- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05033028
Smartphones pour la récupération de la dépendance aux opiacés (SOAR)
2 avril 2024 mis à jour par: NYU Langone Health
Des traitements de la dépendance aux opiacés existent, mais leur efficacité est compromise lorsque les sujets consomment des opiacés illicites pendant le traitement.
Les taux de réutilisation pendant le traitement peuvent être élevés, et la réduction de la consommation illicite d'opiacés pendant le traitement est donc récemment devenue un objectif politique majeur de la NIDA.
La batterie de 5 minutes indique la probabilité numérique qu'un patient réutilise des opiacés illicites dans les 7 à 10 prochains jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cet essai clinique à mi-échelle est de tester l'hypothèse selon laquelle les cliniciens qui utilisent la sortie du système mobile pour ajuster le dosage de la buprénorphine et de la méthadone obtiennent des taux de réutilisation des opiacés inférieurs à ceux des médecins qui prodiguent les soins habituels.
L'objectif secondaire est d'examiner la convivialité et l'opportunité de cette solution pour les cliniciens en vue de la convivialité et du déploiement à grande échelle.
Le troisième et dernier objectif est de mesurer la rentabilité de cette solution sous plusieurs angles.
En cas de succès, il sera possible d'employer une approche algorithmique et basée sur des mesures pour le traitement du TOU avec de la méthadone et de la buprénorphine, ce qui réduit les taux de réutilisation et les taux de rechute chez les patients atteints de TOU.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
510
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Paul Glimcher
- Numéro de téléphone: 212-263-8167
- E-mail: paul.glimcher@nyulangone.org
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, États-Unis, 08854
- Pas encore de recrutement
- Rutgers University
-
Contact:
- Anna Konova, MD
- Numéro de téléphone: 929-390-8905
- E-mail: anna.konova@rutgers.edu
-
Chercheur principal:
- Anna Konova, MD
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- NYU Langone
-
Contact:
- Paul Glimcher
- Numéro de téléphone: 212-263-8167
- E-mail: paul.glimcher@nyulangone.org
-
Chercheur principal:
- John Rotrosen, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les patients:
- Répondre aux critères du DSM-5 pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (héroïne et/ou opioïdes sur ordonnance) ;
- Avoir entamé, ou exprimé une intention claire d'entrer, un programme de traitement OUD qui prescrit soit de la méthadone, soit de la buprénorphine
- N'importe quel sexe ;
- 18 ans et plus;
- Avoir utilisé des opioïdes autres que ceux spécifiquement prescrits dans les trente jours précédant le consentement ;
- En assez bonne santé générale ;
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit tel qu'évalué par notre outil d'évaluation de la compréhension du sujet (les sujets qui n'ont pas la capacité de consentir ne seront pas inscrits) ;
- Capable de parler suffisamment l'anglais pour comprendre les procédures de l'étude et fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
Participants à l'étude-médecins.
- Médecin agréé employé par le site respectif ou chez un partenaire clinique du site respectif, où ils agiront en tant que participants et feront partie de l'équipe de traitement
- Pratique actuellement dans le traitement de l'OUD avec de la buprénorphine ou de la méthadone ;
- Capable de parler, lire et écrire couramment l'anglais et de fournir un consentement éclairé en anglais
Participants cliniciens.
- Licence MSW, NP ou MD ; qui ne font partie d'aucune équipe de traitement au sein de l'étude et peuvent être des employés de leurs sites respectifs ou d'autres installations de traitement.
- Pratique actuellement dans le traitement de l'OUD avec de la buprénorphine ou de la méthadone ;
- Capable de parler, lire et écrire couramment l'anglais et de fournir un consentement éclairé en anglais
Critère d'exclusion:
Les patients:
- Trouble médical, psychiatrique ou non opioïde grave lié à l'utilisation de substances qui, de l'avis d'un médecin de l'étude, rendrait la participation à l'étude dangereuse pour le participant ou compromettrait les résultats de l'étude ou empêcherait le participant de terminer l'étude. Exemples : (a) Maladie invalidante ou terminale (par exemple, insuffisance cardiaque non compensée, cirrhose ou maladie hépatique en phase terminale) telle qu'évaluée par les antécédents médicaux, l'examen des systèmes, l'examen physique et/ou les évaluations de laboratoire ;
- Trouble mental grave, non traité ou insuffisamment traité (par exemple, psychose active, maladie maniaco-dépressive non contrôlée) tel qu'évalué par les antécédents et/ou un entretien clinique ;
- Consommation sévère actuelle d'alcool, de benzodiazépines ou d'autres dépresseurs ou hypnotiques sédatifs susceptibles de nécessiter une désintoxication médicale compliquée (des désintoxications d'alcool et de sédatifs de routine peuvent être incluses) ;
- Idées suicidaires ou meurtrières nécessitant une attention immédiate ;
- Présence de douleur d'une intensité suffisante pour nécessiter une gestion continue de la douleur avec des opioïdes ;
- En attendant une action en justice ou d'autres raisons qui pourraient empêcher une personne de terminer l'étude.
- Grossesse évaluée par un test de grossesse urinaire
- Allaitement des nourrissons, tel qu'évalué par auto-évaluation.
- Les détenus, tels que définis par l'OHRP, sont exclus de la participation à l'étude.
- Personnes recevant un traitement résidentiel pour toxicomanie ordonné par le tribunal.
Participants à l'étude-médecins.
- aucun
Participants cliniciens.
- aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Traitement habituel
Les participants recevront le même traitement que s'ils n'avaient pas rejoint l'étude
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Expérimental: Smartphone avec changement de dose après utilisation
Les participants auront une application installée sur leur téléphone et devront remplir un bref questionnaire et certains jours jouer à un jeu de 2 à 4 minutes.
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Système SOAR (Smartphones for Opioid Addiction Recovery) (batterie + plate-forme) comme outil d'ajustement des dosages MOUD pour réduire les abandons de traitement.
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Expérimental: Smartphone avec changement de dose avant utilisation
Les participants auront une application installée sur leur téléphone et devront remplir un bref questionnaire et quelques jours pour jouer à un jeu de 2 à 4 minutes.
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Système SOAR (Smartphones for Opioid Addiction Recovery) (batterie + plate-forme) comme outil d'ajustement des dosages MOUD pour réduire les abandons de traitement.
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Expérimental: Groupe de discussion avec les médecins de l'étude
Les médecins de l'étude ont été invités à participer à une séance de groupe de discussion ou à des entretiens 1: 1 s'ils ne pouvaient pas assister au groupe de discussion pendant la première année de l'étude et une fois par an vers la fin des années 2, 3, 4 et 5 de l'étude
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Système SOAR (Smartphones for Opioid Addiction Recovery) (batterie + plate-forme) comme outil d'ajustement des dosages MOUD pour réduire les abandons de traitement.
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Expérimental: Groupe de discussion avec des cliniciens
Les cliniciens ont demandé de participer à un entretien individuel et à un groupe de discussion séparé à peu près au même moment.
Avant le premier entretien structuré avec notre équipe d'étude, vous participerez à une session de formation et de familiarisation d'une heure avec le système SOAR à l'aide de données synthétiques ou de formation.
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Système SOAR (Smartphones for Opioid Addiction Recovery) (batterie + plate-forme) comme outil d'ajustement des dosages MOUD pour réduire les abandons de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La proportion de patients réduira les taux de réutilisation de substances illicites avec le DOSAGE PRÉDICTIF par rapport au traitement habituel (TAU).
Délai: Visite 1 mois, visite 3 mois, visite 6 mois
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Ceci est mesuré en collectant un test de dépistage de drogue salivaire toutes les deux semaines en plus de tout test de dépistage de drogue qu'ils peuvent effectuer dans le cadre de leur traitement clinique.
Une fois les échantillons de salive obtenus, ils seront agrégés et envoyés chaque semaine pour analyse par spectrométrie de masse.
Le résultat principal de ces données sera le nombre de tests toxicologiques positifs pour les opioïdes illicites.
Ces données sont de nature numérique et tronquées à la fois à 0 et à 12.
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Visite 1 mois, visite 3 mois, visite 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluer l'impact de POSTUSE-DOSING sur les taux de réutilisation par rapport à TAU
Délai: Visite 1 mois, visite 3 mois, visite 6 mois
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Cela sera mesuré par des auto-rapports via le smartphone et évalué par des dépistages de drogue à distance programmés au hasard avec des échantillons de salive.
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Visite 1 mois, visite 3 mois, visite 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Rotrosen, MD, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2021
Première publication (Réel)
2 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-00340
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).
Délai de partage IPD
Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche.
Critères d'accès au partage IPD
Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide.
Sur demande raisonnable.
Les demandes doivent être adressées à Paul.glimcher@nyulangone.org Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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