Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primární tromboprofylaxe u pacientů s malignitou a centrálními žilními katetry (TRIM-Line)

3. července 2025 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Primární tromboprofylaxe u pacientů s malignitou a centrálními žilními katétry: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem úplné studie je určit účinnost a bezpečnost profylaktické dávky rivaroxabanu k prevenci VTE u pacientů s rakovinou s CVC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

TRIM-Line je dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající rivaroxaban 10 mg po denně vs. placebo u pacientů s aktivní rakovinou a přetrvávajícím CVC. To se bude týkat 9 center po celé Kanadě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1828

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Bashour Yazji
  • Telefonní číslo: 73958 613-737-8899
  • E-mail: byazji@ohri.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Nábor
        • Nova Scotia Health
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Nábor
        • William Osler Health System
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Nábor
        • HHS - Juravinski Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • Nábor
        • Ottawa Hospital Research Institute- The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc Carrier, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tzu-Fei Wang, Dr
        • Kontakt:
      • Sault Ste Marie, Ontario, Kanada, 750 Great Northern Rd.
        • Nábor
        • Sault Area Hospital
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S0A9
        • Nábor
        • Niagara Health
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1L9
        • Nábor
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Nábor
        • CISSS Montérégie-Centre HOPITAL CHARLES LEMOYNE
      • Lévis, Quebec, Kanada
        • Nábor
        • Centre integre de sante et de services sociaux de Chaudiere-Appalaches
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Nábor
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Nábor
        • McGill University Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší s novou nebo stávající diagnózou rakoviny a CVC vloženým během posledních 72 hodin.

Kritéria vyloučení:

  1. CVC na místě > 72 hodin
  2. Pacient potřebuje antikoagulaci z jiné indikace
  3. Současné užívání duální protidestičkové terapie
  4. Závažné krvácení za poslední 4 týdny
  5. Pacienti, kteří dostávají souběžně systémovou léčbu silnými inhibitory jak CYP 3A4, tak P-gp (jako je kobicistat, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol nebo ritonavir).
  6. Známé těhotenství nebo plánujete otěhotnět během příštích 3 měsíců
  7. Těžká renální insuficience (clearance kreatininu <30 ml/min (definovaná Cockcroft-Gaultem) v předchozích 3 měsících
  8. Zdokumentované závažné onemocnění jater (např. akutní klinická hepatitida, chronická aktivní hepatitida nebo cirhóza) v předchozích 3 měsících
  9. Známá trombocytopenie (počet krevních destiček < 50x 109/l) v předchozích 3 měsících
  10. Známá alergie na rivaroxaban
  11. Předpokládaná délka života <3 měsíce

  12. Anamnéza stavu se zvýšeným rizikem krvácení včetně, ale bez omezení na:

    1. mozkový infarkt (hemoragický nebo ischemický), aktivní peptický vřed s nedávným krvácením, spontánní nebo získaná porucha hemostázy v posledních 4 týdnech.
    2. Chronická hemoragická porucha
  13. Primární malignita diagnostika pouze bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže
  14. Odmítnuto nebo nelze získat souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Rivaroxaban 10 mg OD
Lék: Rivaroxaban 10 mg
Identický srovnávací lék
Ostatní jména:
  • Placebo
Komparátor placeba: Řízení
Identické placebo 10 mg OD
Lék: Rivaroxaban 10 mg
Identický srovnávací lék
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní prevence VTE
Časové okno: 90 dnů (± 3 dny) randomizace
Počet velkých VTE v populaci pacientů
90 dnů (± 3 dny) randomizace
Epizody velkého krvácení
Časové okno: 90 dnů (± 3 dny) randomizace
Počet účastníků, kteří měli velké krvácení
90 dnů (± 3 dny) randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinicky relevantním nezávažným krvácením (CRNMB)
Časové okno: 90 dnů (± 3 dny) randomizace
Jak je definováno ISTH
90 dnů (± 3 dny) randomizace
Počet pacientů, kteří měli fatální VTE
Časové okno: 90 dnů (± 3 dny) randomizace
Fatální VTE
90 dnů (± 3 dny) randomizace
Počet pacientů, kteří měli prospěch z použití experimentální intervence
Časové okno: 90 dnů (± 3 dny) randomizace
Kompozit velkého VTE a velkého krvácení
90 dnů (± 3 dny) randomizace
PE
Časové okno: 90 dnů (± 3 dny) randomizace
Nahodilé a symptomatické
90 dnů (± 3 dny) randomizace
Proximální CVC VTE
Časové okno: 90 dnů (± 3 dny) randomizace
Náhodná a symptomatická proximální (axilární žíla nebo více proximální) horní končetiny související s DVT související s CVC
90 dnů (± 3 dny) randomizace
Distální CVC VTE
Časové okno: 90 dnů (± 3 dny) randomizace
Incidenční a symptomatická DVT související s CVC na distální (brachiální žíle) nebo proximální (axilární žíla nebo více proximálně) horní končetiny
90 dnů (± 3 dny) randomizace
HŽT proximální dolní končetiny
Časové okno: 90 dnů (± 3 dny) randomizace
Náhodná a symptomatická proximální (popliteální žíla nebo více proximální) dolní končetiny DVT
90 dnů (± 3 dny) randomizace
Distální HŽT dolní končetiny
Časové okno: 90 dnů (± 3 dny) randomizace
Náhodná a symptomatická distální nebo proximální (popliteální žíla nebo více proximální) DVT dolní končetiny
90 dnů (± 3 dny) randomizace
Počet účastníků s trombózou neobvyklého místa včetně: trombózy splanchnické žíly (portální, slezinná, horní mezenterická, dolní mezenterická, jaterní) mozkové žíly, trombózy renální nebo gonádové žíly
Časové okno: 90 dnů (± 3 dny) randomizace
Trombóza neobvyklého místa včetně: splanchnické žíly (portální, slezinná, horní mezenterická, dolní mezenterická, jaterní) mozkové žíly, trombózy renální nebo gonádové žíly
90 dnů (± 3 dny) randomizace
Počet účastníků s povrchovou trombózou žil horních nebo dolních končetin
Časové okno: 90 dnů (± 3 dny) randomizace
Povrchová trombóza žil horních nebo dolních končetin
90 dnů (± 3 dny) randomizace
Životnost CVC
Časové okno: 90 dnů (± 3 dny) randomizace
Životnost vloženého CVC
90 dnů (± 3 dny) randomizace
Počet pacientů s okluzí CVC, která se objevila po zahájení terapie, definovaná jako obstrukce lumen CVC, která brání nebo omezuje schopnost proplachovat, odebírat krev a/nebo podávat roztoky nebo léky.
Časové okno: 90 dnů (± 3 dny) randomizace
Okluze CVC nastávající po zahájení terapie, definovaná jako obstrukce lumen CVC, která brání nebo omezuje schopnost proplachovat, odebírat krev a/nebo podávat roztoky nebo léky.
90 dnů (± 3 dny) randomizace
Počet pacientů s infekcí krevního řečiště související s CVC definovanou jako přítomnost bakteriémie pocházející z CVC podle definice z Centra pro kontrolu a prevenci nemocí
Časové okno: 90 dnů (± 3 dny) randomizace
Infekce krevního řečiště související s CVC definovaná jako přítomnost bakteriémie pocházející z CVC podle definice Centra pro kontrolu a prevenci nemocí
90 dnů (± 3 dny) randomizace
Počet účastníků, kteří zemřeli během procesu
Časové okno: 90 dnů (± 3 dny) randomizace
Celková mortalita
90 dnů (± 3 dny) randomizace
EQ-5D-5L Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 90 dnů (± 3 dny) randomizace
Kvalita života související se zdravím
90 dnů (± 3 dny) randomizace
ICER
Časové okno: 1 rok
Přírůstkový poměr nákladů a efektivity (ICER) za jeden rok
1 rok
Počet účastníků s arteriální tromboembolickou příhodou včetně: IM, cévní mozkové příhody, onemocnění periferních tepen
Časové okno: 90 dnů (± 3 dny) randomizace
Arteriální tromboembolické příhody definované jako diagnosticky potvrzená konečná klinická diagnóza infarktu myokardu, cévní mozkové příhody nebo onemocnění periferních tepen zahrnující následující arteriální cévní řečiště: karotidu, horní nebo dolní končetinu, gastrointestinální trakt, játra, slezinu nebo ledviny
90 dnů (± 3 dny) randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Marc Carrier, Ottawa Hospital Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRIM-Line 3698

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rivaroxaban 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit