose av bare basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden
- Nektet eller ute av stand til å innhente samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Rivaroxaban 10mg OD
|
Identisk komparatormedisin
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Identisk placebo 10 mg OD
|
Identisk komparatormedisin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stor forebygging av VTE
Tidsramme: 90 dager (± 3 dager) med randomisering
|
Antall store VTE-er i pasientpopulasjonen
|
90 dager (± 3 dager) med randomisering
|
|
Episoder av Major Bleeding
Tidsramme: 90 dager (± 3 dager) med randomisering
|
Antall deltakere som hadde stor blødning
|
90 dager (± 3 dager) med randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med klinisk relevant ikke-større blødning (CRNMB)
Tidsramme: 90 dager (± 3 dager) med randomisering
|
Som definert av ISTH
|
90 dager (± 3 dager) med randomisering
|
|
Antall pasienter som hadde en dødelig VTE
Tidsramme: 90 dager (± 3 dager) med randomisering
|
Fatal VTE
|
90 dager (± 3 dager) med randomisering
|
|
Antall pasienter som hadde nytte av å bruke den eksperimentelle intervensjonen
Tidsramme: 90 dager (± 3 dager) med randomisering
|
Sammensetning av større VTE og større blødninger
|
90 dager (± 3 dager) med randomisering
|
|
PE
Tidsramme: 90 dager (± 3 dager) med randomisering
|
Tilfeldig og symptomatisk
|
90 dager (± 3 dager) med randomisering
|
|
Proksimal CVC VTE
Tidsramme: 90 dager (± 3 dager) med randomisering
|
Tilfeldig og symptomatisk proksimal (aksillær vene eller mer proksimal) øvre ekstremitet CVC-relatert DVT
|
90 dager (± 3 dager) med randomisering
|
|
Distal CVC VTE
Tidsramme: 90 dager (± 3 dager) med randomisering
|
Tilfeldig og symptomatisk distal (brachial vene) eller proksimal (aksillær vene eller mer proksimal) øvre ekstremitet CVC-relatert DVT
|
90 dager (± 3 dager) med randomisering
|
|
Proksimal underekstremitet DVT
Tidsramme: 90 dager (± 3 dager) med randomisering
|
Tilfeldig og symptomatisk proksimal (popliteal vene eller mer proksimal) underekstremitet DVT
|
90 dager (± 3 dager) med randomisering
|
|
Distal Underekstremitet DVT
Tidsramme: 90 dager (± 3 dager) med randomisering
|
Tilfeldig og symptomatisk distal eller proksimal (popliteal vene eller mer proksimal) underekstremitet DVT
|
90 dager (± 3 dager) med randomisering
|
|
Antall deltakere med uvanlig trombose, inkludert: splanchnisk vene (portal, milt, mesenterisk superior, mesenterisk inferior, hepatisk) cerebral vene, nyre- eller gonadale venetromboser
Tidsramme: 90 dager (± 3 dager) med randomisering
|
Uvanlig trombose på stedet, inkludert: splanchnisk vene (portal, milt, superior mesenteric, inferior mesenteric, hepatisk) cerebral vene, nyre- eller gonadale venetromboser
|
90 dager (± 3 dager) med randomisering
|
|
Antall deltakere med overfladisk venetrombose i øvre eller nedre ekstremiteter
Tidsramme: 90 dager (± 3 dager) med randomisering
|
Overfladisk venetrombose i øvre eller nedre ekstremiteter
|
90 dager (± 3 dager) med randomisering
|
|
CVC Levetid
Tidsramme: 90 dager (± 3 dager) med randomisering
|
Levetid for innsatt CVC
|
90 dager (± 3 dager) med randomisering
|
|
Antall pasienter med CVC-okklusjon som oppstår etter behandlingsstart, definert som en obstruksjon av CVC-lumen som forhindrer eller begrenser evnen til å skylle, trekke blod og/eller administrere løsninger eller medisiner.
Tidsramme: 90 dager (± 3 dager) med randomisering
|
CVC-okklusjon som oppstår etter behandlingsstart, definert som en hindring av CVC-lumen som forhindrer eller begrenser evnen til å skylle, trekke blod og/eller administrere løsninger eller medisiner.
|
90 dager (± 3 dager) med randomisering
|
|
Antall pasienter med CVC-relatert blodstrøminfeksjon definert som tilstedeværelsen av bakteriemi som stammer fra CVC i henhold til definisjonen fra Centers for Disease Control and Prevention
Tidsramme: 90 dager (± 3 dager) med randomisering
|
CVC-relatert blodstrøminfeksjon definert som tilstedeværelsen av bakteriemi som stammer fra CVC i henhold til definisjonen fra Centers for Disease Control and Prevention
|
90 dager (± 3 dager) med randomisering
|
|
Antall deltakere som døde under forsøket
Tidsramme: 90 dager (± 3 dager) med randomisering
|
Total dødelighet
|
90 dager (± 3 dager) med randomisering
|
|
EQ-5D-5L Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 90 dager (± 3 dager) med randomisering
|
Helserelatert livskvalitet
|
90 dager (± 3 dager) med randomisering
|
|
ICER
Tidsramme: 1 år
|
Incremental cost-effectiveness ratio (ICER) på ett år
|
1 år
|
|
Antall deltakere med en arteriell tromboembolisk hendelse inkludert: MI, hjerneslag, perifer arteriell sykdom
Tidsramme: 90 dager (± 3 dager) med randomisering
|
Arterielle tromboemboliske hendelser definert som en diagnostisk bekreftet endelig klinisk diagnose av hjerteinfarkt, slag eller perifer arteriell sykdom som involverer følgende arterielle vaskulære senger: carotis, øvre eller nedre ekstremitet, mage-tarmkanal, lever, milt eller nyre
|
90 dager (± 3 dager) med randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Marc Carrier, Ottawa Hospital Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. oktober 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
31. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TRIM-Line 3698
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .