Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Smartphony pro zotavení ze závislosti na opiátech (SOAR)

24. února 2026 aktualizováno: NYU Langone Health
Léčba závislosti na opioidech existuje, ale účinnost je ohrožena, když subjekty během léčby užívají nelegální opiáty. Míra opětovného použití během léčby může být vysoká a snížení nelegálního užívání opiátů během léčby se tak v poslední době stalo hlavním cílem politiky NIDA. 5minutová baterie udává číselnou pravděpodobnost, že pacient znovu použije nelegální opiáty během následujících 7–10 dnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této středně velké klinické studie je otestovat hypotézu, že lékaři, kteří využívají výstup mobilního systému k úpravě dávkování buprenorfinu a metadonu, dosahují nižší míry opětovného použití opiátů než lékaři, kteří poskytují péči jako obvykle. Sekundárním cílem je prověřit použitelnost a vhodnost tohoto řešení pro lékaře s ohledem na použitelnost a rozsáhlé nasazení. Třetím a posledním cílem je změřit nákladovou efektivitu tohoto řešení z více hledisek. Pokud bude úspěšná, bude možné k léčbě OUD pomocí metadonu a buprenorfinu použít algoritmický přístup založený na měření, který u pacientů s OUD sníží míru opětovného použití a recidivy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

225

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Spojené státy, 08854
        • Zatím nenabíráme
        • Rutgers University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Konova, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen Ross, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti:

  • Splnit kritéria DSM-5 pro poruchu užívání opiátů (heroin a/nebo opioidy na předpis);
  • Vstoupili nebo vyjádřili jasný úmysl vstoupit do léčebného programu OUD, který předepisuje metadon nebo buprenorfin
  • Jakékoli pohlaví;
  • 18 let a více;
  • Užili opioidy jinak, než jak jsou výslovně předepsány, do třiceti dnů před udělením souhlasu;
  • V dostatečně dobrém celkovém zdraví;
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas podle posouzení naším nástrojem pro hodnocení porozumění předmětu (subjekty, kterým chybí schopnost vyjádřit souhlas, nebudou zaregistrovány);
  • Schopný mluvit dostatečně anglicky, aby porozuměl studijním postupům a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Účastníci studie.

  • Licencovaní MD zaměstnaní na příslušném pracovišti nebo u klinického partnera příslušného pracoviště, kde budou vystupovat jako účastníci a budou součástí léčebného týmu
  • V současné době praktikuje léčbu OUD buprenorfinem nebo metadonem;
  • Schopnost mluvit, číst a psát plynule anglicky a poskytovat informovaný souhlas v angličtině

Klinickí účastníci.

  • Licencovaný MSW, NP nebo MD; kteří nejsou součástí žádného léčebného týmu v rámci studie a mohou být zaměstnanci svých příslušných pracovišť nebo jiných léčebných zařízení.
  • V současné době praktikuje léčbu OUD buprenorfinem nebo metadonem;
  • Schopnost mluvit, číst a psát plynule anglicky a poskytovat informovaný souhlas v angličtině

Kritéria vyloučení:

Pacienti:

  • Závažná lékařská, psychiatrická porucha nebo porucha užívání neopioidních látek, která by podle názoru lékaře ve studii činila účast ve studii rizikovou pro účastníka nebo by ohrozila výsledky studie nebo by účastníkovi bránila v dokončení studie. Příklady zahrnují: (a) invalidizující nebo terminální zdravotní onemocnění (např. nekompenzované srdeční selhání, cirhóza nebo konečné stádium onemocnění jater) podle lékařské anamnézy, kontroly systémů, fyzického vyšetření a/nebo laboratorních hodnocení;
  • Těžká, neléčená nebo nedostatečně léčená duševní porucha (např. aktivní psychóza, nekontrolované maniodepresivní onemocnění) podle anamnézy a/nebo klinického rozhovoru;
  • Současné těžké užívání alkoholu, benzodiazepinů nebo jiných depresivních nebo sedativních hypnotik bude pravděpodobně vyžadovat komplikovanou lékařskou detoxikaci (může být zahrnuta rutinní alkoholová a sedativní detoxikace);
  • Sebevražedné nebo vražedné myšlenky, které vyžadují okamžitou pozornost;
  • Přítomnost bolesti dostatečně silné, aby vyžadovala průběžnou léčbu bolesti opioidy;
  • Čekající právní kroky nebo jiné důvody, které by jednotlivci mohly bránit v dokončení studie.
  • Těhotenství hodnocené těhotenským testem z moči
  • Kojení kojenců podle vlastního hodnocení.
  • Vězni, jak je definuje OHRP, jsou vyloučeni z účasti ve studii.
  • Jednotlivci, kteří dostávají rezidenční soudem nařízenou léčbu zneužívání návykových látek.

Účastníci studie.

  • žádný

Klinickí účastníci.

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Účastníci získají stejné zacházení, jako kdyby se do studie nezapojili
Experimentální: Smartphone se změnami dávky po použití
Účastníci budou mít na svém telefonu nainstalovanou aplikaci a budou muset vyplnit krátký dotazník a některé dny si zahrát 2-4minutovou hru.
Jiný: Aplikace pro chytré telefony
SOAR (Smartphones for Opioid Addiction Recovery) systém (baterie + platforma) jako nástroj pro úpravu dávkování MOUD pro snížení výpadků léčby.
Experimentální: Smartphone se změnami dávky před použitím
Účastníci budou mít na svém telefonu nainstalovanou aplikaci a budou muset vyplnit krátký dotazník a několik dní hrát 2-4minutovou hru.
Jiný: Aplikace pro chytré telefony
SOAR (Smartphones for Opioid Addiction Recovery) systém (baterie + platforma) jako nástroj pro úpravu dávkování MOUD pro snížení výpadků léčby.
Experimentální: Fokusová skupina se studijními lékaři
Lékaři studie byli požádáni o účast na fokusní skupině nebo rozhovorech 1:1, pokud se nemohli fokusové skupiny zúčastnit během prvního roku studie a jednou ročně ke konci 2., 3., 4. a 5. roku studie
Jiný: Aplikace pro chytré telefony
SOAR (Smartphones for Opioid Addiction Recovery) systém (baterie + platforma) jako nástroj pro úpravu dávkování MOUD pro snížení výpadků léčby.
Experimentální: Cílová skupina s lékaři
Lékaři požádali o účast na rozhovoru 1:1 a samostatné fokusní skupině zhruba ve stejnou dobu. Před prvním strukturovaným rozhovorem s naším studijním týmem se zúčastníte 1-hodinového školení a seznámení se systémem SOAR s využitím syntetických nebo tréninkových dat.
Jiný: Aplikace pro chytré telefony
SOAR (Smartphones for Opioid Addiction Recovery) systém (baterie + platforma) jako nástroj pro úpravu dávkování MOUD pro snížení výpadků léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů sníží míru opětovného užívání nelegálních látek pomocí PREDIKTIVNÍHO DÁVKOVÁNÍ ve srovnání s běžnou léčbou (TAU).
Časové okno: Návštěva 1 měsíc, návštěva 3 měsíce, návštěva 6 měsíců
To se měří tak, že se každé dva týdny odebere jeden test na drogy ve slinách navíc k testování na drogy, které mohou absolvovat jako součást své klinické léčby. Jakmile budou vzorky slin získány, budou agregovány a každý týden odeslány k analýze hmotnostní spektrometrií. Primárním výsledkem z těchto údajů bude počet pozitivních toxikologických testů na nelegální opioidy. Tato data mají povahu počtu a jsou zkrácena na 0 i 12.
Návštěva 1 měsíc, návštěva 3 měsíce, návštěva 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit dopad POSTUSE-DÁVKOVÁNÍ na míru opětovného použití ve vztahu k TAU
Časové okno: Návštěva 1 měsíc, návštěva 3 měsíce, návštěva 6 měsíců
To bude měřeno prostřednictvím vlastních zpráv prostřednictvím chytrého telefonu a vyhodnoceno náhodně naplánovanými vzdálenými drogovými screeny se vzorky slin.
Návštěva 1 měsíc, návštěva 3 měsíce, návštěva 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Ross, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-00340

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh. Na rozumnou žádost. Žádosti by měly být směrovány na Paul.glimcher@nyulangone.org Aby žadatelé o data získali přístup, budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Klinické studie na Aplikace pro chytré telefony

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit