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Primäre Thromboprophylaxe bei Patienten mit malignen Erkrankungen und zentralvenösen Kathetern (TRIM-Line)

3. Juli 2025 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Primäre Thromboprophylaxe bei Patienten mit malignen Erkrankungen und zentralvenösen Kathetern: eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck der vollständigen Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit einer prophylaktischen Dosis von Rivaroxaban zur Vorbeugung von VTE bei Krebspatienten mit ZVK zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

TRIM-Line ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie, in der Rivaroxaban 10 mg p.o. täglich mit Placebo bei Patienten mit aktiver Krebserkrankung und bestehendem ZVK verglichen wird. Daran werden 9 Zentren in ganz Kanada beteiligt sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1828

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Bashour Yazji
  • Telefonnummer: 73958 613-737-8899
  • E-Mail: byazji@ohri.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Rekrutierung
        • Nova Scotia Health
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Rekrutierung
        • William Osler Health System
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Rekrutierung
        • HHS - Juravinski Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • Rekrutierung
        • Ottawa Hospital Research Institute- The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marc Carrier, Dr
        • Unterermittler:
          • Tzu-Fei Wang, Dr
        • Kontakt:
      • Sault Ste Marie, Ontario, Kanada, 750 Great Northern Rd.
        • Rekrutierung
        • Sault Area Hospital
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S0A9
        • Rekrutierung
        • Niagara Health
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1L9
        • Rekrutierung
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Rekrutierung
        • CISSS Montérégie-Centre HOPITAL CHARLES LEMOYNE
      • Lévis, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • Centre integre de sante et de services sociaux de Chaudiere-Appalaches
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutierung
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • McGill University Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren mit einer neuen oder bestehenden Krebsdiagnose und einem ZVK, der in den letzten 72 Stunden eingesetzt wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. CVC für >72 Stunden vorhanden
  2. Der Patient benötigt eine Antikoagulation für eine andere Indikation
  3. Gleichzeitige Anwendung einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung
  4. Schweres Blutungsereignis in den letzten 4 Wochen
  5. Patienten, die gleichzeitig eine systemische Behandlung mit starken Inhibitoren von sowohl CYP 3A4 als auch P-gp erhalten (wie Cobicistat, Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol oder Ritonavir).
  6. Bekannte Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft in den nächsten 3 Monaten
  7. Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min (definiert nach Cockcroft-Gault) in den letzten 3 Monaten
  8. Dokumentierte schwere Lebererkrankung (z. B. akute klinische Hepatitis, chronisch aktive Hepatitis oder Zirrhose) in den letzten 3 Monaten
  9. Bekannte Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 50 x 109/l) in den letzten 3 Monaten
  10. Bekannte Allergie gegen Rivaroxaban
  11. Lebenserwartung <3 Monate

  12. Krankheitsgeschichte mit erhöhtem Blutungsrisiko, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Hirninfarkt (hämorrhagisch oder ischämisch), aktive Ulkuskrankheit mit kürzlich aufgetretener Blutung, spontane oder erworbene Beeinträchtigung der Blutstillung in den letzten 4 Wochen.
    2. Chronische hämorrhagische Störung
  13. Primäre Malignitätsdiagnose nur bei Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut
  14. Verweigert oder nicht in der Lage, die Zustimmung zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Rivaroxaban 10 mg einmal täglich
Arzneimittel: Rivaroxaban 10mg
Identisches Vergleichspräparat
Andere Namen:
  • Placebo
Placebo-Komparator: Kontrolle
Identisches Placebo 10 mg OD
Arzneimittel: Rivaroxaban 10mg
Identisches Vergleichspräparat
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Große VTE-Prävention
Zeitfenster: 90 Tage (± 3 Tage) Randomisierung
Anzahl der schweren VTEs in der Patientenpopulation
90 Tage (± 3 Tage) Randomisierung
Episoden schwerer Blutungen
Zeitfenster: 90 Tage (± 3 Tage) Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer, die eine schwere Blutung hatten
90 Tage (± 3 Tage) Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanter nicht schwerer Blutung (CRNMB)
Zeitfenster: 90 Tage (± 3 Tage) Randomisierung
Wie von ISTH definiert
90 Tage (± 3 Tage) Randomisierung
Anzahl der Patienten, die eine tödliche VTE hatten
Zeitfenster: 90 Tage (± 3 Tage) Randomisierung
Tödliche VTE
90 Tage (± 3 Tage) Randomisierung
Anzahl der Patienten, die von der Anwendung der experimentellen Intervention profitierten
Zeitfenster: 90 Tage (± 3 Tage) Randomisierung
Kombination aus schwerer VTE und schwerer Blutung
90 Tage (± 3 Tage) Randomisierung
SPORT
Zeitfenster: 90 Tage (± 3 Tage) Randomisierung
Zufällig und symptomatisch
90 Tage (± 3 Tage) Randomisierung
Proximaler ZVK VTE
Zeitfenster: 90 Tage (± 3 Tage) Randomisierung
Zufällige und symptomatische proximale (Axillarvene oder mehr proximale) ZVK-bedingte DVT der oberen Extremität
90 Tage (± 3 Tage) Randomisierung
Distaler ZVK VTE
Zeitfenster: 90 Tage (± 3 Tage) Randomisierung
Zufällige und symptomatische distale (Armvene) oder proximale (Axillarvene oder weiter proximal) ZVK-bedingte TVT der oberen Extremität
90 Tage (± 3 Tage) Randomisierung
Proximale TVT der unteren Extremität
Zeitfenster: 90 Tage (± 3 Tage) Randomisierung
Zufällige und symptomatische proximale (Kniekehlenvene oder mehr proximale) TVT der unteren Extremität
90 Tage (± 3 Tage) Randomisierung
DVT der distalen unteren Extremität
Zeitfenster: 90 Tage (± 3 Tage) Randomisierung
Zufällige und symptomatische distale oder proximale (Kniekehlenvene oder weiter proximal) TVT der unteren Extremität
90 Tage (± 3 Tage) Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit Thrombose an ungewöhnlicher Stelle, einschließlich: Splanchnikusvene (Portal-, Milz-, oberes Mesenterial-, unteres Mesenterial-, Leber-) Hirnvenen-, Nieren- oder Keimdrüsenvenenthrombose
Zeitfenster: 90 Tage (± 3 Tage) Randomisierung
Thrombose an ungewöhnlicher Stelle, einschließlich: Splanchnikus-Vene (Portal-, Milz-, oberes Mesenterial-, unteres Mesenterial-, Leber-) Hirnvenen-, Nieren- oder Keimdrüsenvenenthrombose
90 Tage (± 3 Tage) Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit oberflächlicher Venenthrombose der oberen oder unteren Extremität
Zeitfenster: 90 Tage (± 3 Tage) Randomisierung
Oberflächliche Venenthrombose der oberen oder unteren Extremität
90 Tage (± 3 Tage) Randomisierung
CVC-Lebensdauer
Zeitfenster: 90 Tage (± 3 Tage) Randomisierung
Lebensdauer des eingesetzten ZVK
90 Tage (± 3 Tage) Randomisierung
Anzahl der Patienten mit ZVK-Verschluss, der nach Beginn der Therapie auftritt, definiert als Obstruktion des ZVK-Lumens, die die Fähigkeit zum Spülen, Blutabnehmen und/oder Verabreichen von Lösungen oder Medikamenten verhindert oder einschränkt.
Zeitfenster: 90 Tage (± 3 Tage) Randomisierung
ZVK-Okklusion, die nach Beginn der Therapie auftritt, definiert als eine Obstruktion des ZVK-Lumens, die die Fähigkeit zum Spülen, Blutabnehmen und/oder Verabreichen von Lösungen oder Medikamenten verhindert oder einschränkt.
90 Tage (± 3 Tage) Randomisierung
Anzahl der Patienten mit ZVK-bedingter Blutbahninfektion, definiert als das Vorhandensein einer Bakteriämie, die vom ZVK ausgeht, gemäß der Definition der Centers for Disease Control and Prevention
Zeitfenster: 90 Tage (± 3 Tage) Randomisierung
ZVK-bedingte Blutstrominfektion, definiert als das Vorhandensein einer Bakteriämie, die vom ZVK gemäß der Definition der Centers for Disease Control and Prevention ausgeht
90 Tage (± 3 Tage) Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer, die während der Studie verstorben sind
Zeitfenster: 90 Tage (± 3 Tage) Randomisierung
Gesamtsterblichkeit
90 Tage (± 3 Tage) Randomisierung
EQ-5D-5L Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 90 Tage (± 3 Tage) Randomisierung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
90 Tage (± 3 Tage) Randomisierung
ICER
Zeitfenster: 1 Jahr
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER) nach einem Jahr
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit einem arteriellen thromboembolischen Ereignis, einschließlich: MI, Schlaganfall, periphere arterielle Verschlusskrankheit
Zeitfenster: 90 Tage (± 3 Tage) Randomisierung
Arterielle thromboembolische Ereignisse, definiert als eine diagnostisch bestätigte endgültige klinische Diagnose eines Myokardinfarkts, Schlaganfalls oder einer peripheren arteriellen Erkrankung, die die folgenden arteriellen Gefäßbetten betrifft: Halsschlagader, obere oder untere Extremität, Magen-Darm-Trakt, Leber, Milz oder Niere
90 Tage (± 3 Tage) Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Marc Carrier, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRIM-Line 3698

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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