- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05033028
Teléfonos inteligentes para la recuperación de la adicción a los opiáceos (SOAR)
24 de febrero de 2026 actualizado por: NYU Langone Health
Existen tratamientos para la adicción a los opiáceos, pero la eficacia se ve comprometida cuando los sujetos usan opiáceos ilícitos durante el tratamiento.
Las tasas de reutilización durante el tratamiento pueden ser altas y, por lo tanto, la reducción del uso ilícito de opiáceos durante el tratamiento se ha convertido recientemente en un objetivo importante de la política del NIDA.
La batería de 5 minutos indica la probabilidad numérica de que un paciente reutilice opiáceos ilícitos en los próximos 7 a 10 días.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este ensayo clínico de mediana escala es probar la hipótesis de que los médicos que usan la salida del sistema móvil para ajustar la dosificación de buprenorfina y metadona logran tasas de reutilización de opiáceos más bajas que los médicos que brindan atención habitual.
El objetivo secundario es examinar la usabilidad y la conveniencia de esta solución para los médicos con miras a la usabilidad y la implementación a gran escala.
El tercer y último objetivo es medir la rentabilidad de esta solución desde múltiples perspectivas.
Si tiene éxito, será posible emplear un enfoque algorítmico y basado en mediciones para el tratamiento de OUD con metadona y buprenorfina que reduzca las tasas de reutilización y las tasas de recaída entre los pacientes con OUD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
225
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Paul Glimcher
- Número de teléfono: 212-263-8167
- Correo electrónico: paul.glimcher@nyulangone.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
- Aún no reclutando
- Rutgers University
-
Contacto:
- Anna Konova, MD
- Número de teléfono: 929-390-8905
- Correo electrónico: anna.konova@rutgers.edu
-
Investigador principal:
- Anna Konova, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- NYU Langone
-
Investigador principal:
- Stephen Ross, MD
-
Contacto:
- Paul Glimcher
- Número de teléfono: 212-263-8167
- Correo electrónico: paul.glimcher@nyulangone.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes:
- Cumplir con los criterios del DSM-5 para el trastorno por uso de opioides (heroína y/u opioides recetados);
- Haber ingresado, o expresado una clara intención de ingresar, en un programa de tratamiento de OUD que prescribe metadona o buprenorfina
- Cualquier género;
- 18 años de edad y mayores;
- Haber usado opioides que no sean los recetados específicamente dentro de los treinta días anteriores al consentimiento;
- En estado de salud general suficientemente bueno;
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito según lo evaluado por nuestra Herramienta de evaluación de comprensión del sujeto (no se inscribirán los sujetos que carezcan de la capacidad de dar su consentimiento);
- Capaz de hablar inglés lo suficiente como para comprender los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Participantes médicos del estudio.
- Médico con licencia empleado por el sitio respectivo, o en un socio clínico del sitio respectivo, donde actuarán como participantes y serán parte del equipo de tratamiento.
- Actualmente ejerce en el tratamiento de OUD con buprenorfina o metadona;
- Capaz de hablar, leer y escribir inglés con fluidez y dar su consentimiento informado en inglés
Participantes clínicos.
- MSW, NP o MD con licencia; que no forman parte de ningún equipo de tratamiento dentro del estudio y pueden ser empleados de sus respectivos sitios u otras instalaciones de tratamiento.
- Actualmente ejerce en el tratamiento de OUD con buprenorfina o metadona;
- Capaz de hablar, leer y escribir inglés con fluidez y dar su consentimiento informado en inglés
Criterio de exclusión:
Pacientes:
- Trastorno grave por consumo de sustancias médicas, psiquiátricas o no opioides que, en opinión de un médico del estudio, haría que la participación en el estudio fuera peligrosa para el participante o comprometería los resultados del estudio o impediría que el participante completara el estudio. Los ejemplos incluyen: (a) Enfermedad médica incapacitante o terminal (p. ej., insuficiencia cardíaca no compensada, cirrosis o enfermedad hepática en etapa terminal) evaluada por historial médico, revisión de sistemas, examen físico y/o evaluaciones de laboratorio;
- Trastorno mental grave, no tratado o tratado inadecuadamente (p. ej., psicosis activa, enfermedad maníaco-depresiva no controlada) según lo evaluado por la historia y/o entrevista clínica;
- Consumo grave actual de alcohol, benzodiacepinas u otros depresores o hipnóticos sedantes que probablemente requieran una desintoxicación médica complicada (se pueden incluir desintoxicaciones rutinarias de alcohol y sedantes);
- Ideación suicida u homicida que requiere atención inmediata;
- Presencia de dolor de suficiente gravedad como para requerir un tratamiento continuo del dolor con opioides;
- Acción legal pendiente u otras razones que podrían impedir que una persona complete el estudio.
- Embarazo evaluado mediante pruebas de embarazo en orina
- Lactancia materna de lactantes, evaluada por autoinforme.
- Los reclusos, tal como los define la OHRP, están excluidos de la participación en el estudio.
- Individuos que reciben tratamiento residencial por abuso de sustancias ordenado por un tribunal.
Participantes médicos del estudio.
- ninguno
Participantes clínicos.
- ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Tratamiento habitual
Los participantes recibirán el mismo trato que si no se hubieran unido al estudio
|
|
|
Experimental: Smartphone con cambios de dosis después de usar
Los participantes tendrán una aplicación instalada en su teléfono y tendrán que completar un breve cuestionario y algunos días jugar un juego de 2 a 4 minutos.
|
Sistema SOAR (Smartphones for Opioid Addiction Recovery) (batería + plataforma) como herramienta de ajuste de dosis de MOUD para reducir el abandono del tratamiento.
|
|
Experimental: Smartphone con cambios de dosis antes de usar
Los participantes tendrán una aplicación instalada en su teléfono y tendrán que completar un breve cuestionario y algunos días jugar un juego de 2 a 4 minutos.
|
Sistema SOAR (Smartphones for Opioid Addiction Recovery) (batería + plataforma) como herramienta de ajuste de dosis de MOUD para reducir el abandono del tratamiento.
|
|
Experimental: Grupo de discusión con médicos del estudio
Se pidió a los médicos del estudio que participaran en una sesión de grupo focal o entrevistas 1:1 si no podían asistir al grupo focal durante el primer año del estudio y una vez al año hacia el final de los años 2, 3, 4 y 5 del estudio.
|
Sistema SOAR (Smartphones for Opioid Addiction Recovery) (batería + plataforma) como herramienta de ajuste de dosis de MOUD para reducir el abandono del tratamiento.
|
|
Experimental: Grupo de enfoque con médicos
A los médicos se les pidió participar en una entrevista 1:1 y en un grupo de enfoque separado aproximadamente al mismo tiempo.
Antes de la primera entrevista estructurada con nuestro equipo de estudio, participará en una sesión de capacitación y familiarización de 1 hora con el sistema SOAR utilizando datos sintéticos o de capacitación.
|
Sistema SOAR (Smartphones for Opioid Addiction Recovery) (batería + plataforma) como herramienta de ajuste de dosis de MOUD para reducir el abandono del tratamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La proporción de pacientes reducirá las tasas de reutilización de sustancias ilícitas con la DOSIFICACIÓN PREDICTIVA en relación con el tratamiento habitual (TAU).
Periodo de tiempo: Visita de 1 mes, visita de 3 meses, visita de 6 meses
|
Esto se mide recolectando una prueba de drogas en saliva cada dos semanas además de cualquier prueba de drogas que puedan completar como parte de su tratamiento clínico.
Una vez obtenidas las muestras de saliva, se agregarán y se enviarán semanalmente para su análisis por espectrometría de masas.
El resultado principal de estos datos será el número de pruebas toxicológicas positivas para opioides ilícitos.
Estos datos son de naturaleza contable y se truncan tanto en 0 como en 12.
|
Visita de 1 mes, visita de 3 meses, visita de 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar el impacto de la DOSIFICACIÓN POSTUSO en las tasas de reutilización en relación con TAU
Periodo de tiempo: Visita de 1 mes, visita de 3 meses, visita de 6 meses
|
Esto se medirá a través de autoinformes a través del teléfono inteligente y se evaluará mediante pruebas remotas de drogas programadas al azar con muestras de saliva.
|
Visita de 1 mes, visita de 3 meses, visita de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Ross, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-00340
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida.
A petición razonable.
Las solicitudes deben dirigirse a Paul.glimcher@nyulangone.org Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Trastorno por uso de opioides
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityShenzhen People's Hospital; Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical UniversityAún no reclutandoLesiones Pancreáticas Sólidas | USE-FNB
-
Asan Medical CenterDesconocidoUSE-PAAF | CitodiagnósticoCorea, república de
-
University of California, DavisAún no reclutandoBiopsia | Biopsia guiada por USE | Diagnóstico de un trastorno pancreatobiliarEstados Unidos
-
Cairo UniversityAún no reclutandoProtector bucal use lesiones orofaciales prevención de protección bucal impresaEgipto
-
University of TehranReclutamientoPancreatitis Aguda | Biopsia guiada por USEIrán
-
Assiut UniversityAún no reclutandoTomografía computarizada | Biopsia guiada por USE | Lesiones Pancreáticas Localizadas en el Cuerpo o la Cola
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)TerminadoQuiste pancreático | USE-PAAFEstados Unidos
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityTerminadoCáncer de recto | USE-PAAF | Remisión Patológica CompletaPorcelana
-
National Cheng-Kung University HospitalDesconocidoMétodo de succión húmeda basado en heparina en EUS Biopsia con aguja fina de masa pancreática sólidaNeoplasias pancreáticas | Ultrasonografía endoscópica | USE-PAAFTaiwán
Ensayos clínicos sobre Aplicación para teléfonos inteligentes
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineTerminadoNutrición | Sostenibilidad | Tecnología de salud móvil (mHealth)Reino Unido
-
University of MinnesotaAmerican Cancer Society, Inc.; Melanoma Research AllianceTerminadoMelanoma (piel)Estados Unidos
-
Northwestern UniversityAmerican Cancer Society, Inc.TerminadoCáncer de mamaEstados Unidos
-
Haukeland University HospitalWestern Norway University of Applied SciencesAún no reclutandoSalud digital | Búsqueda de ayuda de salud mental | ReadmisionesNoruega
-
Brigham and Women's HospitalReclutamientoInfección de heridas y cicatrización de heridasEstados Unidos
-
Klein Buendel, Inc.National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Stanford...TerminadoActividad físicaEstados Unidos
-
Ministry of Science and Technology, TaiwanFu Jen Catholic UniversityReclutamientoCondiciones Infantiles | Amamantamiento | Ansiedad pospartoTaiwán
-
Research Center for Clinical Neuroimmunology and...Hoffmann-La Roche; Novartis Pharmaceuticals; University Hospital, Basel, Switzerland y otros colaboradoresActivo, no reclutando
-
University of Electronic Science and Technology...ReclutamientoTrastorno del espectro autista de alto funcionamientoPorcelana
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterReclutamiento