Primaire tromboseprofylaxe bij patiënten met maligniteit en centraal veneuze katheters (TRIM-Line)
3 juli 2025 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute
Primaire tromboprofylaxe bij patiënten met maligniteit en centraal veneuze katheters: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van het volledige onderzoek is het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van profylactische dosis rivaroxaban ter voorkoming van VTE bij kankerpatiënten met CVC.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
TRIM-Line is een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin rivaroxaban 10 mg oraal per dag wordt vergeleken met placebo bij patiënten met actieve kanker en inwonende CVC.
Hierbij zijn 9 centra in heel Canada betrokken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1828
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Bashour Yazji
- Telefoonnummer: 73958 613-737-8899
- E-mail: byazji@ohri.ca
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Werving
- Nova Scotia Health
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- Werving
- William Osler Health System
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Werving
- HHS - Juravinski Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
- Werving
- Ottawa Hospital Research Institute- The Ottawa Hospital
-
Contact:
- Madeline Hill
- Telefoonnummer: 613-737-8899
- E-mail: madhill@ohri.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Marc Carrier, Dr
-
Onderonderzoeker:
- Tzu-Fei Wang, Dr
-
Contact:
- Amanda Pecarskie
- Telefoonnummer: 6137378899
- E-mail: apecarskie@ohri.ca
-
Sault Ste Marie, Ontario, Canada, 750 Great Northern Rd.
- Werving
- Sault Area Hospital
-
St. Catharines, Ontario, Canada, L2S0A9
- Werving
- Niagara Health
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 1L9
- Werving
- Windsor Regional Hospital
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Werving
- CISSS Montérégie-Centre HOPITAL CHARLES LEMOYNE
-
Lévis, Quebec, Canada
- Werving
- Centre integre de sante et de services sociaux de Chaudiere-Appalaches
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Werving
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada
- Werving
- McGill University Health Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder met een nieuwe of bestaande diagnose van kanker en een CVK die in de afgelopen 72 uur is ingebracht.
Uitsluitingscriteria:
- CVC aanwezig gedurende >72 uur
- Patiënt heeft antistolling nodig voor andere indicatie
- Gelijktijdig gebruik van dubbele plaatjesaggregatieremmers
- Ernstige bloeding in de afgelopen 4 weken
- Patiënten die gelijktijdig een systemische behandeling krijgen met sterke remmers van zowel CYP 3A4 als P-gp (zoals cobicistat, ketoconazol, itraconazol, posaconazol of ritonavir).
- Bekende zwangerschap of van plan om in de komende 3 maanden zwanger te worden
- Ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring <30 ml/min (gedefinieerd door Cockcroft-Gault) in de voorgaande 3 maanden
- Gedocumenteerde ernstige leverziekte (bijv. acute klinische hepatitis, chronische actieve hepatitis of cirrose) in de afgelopen 3 maanden
- Bekende trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 50x 109/l) in de voorgaande 3 maanden
- Bekende allergie voor rivaroxaban
- Levensverwachting <3 maanden
Voorgeschiedenis van een aandoening met een verhoogd risico op bloedingen, waaronder, maar niet beperkt tot:
- herseninfarct (hemorragisch of ischemisch), actieve maagzweer met recente bloeding, spontane of verworven hemostasestoornis in de afgelopen 4 weken.
- Chronische hemorragische aandoening
- Primaire maligniteitsdiagnose van alleen basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid
- Geweigerd of niet in staat om toestemming te krijgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Rivaroxaban 10 mg eenmaal daags
|
Identiek vergelijkingsmiddel
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Identieke Placebo 10mg OD
|
Identiek vergelijkingsmiddel
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grote VTE-preventie
Tijdsspanne: 90 dagen (± 3 dagen) randomisatie
|
Aantal ernstige VTE's in de patiëntenpopulatie
|
90 dagen (± 3 dagen) randomisatie
|
|
Afleveringen van ernstige bloedingen
Tijdsspanne: 90 dagen (± 3 dagen) randomisatie
|
Aantal deelnemers met een ernstige bloeding
|
90 dagen (± 3 dagen) randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met klinisch relevante niet-ernstige bloedingen (CRNMB)
Tijdsspanne: 90 dagen (± 3 dagen) randomisatie
|
Zoals gedefinieerd door ISTH
|
90 dagen (± 3 dagen) randomisatie
|
|
Aantal patiënten met een fatale VTE
Tijdsspanne: 90 dagen (± 3 dagen) randomisatie
|
Fatale VTE
|
90 dagen (± 3 dagen) randomisatie
|
|
Aantal patiënten dat baat had bij het gebruik van de experimentele interventie
Tijdsspanne: 90 dagen (± 3 dagen) randomisatie
|
Samenstelling van ernstige VTE en ernstige bloeding
|
90 dagen (± 3 dagen) randomisatie
|
|
PE
Tijdsspanne: 90 dagen (± 3 dagen) randomisatie
|
Incidenteel en symptomatisch
|
90 dagen (± 3 dagen) randomisatie
|
|
Proximale CVC VTE
Tijdsspanne: 90 dagen (± 3 dagen) randomisatie
|
Incidentele en symptomatische proximale (axillaire ader of meer proximale) bovenste extremiteit CVC-gerelateerde DVT
|
90 dagen (± 3 dagen) randomisatie
|
|
Distale CVC VTE
Tijdsspanne: 90 dagen (± 3 dagen) randomisatie
|
Incidentele en symptomatische distale (brachiale ader) of proximale (axillaire ader of meer proximaal) bovenste extremiteit CVC-gerelateerde DVT
|
90 dagen (± 3 dagen) randomisatie
|
|
Proximale onderste extremiteit DVT
Tijdsspanne: 90 dagen (± 3 dagen) randomisatie
|
Incidentele en symptomatische proximale (popliteale ader of meer proximale) onderste extremiteit DVT
|
90 dagen (± 3 dagen) randomisatie
|
|
Distaal Onderste extremiteit DVT
Tijdsspanne: 90 dagen (± 3 dagen) randomisatie
|
Incidentele en symptomatische distale of proximale (popliteale ader of meer proximale) onderste extremiteit DVT
|
90 dagen (± 3 dagen) randomisatie
|
|
Aantal deelnemers met trombose op ongebruikelijke plaatsen, waaronder: splanchnische ader (poort, milt, mesenteriaal superieur, mesenteriaal inferieur, lever) cerebrale ader, nier- of gonadale adertrombose
Tijdsspanne: 90 dagen (± 3 dagen) randomisatie
|
Trombose op ongebruikelijke plaatsen, waaronder: splanchnische ader (poort, milt, mesenteriaal superieur, mesenteriaal inferieur, lever) cerebrale ader, nier- of gonadale adertrombose
|
90 dagen (± 3 dagen) randomisatie
|
|
Aantal deelnemers met oppervlakkige veneuze trombose van de bovenste of onderste ledematen
Tijdsspanne: 90 dagen (± 3 dagen) randomisatie
|
Oppervlakkige veneuze trombose van de bovenste of onderste ledematen
|
90 dagen (± 3 dagen) randomisatie
|
|
CVC Levensduur
Tijdsspanne: 90 dagen (± 3 dagen) randomisatie
|
Levensduur van ingebrachte CVC
|
90 dagen (± 3 dagen) randomisatie
|
|
Aantal patiënten met CVC-occlusie die optreedt na de start van de therapie, gedefinieerd als een obstructie van het CVC-lumen die het vermogen verhindert of beperkt om te spoelen, bloed op te nemen en/of oplossingen of medicijnen toe te dienen.
Tijdsspanne: 90 dagen (± 3 dagen) randomisatie
|
CVC-occlusie die optreedt na het begin van de therapie, gedefinieerd als een obstructie van het CVC-lumen die het vermogen verhindert of beperkt om te spoelen, bloed op te nemen en/of oplossingen of medicijnen toe te dienen.
|
90 dagen (± 3 dagen) randomisatie
|
|
Aantal patiënten met CVC-gerelateerde bloedbaaninfectie gedefinieerd als de aanwezigheid van bacteriëmie afkomstig van de CVC volgens de definitie van de Centers for Disease Control and Prevention
Tijdsspanne: 90 dagen (± 3 dagen) randomisatie
|
CVC-gerelateerde bloedbaaninfectie gedefinieerd als de aanwezigheid van bacteriëmie afkomstig van de CVC volgens de definitie van de Centers for Disease Control and Prevention
|
90 dagen (± 3 dagen) randomisatie
|
|
Aantal deelnemers dat tijdens het proces is overleden
Tijdsspanne: 90 dagen (± 3 dagen) randomisatie
|
Algehele sterfte
|
90 dagen (± 3 dagen) randomisatie
|
|
EQ-5D-5L Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 90 dagen (± 3 dagen) randomisatie
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
|
90 dagen (± 3 dagen) randomisatie
|
|
ICER
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) na één jaar
|
1 jaar
|
|
Aantal deelnemers met een arteriële trombo-embolische gebeurtenis, waaronder: MI, beroerte, perifere arteriële ziekte
Tijdsspanne: 90 dagen (± 3 dagen) randomisatie
|
Arteriële trombo-embolische voorvallen gedefinieerd als een diagnostisch bevestigde definitieve klinische diagnose van myocardinfarct, beroerte of perifere arteriële ziekte waarbij de volgende arteriële vasculaire bedden betrokken zijn: halsslagader, bovenste of onderste ledematen, maag-darmkanaal, lever, milt of nier
|
90 dagen (± 3 dagen) randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr. Marc Carrier, Ottawa Hospital Research Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 oktober 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TRIM-Line 3698
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .