用于鸦片成瘾恢复的智能手机 (SOAR)
2026年6月22日 更新者：NYU Langone Health
存在针对阿片类药物成瘾的治疗方法，但当受试者在治疗期间使用非法阿片类药物时，效果会受到影响。
治疗期间的重复使用率可能很高，因此减少治疗期间的非法阿片类药物使用最近已成为 NIDA 的主要政策目标。
5 分钟电池指示患者在接下来的 7-10 天内重复使用非法阿片剂的数字概率。
研究概览
详细说明
这项中等规模临床试验的主要目标是检验以下假设：使用移动系统的输出来调整丁丙诺啡和美沙酮剂量的临床医生比照常提供护理的医生实现更低的阿片剂重复使用率。
第二个目标是检查此解决方案对临床医生的可用性和可取性，着眼于可用性和大规模部署。
第三个也是最后一个目标是从多个角度衡量该解决方案的成本效益。
如果成功，将有可能采用基于算法和测量的方法来使用美沙酮和丁丙诺啡治疗 OUD，从而降低 OUD 患者的重复使用率和复发率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
225
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Paul Glimcher
- 电话号码：212-263-8167
- 邮箱：paul.glimcher@nyulangone.org
学习地点
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New Jersey
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Piscataway、New Jersey、美国、08854
- 尚未招聘
- Rutgers University
-
接触：
- Anna Konova, MD
- 电话号码：929-390-8905
- 邮箱：anna.konova@rutgers.edu
-
首席研究员：
- Anna Konova, MD
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- 招聘中
- NYU Langone
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首席研究员：
- Stephen Ross, MD
-
接触：
- Paul Glimcher
- 电话号码：212-263-8167
- 邮箱：paul.glimcher@nyulangone.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
患者：
- 符合阿片类药物使用障碍（海洛因和/或处方阿片类药物）的 DSM-5 标准；
- 已参加或明确表示打算参加开具美沙酮或丁丙诺啡处方的 OUD 治疗计划
- 任何性别；
- 年满 18 岁；
- 在同意前三十天内使用过除明确规定以外的阿片类药物；
- 身体状况良好；
- 通过我们的主题理解评估工具评估的提供书面知情同意的能力（不具备同意能力的受试者将不会被纳入）；
- 能够说足够的英语以理解研究程序并提供参与研究的书面知情同意书。
研究医师参与者。
- 由各自站点或各自站点的临床合作伙伴雇用的许可医学博士，他们将作为参与者并成为治疗团队的一部分
- 目前正在使用丁丙诺啡或美沙酮治疗 OUD；
- 能够流利地说、读、写英语，并以英语提供知情同意书
临床医生参与者。
- 获得许可的 MSW、NP 或 MD；他们不属于研究中的任何治疗团队，可能是其各自地点或其他治疗设施的员工。
- 目前正在使用丁丙诺啡或美沙酮治疗 OUD；
- 能够流利地说、读、写英语，并以英语提供知情同意书
排除标准：
患者：
- 严重的医学、精神或非阿片类物质使用障碍，研究医师认为，这会使参与研究对参与者造成危害或损害研究结果或阻止参与者完成研究。 示例包括： (a) 通过病史、系统审查、身体检查和/或实验室评估评估的致残或绝症医学疾病（例如，无代偿性心力衰竭、肝硬化或终末期肝病）；
- 通过病史和/或临床访谈评估的严重、未经治疗或治疗不当的精神障碍（例如，活动性精神病、不受控制的躁狂抑郁症）；
- 当前严重饮酒、苯二氮卓类药物或其他镇静催眠药可能需要复杂的医疗解毒（可能包括常规酒精和镇静解毒）；
- 需要立即引起注意的自杀或杀人意念；
- 存在足够严重的疼痛，需要使用阿片类药物进行持续的疼痛管理；
- 可能阻止个人完成研究的未决法律行动或其他原因。
- 通过尿液妊娠试验评估妊娠
- 通过自我报告评估的婴儿母乳喂养情况。
- 根据 OHRP 的定义，囚犯被排除在研究之外。
- 接受住宅法院下令的药物滥用治疗的个人。
研究医师参与者。
- 没有任何
临床医生参与者。
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：照常治疗
参加者将接受与未参加研究相同的待遇
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实验性的：使用后剂量变化的智能手机
参与者将在他们的手机上安装一个应用程序，并且必须完成一份简短的问卷调查，有时还会玩 2-4 分钟的游戏。
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SOAR（用于阿片类药物成瘾恢复的智能手机）系统（电池 + 平台）作为调整 MOUD 剂量以减少治疗中断的工具。
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实验性的：使用前更改剂量的智能手机
参与者将在他们的手机上安装一个应用程序，并且必须完成一份简短的问卷调查，并在几天内玩 2-4 分钟的游戏。
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SOAR（用于阿片类药物成瘾恢复的智能手机）系统（电池 + 平台）作为调整 MOUD 剂量以减少治疗中断的工具。
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实验性的：与研究医师的焦点小组
如果在研究的第一年无法参加焦点小组，并且在研究的第 2、3、4 和 5 年末每年一次，研究医师要求参加焦点小组会议或 1:1 访谈
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SOAR（用于阿片类药物成瘾恢复的智能手机）系统（电池 + 平台）作为调整 MOUD 剂量以减少治疗中断的工具。
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实验性的：与临床医生的焦点小组
临床医生要求大致同时参加 1:1 访谈和单独的焦点小组。
在与我们的研究团队进行第一次结构化访谈之前，您将使用合成或训练数据参加 1 小时的训练和熟悉 SOAR 系统的课程。
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SOAR（用于阿片类药物成瘾恢复的智能手机）系统（电池 + 平台）作为调整 MOUD 剂量以减少治疗中断的工具。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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相对于常规治疗 (TAU)，部分患者将通过预测剂量降低非法物质再利用率。
大体时间：1个月就诊，3个月就诊，6个月就诊
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这是通过每两周收集一次唾液药物测试以及他们作为临床治疗的一部分可能完成的任何药物测试来衡量的。
一旦获得唾液样本，它们将被汇总并每周发送一次以进行质谱分析。
这些数据的主要结果将是非法阿片类药物毒理学测试呈阳性的数量。
这些数据本质上是计数的，并在 0 和 12 处被截断。
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1个月就诊，3个月就诊，6个月就诊
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 POSTUSE-DOSING 对相对于 TAU 的再利用率的影响
大体时间：1个月就诊，3个月就诊，6个月就诊
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这将通过智能手机的自我报告来衡量，并通过随机安排的、带有唾液样本的远程药物筛查进行评估。
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1个月就诊，3个月就诊，6个月就诊
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephen Ross, MD、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月1日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月27日
首次发布 (实际的)
2021年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月22日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在去标识化后，作为本文报告结果基础的个人参与者数据（文本、表格、数字和附录）。
IPD 共享时间框架
从文章发表后 9 个月开始到 36 个月结束，或者根据支持研究的奖励和协议条件的要求。
IPD 共享访问标准
提供方法论上合理建议的研究人员。
根据合理要求。
请求应发送至 Paul.glimcher@nyulangone.org 要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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