Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elsődleges thromboprofilaxis rosszindulatú daganatos betegeknél és centrális vénás katéterrel (TRIM-Line)

2025. július 3. frissítette: Ottawa Hospital Research Institute

Elsődleges tromboprofilaxis rosszindulatú daganatos betegeknél és centrális vénás katéterrel: randomizált, kontrollált vizsgálat

A teljes vizsgálat célja a profilaktikus dózisú rivaroxaban hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása a VTE megelőzésére CVC-ben szenvedő rákos betegek körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A TRIM-Line egy kettős-vak, randomizált, kontrollos vizsgálat, amelyben a napi 10 mg rivaroxabánt a placebóval hasonlították össze aktív rákos és állandó CVC-ben szenvedő betegeknél. Ez 9 központot érint Kanadában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1828

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Bashour Yazji
  • Telefonszám: 73958 613-737-8899
  • E-mail: byazji@ohri.ca

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Toborzás
        • Nova Scotia Health
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Toborzás
        • William Osler Health System
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Toborzás
        • HHS - Juravinski Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • Toborzás
        • Ottawa Hospital Research Institute- The Ottawa Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Marc Carrier, Dr
        • Alkutató:
          • Tzu-Fei Wang, Dr
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sault Ste Marie, Ontario, Kanada, 750 Great Northern Rd.
        • Toborzás
        • Sault Area Hospital
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S0A9
        • Toborzás
        • Niagara Health
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1L9
        • Toborzás
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Toborzás
        • CISSS Montérégie-Centre HOPITAL CHARLES LEMOYNE
      • Lévis, Quebec, Kanada
        • Toborzás
        • Centre integre de sante et de services sociaux de Chaudiere-Appalaches
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Toborzás
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Toborzás
        • McGill University Health Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb betegek, akiknél új vagy meglévő rákdiagnózis van, és az elmúlt 72 órában CVC-t helyeztek be.

Kizárási kritériumok:

  1. CVC több mint 72 órán keresztül
  2. Egyéb indikációkhoz a betegnek antikoagulánsra van szüksége
  3. Kettős vérlemezke-ellenes terápia egyidejű alkalmazása
  4. Súlyos vérzéses esemény az elmúlt 4 hétben
  5. A CYP 3A4 és a P-gp erős inhibitoraival (például kobicisztáttal, ketokonazollal, itrakonazollal, pozakonazollal vagy ritonavirral) egyidejűleg szisztémás kezelésben részesülő betegek.
  6. Ismert terhesség vagy terhességet tervez a következő 3 hónapban
  7. Súlyos veseelégtelenség (kreatinin-clearance <30 ml/perc (Cockcroft-Gault meghatározása szerint) az elmúlt 3 hónapban
  8. Dokumentált súlyos májbetegség (pl. akut klinikai hepatitis, krónikus aktív hepatitis vagy cirrhosis) az elmúlt 3 hónapban
  9. Ismert thrombocytopenia (thrombocytaszám < 50x109/l) az elmúlt 3 hónapban
  10. Ismert allergia rivaroxabannal szemben
  11. Várható élettartam <3 hónap

  12. Fokozott vérzési kockázattal járó állapot a kórtörténetben, beleértve, de nem kizárólagosan:

    1. agyi infarktus (vérzéses vagy ischaemiás), aktív peptikus fekélybetegség közelmúltban vérzéssel, a vérzéscsillapítás spontán vagy szerzett károsodása az elmúlt 4 hétben.
    2. Krónikus vérzéses rendellenesség
  13. Csak a bőr bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinómájának elsődleges rosszindulatú daganatos diagnózisa
  14. Megtagadta vagy nem tudta megszerezni a beleegyezést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti
Rivaroxaban 10 mg OD
Drog: Rivaroxaban 10 MG
Azonos összehasonlító gyógyszer
Más nevek:
  • Placebo
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Azonos Placebo 10 mg OD
Drog: Rivaroxaban 10 MG
Azonos összehasonlító gyógyszer
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelentős VTE megelőzés
Időkeret: 90 nap (± 3 nap) randomizálás
A súlyos VTE-k száma a betegpopulációban
90 nap (± 3 nap) randomizálás
A súlyos vérzés epizódjai
Időkeret: 90 nap (± 3 nap) randomizálás
Azon résztvevők száma, akiknek súlyos vérzése volt
90 nap (± 3 nap) randomizálás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikailag releváns nem súlyos vérzésben (CRNMB) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 90 nap (± 3 nap) randomizálás
Az ISTH meghatározása szerint
90 nap (± 3 nap) randomizálás
Azon betegek száma, akiknek halálos VTE-je volt
Időkeret: 90 nap (± 3 nap) randomizálás
Végzetes VTE
90 nap (± 3 nap) randomizálás
Azon betegek száma, akik hasznot húztak a kísérleti beavatkozásból
Időkeret: 90 nap (± 3 nap) randomizálás
Komoly VTE és súlyos vérzés
90 nap (± 3 nap) randomizálás
PE
Időkeret: 90 nap (± 3 nap) randomizálás
Véletlen és tüneti
90 nap (± 3 nap) randomizálás
Proximális CVC VTE
Időkeret: 90 nap (± 3 nap) randomizálás
Véletlenszerű és tünetekkel járó proximális (axilláris véna vagy proximálisabb) felső végtag CVC-vel összefüggő DVT
90 nap (± 3 nap) randomizálás
Distális CVC VTE
Időkeret: 90 nap (± 3 nap) randomizálás
Esetleges és tünetekkel járó disztális (véna brachialis) vagy proximális (axilláris véna vagy proximálisabb) felső végtag CVC-vel összefüggő DVT
90 nap (± 3 nap) randomizálás
Proximális alsó végtagi DVT
Időkeret: 90 nap (± 3 nap) randomizálás
Véletlen és tünetekkel járó proximális (véna popliteális vagy proximálisabb) alsó végtagi MVT
90 nap (± 3 nap) randomizálás
Distális alsó végtagi MVT
Időkeret: 90 nap (± 3 nap) randomizálás
Véletlenszerű és tünetekkel járó disztális vagy proximális (véna popliteális vagy proximálisabb) alsó végtagi MVT
90 nap (± 3 nap) randomizálás
A résztvevők száma szokatlan helyű trombózisban, beleértve: véna splanchnicus (portális, lép, felső mesenterialis, inferior mesenterialis, hepatikus) agyvéna, vese- vagy ivarmirigyvéna trombózisa
Időkeret: 90 nap (± 3 nap) randomizálás
Szokatlan helyű trombózis, beleértve: véna splanchnicus (portális, lép, felső mesenterialis, inferior mesenterialis, máj) agyvéna, vese- vagy ivarmirigyvéna trombózisa
90 nap (± 3 nap) randomizálás
Felületes felső vagy alsó végtagi vénás trombózisban szenvedők száma
Időkeret: 90 nap (± 3 nap) randomizálás
Felületes felső vagy alsó végtagi vénák trombózisa
90 nap (± 3 nap) randomizálás
CVC Élettartam
Időkeret: 90 nap (± 3 nap) randomizálás
A behelyezett CVC élettartama
90 nap (± 3 nap) randomizálás
A terápia megkezdése után fellépő CVC-elzáródásban szenvedő betegek száma, a CVC lumen elzáródásaként definiálva, amely megakadályozza vagy korlátozza az öblítést, a vérvételt és/vagy az oldatok vagy gyógyszerek beadását.
Időkeret: 90 nap (± 3 nap) randomizálás
A terápia megkezdése után fellépő CVC-elzáródás, amelyet a CVC lumen elzáródásaként határoznak meg, amely megakadályozza vagy korlátozza az öblítést, a vérvételt és/vagy az oldatok vagy gyógyszerek beadását.
90 nap (± 3 nap) randomizálás
A CVC-vel összefüggő véráramfertőzésben szenvedő betegek száma a CVC-ből származó bakteremia jelenléteként a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ definíciója szerint.
Időkeret: 90 nap (± 3 nap) randomizálás
A CVC-vel összefüggő véráramfertőzés meghatározása szerint a CVC-ből származó bakteremia jelenléte a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ definíciója szerint.
90 nap (± 3 nap) randomizálás
A tárgyalás során elhunyt résztvevők száma
Időkeret: 90 nap (± 3 nap) randomizálás
Összesített halálozás
90 nap (± 3 nap) randomizálás
EQ-5D-5L Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 90 nap (± 3 nap) randomizálás
Az egészséggel összefüggő életminőség
90 nap (± 3 nap) randomizálás
ICER
Időkeret: 1 év
Növekményes költséghatékonysági mutató (ICER) egy évre
1 év
Az artériás thromboemboliás eseményben résztvevők száma, beleértve: MI, stroke, perifériás artériás betegség
Időkeret: 90 nap (± 3 nap) randomizálás
Artériás thromboemboliás események, mint a szívinfarktus, a stroke vagy a perifériás artériás betegség diagnosztikailag megerősített végső klinikai diagnózisa, amely a következő artériás érrendszereket érinti: carotis, felső vagy alsó végtag, gyomor-bél traktus, máj, lép vagy vese
90 nap (± 3 nap) randomizálás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr. Marc Carrier, Ottawa Hospital Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TRIM-Line 3698

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel