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アヘン中毒からの回復のためのスマートフォン (SOAR)

2026年2月24日 更新者：NYU Langone Health
オピオイド依存症の治療法は存在しますが、被験者が治療中に違法アヘン剤を使用すると、効果が損なわれます。 治療中の再使用率は高くなる可能性があるため、治療中の違法なアヘン剤の使用を減らすことが、最近 NIDA の主要な政策目標になっています。 5 分間のバッテリーは、患者が次の 7 ～ 10 日以内に違法アヘン剤を再使用する確率を数値で示します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この中規模の臨床試験の主な目的は、モバイル システムの出力を使用してブプレノルフィンとメタドンの投与量を調整する臨床医は、通常のケアを提供する医師よりもアヘン剤の再使用率が低いという仮説を検証することです。 第 2 の目標は、使いやすさと大規模な展開を視野に入れて、臨床医にとってこのソリューションの使いやすさと望ましさを調べることです。 3 つ目の最終的な目標は、このソリューションの費用対効果を複数の観点から測定することです。 成功すれば、メタドンとブプレノルフィンを使用した OUD 治療にアルゴリズムと測定ベースのアプローチを採用することが可能になり、OUD 患者の再利用率と再発率が低下します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

225

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Piscataway、New Jersey、アメリカ、08854
        • まだ募集していません
        • Rutgers University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anna Konova, MD
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • NYU Langone
        • 主任研究者：
          • Stephen Ross, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

忍耐：

  • オピオイド使用障害（ヘロインおよび/または処方オピオイド）のDSM-5基準を満たす;
  • -メタドンまたはブプレノルフィンのいずれかを処方するOUD治療プログラムに参加した、または参加する明確な意図を表明した
  • 性別問わず。
  • 18歳以上;
  • 同意前の30日以内に具体的に処方された以外のオピオイドを使用した;
  • 十分な健康状態。
  • -主題理解評価ツールによって評価された書面によるインフォームドコンセントを提供する能力（同意する能力がない被験者は登録されません）;
  • -研究手順を理解し、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供するのに十分な英語を話すことができる。

治験医師の参加者。

  • それぞれのサイト、またはそれぞれのサイトの臨床パートナーで雇用され、参加者として行動し、治療チームの一員となる認可されたMD
  • 現在、ブプレノルフィンまたはメタドンのいずれかを使用して OUD の治療を行っています。
  • -英語を流暢に話し、読み、書き、英語でインフォームドコンセントを提供できる

臨床医の参加者。

  • 認可された MSW、NP、または MD。研究内の治療チームの一員ではなく、それぞれの施設または他の治療施設の従業員である可能性があります。
  • 現在、ブプレノルフィンまたはメタドンのいずれかを使用して OUD の治療を行っています。
  • -英語を流暢に話し、読み、書き、英語でインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

忍耐：

  • -重篤な医学的、精神医学的または非オピオイド物質使用障害 研究医師の意見では、研究への参加が参加者にとって危険であるか、研究結果が損なわれるか、参加者が研究を完了するのを妨げます。 例としては以下が含まれます。
  • -病歴および/または臨床面接によって評価された、重度の、未治療または不十分な治療の精神障害（例、活動性精神病、制御されていない躁うつ病）;
  • 現在の重度のアルコール、ベンゾジアゼピン、またはその他の抑うつ薬または鎮静催眠薬の使用は、複雑な医学的解毒を必要とする可能性があります（ルーチンのアルコールおよび鎮静解毒が含まれる場合があります）。
  • すぐに対応が必要な自殺念慮または殺人念慮;
  • -オピオイドによる継続的な疼痛管理を必要とするほどの十分な重症度の疼痛の存在;
  • 個人が研究を完了するのを妨げる可能性のある保留中の法的措置またはその他の理由。
  • -尿妊娠検査によって評価される妊娠
  • 自己申告による評価による乳児の母乳育児。
  • OHRP で定義されているように、囚人は研究への参加から除外されます。
  • 家庭裁判所命令の薬物乱用治療を受けている個人。

治験医師の参加者。

  • なし

臨床医の参加者。

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：通常通りの扱い
参加者は、研究に参加しなかった場合と同じ扱いを受けます
実験的：使用後に線量が変化するスマートフォン
参加者は携帯電話にアプリをインストールし、簡単なアンケートに回答する必要があります。また、2 ～ 4 分間のゲームをプレイする日もあります。
他の：スマホアプリ
SOAR (オピオイド中毒回復用スマートフォン) システム (バッテリー + プラットフォーム) は、MOUD 投与量を調整して治療の脱落を減らすためのツールです。
実験的：使用前に線量を変更したスマートフォン
参加者は携帯電話にアプリをインストールし、簡単なアンケートに回答し、2 ～ 4 分間のゲームを数日間プレイする必要があります。
他の：スマホアプリ
SOAR (オピオイド中毒回復用スマートフォン) システム (バッテリー + プラットフォーム) は、MOUD 投与量を調整して治療の脱落を減らすためのツールです。
実験的：Study Physicans とのフォーカス グループ
研究の医師は、研究の1年目、および研究の2、3、4、および5年の終わりに向かって年に1回、フォーカスグループに参加できない場合は、フォーカスグループセッションまたは1対1のインタビューに参加するよう求められました
他の：スマホアプリ
SOAR (オピオイド中毒回復用スマートフォン) システム (バッテリー + プラットフォーム) は、MOUD 投与量を調整して治療の脱落を減らすためのツールです。
実験的：臨床医とのフォーカス グループ
臨床医は、1 対 1 のインタビューと別のフォーカス グループにほぼ同時に参加するよう求められました。 調査チームとの最初の構造化インタビューの前に、合成データまたはトレーニング データを使用した SOAR システムの 1 時間のトレーニングおよび習熟セッションに参加します。
他の：スマホアプリ
SOAR (オピオイド中毒回復用スマートフォン) システム (バッテリー + プラットフォーム) は、MOUD 投与量を調整して治療の脱落を減らすためのツールです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の割合は、通常の治療（TAU）と比較して、予測投与により違法物質の再使用率を低下させます。
時間枠：1か月の訪問、3か月の訪問、6か月の訪問
これは、臨床治療の一環として完了する可能性のある薬物検査に加えて、2 週間ごとに 1 つの唾液検査を収集することによって測定されます。 唾液サンプルが取得されると、それらは集約され、質量分析による分析のために毎週送信されます。 これらのデータから得られる主な結果は、違法オピオイドに対する毒物検査で陽性となった数です。 これらのデータは本質的にカウントされ、0 と 12 の両方で切り捨てられます。
1か月の訪問、3か月の訪問、6か月の訪問

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TAU と比較した再使用率に対する POSTUSE-DOSING の影響を評価する
時間枠：1か月の訪問、3か月の訪問、6か月の訪問
これは、スマートフォンを介した自己報告を通じて測定され、唾液サンプルを使用したランダムにスケジュールされたリモート薬物スクリーニングによって評価されます。
1か月の訪問、3か月の訪問、6か月の訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NYU Langone Health

捜査官

  • 主任研究者：Stephen Ross, MD、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月1日

一次修了 (推定)

2027年5月31日

研究の完了 (推定)

2027年5月31日

試験登録日

最初に提出

2021年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月27日

最初の投稿 (実際)

2021年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月24日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21-00340

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後の、この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)。

IPD 共有時間枠

記事の発行後 9 か月から 36 か月まで、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要とされる場合。

IPD 共有アクセス基準

方法論的に適切な提案を行う研究者。 合理的な要求に応じて。 アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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