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Tromboprofilaxia Primária em Pacientes com Malignidade e Cateteres Venosos Centrais (TRIM-Line)

3 de julho de 2025 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Tromboprofilaxia Primária em Pacientes com Malignidade e Cateteres Venosos Centrais: um Estudo Randomizado e Controlado

O objetivo do estudo completo é determinar a eficácia e segurança da dose profilática de rivaroxabana para prevenir TEV entre pacientes com câncer e CVC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

TRIM-Line é um estudo duplo-cego randomizado controlado comparando rivaroxabana 10mg VO diariamente versus placebo em pacientes com câncer ativo e CVC de demora. Isso envolverá 9 centros em todo o Canadá.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1828

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Bashour Yazji
  • Número de telefone: 73958 613-737-8899
  • E-mail: byazji@ohri.ca

Locais de estudo

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Recrutamento
        • Nova Scotia Health
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
        • Recrutamento
        • William Osler Health System
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
        • Recrutamento
        • HHS - Juravinski Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
        • Recrutamento
        • Ottawa Hospital Research Institute- The Ottawa Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marc Carrier, Dr
        • Subinvestigador:
          • Tzu-Fei Wang, Dr
        • Contato:
      • Sault Ste Marie, Ontario, Canadá, 750 Great Northern Rd.
        • Recrutamento
        • Sault Area Hospital
      • St. Catharines, Ontario, Canadá, L2S0A9
        • Recrutamento
        • Niagara Health
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1L9
        • Recrutamento
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Recrutamento
        • CISSS Montérégie-Centre HOPITAL CHARLES LEMOYNE
      • Lévis, Quebec, Canadá
        • Recrutamento
        • Centre integre de sante et de services sociaux de Chaudiere-Appalaches
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Recrutamento
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Recrutamento
        • McGill University Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais com diagnóstico novo ou existente de câncer e um CVC inserido nas últimas 72 horas.

Critério de exclusão:

  1. CVC instalado por >72 horas
  2. Paciente requer anticoagulação por outra indicação
  3. Uso concomitante de terapia antiplaquetária dupla
  4. Evento hemorrágico importante nas últimas 4 semanas
  5. Doentes a receber tratamento sistémico concomitante com fortes inibidores do CYP 3A4 e P-gp (tais como cobicistate, cetoconazol, itraconazol, posaconazol ou ritonavir).
  6. Gravidez conhecida ou planeja engravidar nos próximos 3 meses
  7. Insuficiência renal grave (depuração de creatinina < 30 mL/min (definido por Cockcroft-Gault) nos últimos 3 meses
  8. Doença hepática grave documentada (por exemplo, hepatite clínica aguda, hepatite crônica ativa ou cirrose) nos últimos 3 meses
  9. Trombocitopenia conhecida (contagem de plaquetas < 50x 109/L) nos últimos 3 meses
  10. Alergia conhecida a rivaroxabana
  11. Expectativa de vida <3 meses

  12. Histórico de condição com risco aumentado de sangramento, incluindo, mas não limitado a:

    1. infarto cerebral (hemorrágico ou isquêmico), úlcera péptica ativa com sangramento recente, comprometimento espontâneo ou adquirido da hemostasia nas últimas 4 semanas.
    2. Distúrbio hemorrágico crônico
  13. Diagnóstico de malignidade primária apenas de carcinoma basocelular ou espinocelular da pele
  14. Recusado ou incapaz de obter consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
Rivaroxabana 10mg OD
Medicamento: Rivaroxabana 10 MG
Medicamento comparador idêntico
Outros nomes:
  • Placebo
Comparador de Placebo: Ao controle
Placebo Idêntico 10mg OD
Medicamento: Rivaroxabana 10 MG
Medicamento comparador idêntico
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevenção de TEV grave
Prazo: 90 dias (± 3 dias) de randomização
Número de TEVs graves na população de pacientes
90 dias (± 3 dias) de randomização
Episódios de Sangramento Grave
Prazo: 90 dias (± 3 dias) de randomização
Número de participantes que tiveram um grande sangramento
90 dias (± 3 dias) de randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com sangramento não importante clinicamente relevante (CRNMB)
Prazo: 90 dias (± 3 dias) de randomização
Conforme definido pela ISTH
90 dias (± 3 dias) de randomização
Número de pacientes que tiveram TEV fatal
Prazo: 90 dias (± 3 dias) de randomização
TEV fatal
90 dias (± 3 dias) de randomização
Número de pacientes que se beneficiaram com o uso da intervenção experimental
Prazo: 90 dias (± 3 dias) de randomização
Combinação de TEV maior e sangramento maior
90 dias (± 3 dias) de randomização
EDUCAÇAO FISICA
Prazo: 90 dias (± 3 dias) de randomização
Incidental e sintomático
90 dias (± 3 dias) de randomização
Proximal CVC TEV
Prazo: 90 dias (± 3 dias) de randomização
TVP incidental e sintomática proximal (veia axilar ou mais proximal) relacionada a CVC da extremidade superior
90 dias (± 3 dias) de randomização
Distal CVC TEV
Prazo: 90 dias (± 3 dias) de randomização
TVP incidental e sintomática distal (veia braquial) ou proximal (veia axilar ou mais proximal) relacionada a CVC da extremidade superior
90 dias (± 3 dias) de randomização
TVP Proximal de Extremidade Inferior
Prazo: 90 dias (± 3 dias) de randomização
TVP incidental e sintomática proximal (veia poplítea ou mais proximal) de membros inferiores
90 dias (± 3 dias) de randomização
TVP Distal de Extremidade Inferior
Prazo: 90 dias (± 3 dias) de randomização
TVP incidental e sintomática distal ou proximal (veia poplítea ou mais proximal) de membros inferiores
90 dias (± 3 dias) de randomização
Número de participantes com trombose de local incomum, incluindo: trombose de veia esplâncnica (portal, esplênica, mesentérica superior, mesentérica inferior, hepática), veia cerebral, veia renal ou gonadal
Prazo: 90 dias (± 3 dias) de randomização
Trombose de local incomum, incluindo: trombose de veia esplâncnica (portal, esplênica, mesentérica superior, mesentérica inferior, hepática), veia cerebral, veia renal ou gonadal
90 dias (± 3 dias) de randomização
Número de participantes com trombose venosa superficial superior ou inferior
Prazo: 90 dias (± 3 dias) de randomização
Trombose venosa superficial dos membros superiores ou inferiores
90 dias (± 3 dias) de randomização
Vida útil do CVC
Prazo: 90 dias (± 3 dias) de randomização
Vida útil do CVC inserido
90 dias (± 3 dias) de randomização
Número de pacientes com oclusão do CVC ocorrendo após o início da terapia, definida como uma obstrução do lúmen do CVC que impede ou limita a capacidade de lavar, retirar sangue e/ou administrar soluções ou medicamentos.
Prazo: 90 dias (± 3 dias) de randomização
Oclusão do CVC ocorrendo após o início da terapia, definida como uma obstrução do lúmen do CVC que impede ou limita a capacidade de lavar, retirar sangue e/ou administrar soluções ou medicamentos.
90 dias (± 3 dias) de randomização
Número de pacientes com infecção da corrente sanguínea relacionada ao CVC definido como a presença de bacteremia originada do CVC de acordo com a definição dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças
Prazo: 90 dias (± 3 dias) de randomização
Infecção da corrente sanguínea relacionada ao CVC definida como a presença de bacteremia originada do CVC de acordo com a definição dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças
90 dias (± 3 dias) de randomização
Número de participantes que faleceram durante o julgamento
Prazo: 90 dias (± 3 dias) de randomização
Mortalidade geral
90 dias (± 3 dias) de randomização
EQ-5D-5L Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 90 dias (± 3 dias) de randomização
Qualidade de vida relacionada com saúde
90 dias (± 3 dias) de randomização
ICER
Prazo: 1 ano
Taxa de custo-efetividade incremental (ICER) em um ano
1 ano
Número de participantes com evento tromboembólico arterial, incluindo: infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, doença arterial periférica
Prazo: 90 dias (± 3 dias) de randomização
Eventos tromboembólicos arteriais definidos como um diagnóstico clínico final confirmado por diagnóstico de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou doença arterial periférica envolvendo os seguintes leitos vasculares arteriais: carótida, extremidade superior ou inferior, trato gastrointestinal, fígado, baço ou rim
90 dias (± 3 dias) de randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ottawa Hospital Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Marc Carrier, Ottawa Hospital Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TRIM-Line 3698

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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