Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensisijainen tromboprofylaksia potilailla, joilla on pahanlaatuinen kasvain ja keskuslaskimokatetri (TRIM-Line)

torstai 3. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute

Ensisijainen tromboprofylaksia potilailla, joilla on pahanlaatuinen kasvain ja keskuslaskimokatetrit: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Täydellisen tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ennaltaehkäisevän rivaroksabaanin teho ja turvallisuus laskimotromboembolian ehkäisyssä syöpäpotilailla, joilla on CVC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TRIM-Line on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan rivaroksabaania 10 mg päivässä plaseboon potilailla, joilla on aktiivinen syöpä ja pysyvä CVC. Tämä koskee 9 keskusta eri puolilla Kanadaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1828

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Bashour Yazji
  • Puhelinnumero: 73958 613-737-8899
  • Sähköposti: byazji@ohri.ca

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Rekrytointi
        • Nova Scotia Health
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Rekrytointi
        • William Osler Health System
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Rekrytointi
        • HHS - Juravinski Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • Rekrytointi
        • Ottawa Hospital Research Institute- The Ottawa Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marc Carrier, Dr
        • Alatutkija:
          • Tzu-Fei Wang, Dr
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sault Ste Marie, Ontario, Kanada, 750 Great Northern Rd.
        • Rekrytointi
        • Sault Area Hospital
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S0A9
        • Rekrytointi
        • Niagara Health
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1L9
        • Rekrytointi
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Rekrytointi
        • CISSS Montérégie-Centre HOPITAL CHARLES LEMOYNE
      • Lévis, Quebec, Kanada
        • Rekrytointi
        • Centre integre de sante et de services sociaux de Chaudiere-Appalaches
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrytointi
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrytointi
        • McGill University Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on uusi tai olemassa oleva syöpädiagnoosi ja CVC on asetettu viimeisen 72 tunnin aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. CVC paikallaan > 72 tuntia
  2. Potilas tarvitsee antikoagulaatiota muita indikaatioita varten
  3. Samanaikainen kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon käyttö
  4. Suuri verenvuoto viimeisen 4 viikon aikana
  5. Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti systeemistä hoitoa vahvoilla CYP 3A4:n ja P-gp:n estäjillä (kuten kobisistaatti, ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli tai ritonaviiri).
  6. Tiedossa oleva raskaus tai suunnittelet raskautta seuraavan 3 kuukauden aikana
  7. Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min (määritetty Cockcroft-Gault) viimeisten 3 kuukauden aikana
  8. Dokumentoitu vaikea maksasairaus (esim. akuutti kliininen hepatiitti, krooninen aktiivinen hepatiitti tai kirroosi) viimeisen 3 kuukauden aikana
  9. Tunnettu trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 50 x 109/l) viimeisen 3 kuukauden aikana
  10. Tunnettu allergia rivaroksabaanille
  11. Elinajanodote <3 kuukautta

  12. Aiempi tila, johon liittyy lisääntynyt verenvuotoriski, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    1. aivoinfarkti (hemorraginen tai iskeeminen), aktiivinen peptinen haavasairaus, johon liittyy äskettäinen verenvuoto, spontaani tai hankittu hemostaasin heikkeneminen viimeisten 4 viikon aikana.
    2. Krooninen verenvuotohäiriö
  13. Ainoastaan ​​ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyövän primaarinen maligniteetin diagnoosi
  14. Kieltäytynyt tai ei pystynyt saamaan suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
Rivaroksabaani 10 mg OD
Lääke: Rivaroksabaani 10 MG
Identtinen vertailulääke
Muut nimet:
  • Plasebo
Placebo Comparator: Ohjaus
Identtinen plasebo 10 mg OD
Lääke: Rivaroksabaani 10 MG
Identtinen vertailulääke
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tärkeä VTE:n ehkäisy
Aikaikkuna: 90 päivää (± 3 päivää) satunnaistaminen
Vakavien laskimotromboembolien lukumäärä potilasjoukossa
90 päivää (± 3 päivää) satunnaistaminen
Episodit vakavasta verenvuodosta
Aikaikkuna: 90 päivää (± 3 päivää) satunnaistaminen
Niiden osallistujien määrä, joilla oli vakava verenvuoto
90 päivää (± 3 päivää) satunnaistaminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä ei-vakava verenvuoto (CRNMB)
Aikaikkuna: 90 päivää (± 3 päivää) satunnaistaminen
ISTH:n määrittelemällä tavalla
90 päivää (± 3 päivää) satunnaistaminen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli kuolemaan johtava laskimotromboemboli
Aikaikkuna: 90 päivää (± 3 päivää) satunnaistaminen
Kuolemallinen VTE
90 päivää (± 3 päivää) satunnaistaminen
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka hyötyivät kokeellisesta interventiosta
Aikaikkuna: 90 päivää (± 3 päivää) satunnaistaminen
Yhdistelmä vakavasta VTE:stä ja suuresta verenvuodosta
90 päivää (± 3 päivää) satunnaistaminen
PE
Aikaikkuna: 90 päivää (± 3 päivää) satunnaistaminen
Satunnainen ja oireellinen
90 päivää (± 3 päivää) satunnaistaminen
Proksimaalinen CVC VTE
Aikaikkuna: 90 päivää (± 3 päivää) satunnaistaminen
Satunnainen ja oireenmukainen proksimaalinen (kainalolaskimo tai enemmän proksimaalinen) yläraajojen CVC:hen liittyvä DVT
90 päivää (± 3 päivää) satunnaistaminen
Distaalinen CVC VTE
Aikaikkuna: 90 päivää (± 3 päivää) satunnaistaminen
Satunnainen ja oireenmukainen distaalinen (olveluun laskimo) tai proksimaalinen (kainalolaskimo tai enemmän proksimaalinen) yläraajojen CVC:hen liittyvä syvä laskimotukos
90 päivää (± 3 päivää) satunnaistaminen
Proksimaalinen alaraajan DVT
Aikaikkuna: 90 päivää (± 3 päivää) satunnaistaminen
Satunnainen ja oireenmukainen proksimaalinen (popliteaalinen laskimo tai enemmän proksimaalinen) alaraajojen syvä laskimotukos
90 päivää (± 3 päivää) satunnaistaminen
Distaalinen alaraajan DVT
Aikaikkuna: 90 päivää (± 3 päivää) satunnaistaminen
Satunnainen ja oireenmukainen distaalinen tai proksimaalinen (popliteaalinen laskimo tai enemmän proksimaalinen) alaraajojen syvä laskimotukos
90 päivää (± 3 päivää) satunnaistaminen
Osallistujien lukumäärä, joilla on epätavallisen paikan tromboosi, mukaan lukien: suoliliepisuolen (portaali-, perna-, suoliliepeen ylä-, suoliliepeen ala-, maksa-) aivolaskimo-, munuais- tai sukurauhaslaskimotromboosit
Aikaikkuna: 90 päivää (± 3 päivää) satunnaistaminen
Epätavallinen tromboosi, mukaan lukien: suoliliepisuolen (portaali-, perna-, suoliliepeen ylä-, suoliliepeen ala-, maksa-) aivolaskimo-, munuais- tai sukurauhaslaskimotukos
90 päivää (± 3 päivää) satunnaistaminen
Osallistujien lukumäärä, joilla on pinnallinen ylä- tai alaraajan laskimotromboosi
Aikaikkuna: 90 päivää (± 3 päivää) satunnaistaminen
Pinnallinen ylä- tai alaraajan laskimotukos
90 päivää (± 3 päivää) satunnaistaminen
CVC Elinikä
Aikaikkuna: 90 päivää (± 3 päivää) satunnaistaminen
Asetetun CVC:n käyttöikä
90 päivää (± 3 päivää) satunnaistaminen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on CVC:n tukos hoidon aloittamisen jälkeen, mikä määritellään CVC-ontelon tukkeutumiseksi, joka estää tai rajoittaa kykyä huuhdella, ottaa verta ja/tai antaa liuoksia tai lääkkeitä.
Aikaikkuna: 90 päivää (± 3 päivää) satunnaistaminen
Hoidon aloittamisen jälkeen ilmenevä CVC-tukos, joka määritellään CVC-ontelon tukkeutumiseksi, joka estää tai rajoittaa kykyä huuhdella, ottaa verta ja/tai antaa liuoksia tai lääkkeitä.
90 päivää (± 3 päivää) satunnaistaminen
Niiden potilaiden määrä, joilla on CVC:hen liittyvä verenkiertotulehdus, joka määritellään CVC:stä peräisin olevan bakteremian esiintymisenä Tautien valvonta- ja ehkäisykeskusten määritelmän mukaisesti
Aikaikkuna: 90 päivää (± 3 päivää) satunnaistaminen
CVC:hen liittyvä verenkiertoinfektio, joka määritellään CVC:stä peräisin olevan bakteremian esiintymisenä Tautien valvonta- ja ehkäisykeskusten määritelmän mukaisesti
90 päivää (± 3 päivää) satunnaistaminen
Kokeen aikana kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 90 päivää (± 3 päivää) satunnaistaminen
Kokonaiskuolleisuus
90 päivää (± 3 päivää) satunnaistaminen
EQ-5D-5L Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 90 päivää (± 3 päivää) satunnaistaminen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
90 päivää (± 3 päivää) satunnaistaminen
ICER
Aikaikkuna: 1 vuosi
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER) yhden vuoden kohdalla
1 vuosi
Osallistujien määrä, joilla on valtimotromboembolinen tapahtuma, mukaan lukien: MI, aivohalvaus, ääreisvaltimotauti
Aikaikkuna: 90 päivää (± 3 päivää) satunnaistaminen
Valtimotromboemboliset tapahtumat, jotka määritellään diagnostisesti vahvistetuksi lopulliseksi kliiniseksi diagnoosiksi sydäninfarktista, aivohalvauksesta tai ääreisvaltimotaudista, joihin liittyy seuraavat valtimot: kaulavaltimo, ylä- tai alaraaja, maha-suolikanava, maksa, perna tai munuaiset
90 päivää (± 3 päivää) satunnaistaminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ottawa Hospital Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr. Marc Carrier, Ottawa Hospital Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TRIM-Line 3698

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset Rivaroksabaani 10 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa