Первичная тромбопрофилактика у пациентов со злокачественными новообразованиями и центральными венозными катетерами (TRIM-Line)
3 июля 2025 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute
Первичная тромбопрофилактика у пациентов со злокачественными новообразованиями и центральными венозными катетерами: рандомизированное контролируемое исследование
Целью полного исследования является определение эффективности и безопасности профилактической дозы ривароксабана для предотвращения ВТЭ у онкологических больных с CVC.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
TRIM-Line — это двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее ривароксабан в дозе 10 мг перорально ежедневно с плацебо у пациентов с активным раком и постоянным CVC.
В нем примут участие 9 центров по всей Канаде.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1828
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bashour Yazji
- Номер телефона: 73958 613-737-8899
- Электронная почта: byazji@ohri.ca
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада
- Рекрутинг
- Nova Scotia Health
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Канада, L6R 3J7
- Рекрутинг
- William Osler Health System
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8V 1C3
- Рекрутинг
- HHS - Juravinski Hospital
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H8L6
- Рекрутинг
- Ottawa Hospital Research Institute- The Ottawa Hospital
-
Контакт:
- Madeline Hill
- Номер телефона: 613-737-8899
- Электронная почта: madhill@ohri.ca
-
Главный следователь:
- Marc Carrier, Dr
-
Младший исследователь:
- Tzu-Fei Wang, Dr
-
Контакт:
- Amanda Pecarskie
- Номер телефона: 6137378899
- Электронная почта: apecarskie@ohri.ca
-
Sault Ste Marie, Ontario, Канада, 750 Great Northern Rd.
- Рекрутинг
- Sault Area Hospital
-
St. Catharines, Ontario, Канада, L2S0A9
- Рекрутинг
- Niagara Health
-
Windsor, Ontario, Канада, N8W 1L9
- Рекрутинг
- Windsor Regional Hospital
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
- Рекрутинг
- CISSS Montérégie-Centre HOPITAL CHARLES LEMOYNE
-
Lévis, Quebec, Канада
- Рекрутинг
- Centre integre de sante et de services sociaux de Chaudiere-Appalaches
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Рекрутинг
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Канада
- Рекрутинг
- McGill University Health Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше с новым или существующим диагнозом рака и ЦВК, установленной в течение последних 72 часов.
Критерий исключения:
- CVC действует более 72 часов
- Пациенту требуется антикоагулянтная терапия по другим показаниям
- Одновременное применение двойной антитромбоцитарной терапии
- Случаи массивного кровотечения за последние 4 недели
- Пациенты, получающие сопутствующее системное лечение сильными ингибиторами как CYP 3A4, так и P-gp (такими как кобицистат, кетоконазол, итраконазол, позаконазол или ритонавир).
- Известная беременность или план забеременеть в ближайшие 3 месяца
- Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин (по Кокрофту-Голту) в предшествующие 3 мес.
- Документально подтвержденное тяжелое заболевание печени (например, острый клинический гепатит, хронический активный гепатит или цирроз печени) в предшествующие 3 месяца
- Известная тромбоцитопения (количество тромбоцитов < 50x109/л) в предшествующие 3 месяца
- Известная аллергия на ривароксабан
- Ожидаемая продолжительность жизни <3 месяцев
История состояния с повышенным риском кровотечения, включая, но не ограничиваясь:
- инфаркт головного мозга (геморрагический или ишемический), активная язвенная болезнь с недавним кровотечением, спонтанное или приобретенное нарушение гемостаза в течение последних 4 нед.
- Хроническое геморрагическое расстройство
- Диагноз первичного злокачественного новообразования базально-клеточной или плоскоклеточной карциномы кожи только
- Отказано или невозможно получить согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Ривароксабан 10 мг 1 раз в день
|
Идентичный препарат сравнения
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Идентичный плацебо 10 мг 1 раз в день
|
Идентичный препарат сравнения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезная профилактика ВТЭ
Временное ограничение: 90 дней (± 3 дня) рандомизации
|
Количество тяжелых ВТЭ в популяции пациентов
|
90 дней (± 3 дня) рандомизации
|
|
Эпизоды сильного кровотечения
Временное ограничение: 90 дней (± 3 дня) рандомизации
|
Количество участников, у которых было большое кровотечение
|
90 дней (± 3 дня) рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с клинически значимым небольшим кровотечением (CRNMB)
Временное ограничение: 90 дней (± 3 дня) рандомизации
|
Как определено ISTH
|
90 дней (± 3 дня) рандомизации
|
|
Количество пациентов с фатальной ВТЭ
Временное ограничение: 90 дней (± 3 дня) рандомизации
|
Фатальная ВТЭ
|
90 дней (± 3 дня) рандомизации
|
|
Количество пациентов, которым помогло использование экспериментального вмешательства
Временное ограничение: 90 дней (± 3 дня) рандомизации
|
Комбинация большой ВТЭ и большого кровотечения
|
90 дней (± 3 дня) рандомизации
|
|
ЧП
Временное ограничение: 90 дней (± 3 дня) рандомизации
|
Случайные и симптоматические
|
90 дней (± 3 дня) рандомизации
|
|
Проксимальная ЦВК ВТЭ
Временное ограничение: 90 дней (± 3 дня) рандомизации
|
Случайный и симптоматический проксимальный (подмышечная вена или более проксимальный) ТГВ верхней конечности, связанный с CVC
|
90 дней (± 3 дня) рандомизации
|
|
Дистальный ЦВК ВТЭ
Временное ограничение: 90 дней (± 3 дня) рандомизации
|
Случайный и симптоматический дистальный (плечевая вена) или проксимальный (подмышечная вена или более проксимальный) ТГВ верхней конечности, связанный с CVC
|
90 дней (± 3 дня) рандомизации
|
|
Проксимальный ТГВ нижних конечностей
Временное ограничение: 90 дней (± 3 дня) рандомизации
|
Случайный и симптоматический проксимальный (подколенная вена или более проксимальный) ТГВ нижних конечностей
|
90 дней (± 3 дня) рандомизации
|
|
Дистальный ТГВ нижней конечности
Временное ограничение: 90 дней (± 3 дня) рандомизации
|
Случайный и симптоматический дистальный или проксимальный (подколенная вена или более проксимальный) ТГВ нижних конечностей
|
90 дней (± 3 дня) рандомизации
|
|
Количество участников с тромбозом необычной локализации, в том числе: тромбоз внутренних органов (воротная, селезеночная, верхняя брыжеечная, нижняя брыжеечная, печеночная), тромбоз церебральной вены, почечной или гонадной вены
Временное ограничение: 90 дней (± 3 дня) рандомизации
|
Тромбоз необычной локализации, в том числе: тромбоз внутренних органов (воротная, селезеночная, верхняя брыжеечная, нижняя брыжеечная, печеночная), тромбоз мозговой вены, почечной или гонадной вены
|
90 дней (± 3 дня) рандомизации
|
|
Количество участников с тромбозом поверхностных вен верхних или нижних конечностей
Временное ограничение: 90 дней (± 3 дня) рандомизации
|
Тромбоз поверхностных вен верхних или нижних конечностей
|
90 дней (± 3 дня) рандомизации
|
|
Срок службы CVC
Временное ограничение: 90 дней (± 3 дня) рандомизации
|
Срок службы вставленного CVC
|
90 дней (± 3 дня) рандомизации
|
|
Количество пациентов с окклюзией ЦВК, возникающей после начала терапии, определяемой как обструкция просвета ЦВК, препятствующая или ограничивающая возможность промывания, забора крови и/или введения растворов или лекарств.
Временное ограничение: 90 дней (± 3 дня) рандомизации
|
Окклюзия ЦВК, возникающая после начала терапии, определяемая как закупорка просвета ЦВК, препятствующая или ограничивающая возможность промывания, забора крови и/или введения растворов или лекарств.
|
90 дней (± 3 дня) рандомизации
|
|
Количество пациентов с инфекцией кровотока, связанной с ЦВК, определяемой как наличие бактериемии, происходящей из ЦВК, в соответствии с определением Центров по контролю и профилактике заболеваний.
Временное ограничение: 90 дней (± 3 дня) рандомизации
|
Инфекция кровотока, связанная с ЦВК, определяется как наличие бактериемии, происходящей из ЦВК, в соответствии с определением Центров по контролю и профилактике заболеваний.
|
90 дней (± 3 дня) рандомизации
|
|
Количество участников, умерших во время испытания
Временное ограничение: 90 дней (± 3 дня) рандомизации
|
Общая смертность
|
90 дней (± 3 дня) рандомизации
|
|
EQ-5D-5L Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 90 дней (± 3 дня) рандомизации
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
|
90 дней (± 3 дня) рандомизации
|
|
АЙСЕР
Временное ограничение: 1 год
|
Дополнительный коэффициент экономической эффективности (ICER) за один год
|
1 год
|
|
Число участников с артериальной тромбоэмболией, включая: ИМ, инсульт, заболевание периферических артерий
Временное ограничение: 90 дней (± 3 дня) рандомизации
|
Артериальные тромбоэмболические явления, определяемые как диагностически подтвержденный окончательный клинический диагноз инфаркта миокарда, инсульта или заболевания периферических артерий, вовлекающий следующие артериальные сосуды: сонные артерии, верхние или нижние конечности, желудочно-кишечный тракт, печень, селезенка или почки.
|
90 дней (± 3 дня) рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dr. Marc Carrier, Ottawa Hospital Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 октября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TRIM-Line 3698
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .