- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05033028
Smartfony do odzyskiwania uzależnienia od opiatów (SOAR)
24 lutego 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Istnieją metody leczenia uzależnienia od opioidów, ale ich skuteczność jest ograniczona, gdy pacjenci używają nielegalnych opiatów podczas leczenia.
Wskaźniki ponownego użycia podczas leczenia mogą być wysokie, a ograniczenie nielegalnego używania opiatów podczas leczenia stało się ostatnio głównym celem polityki NIDA.
Bateria 5-minutowa wskazuje liczbowe prawdopodobieństwo, że pacjent ponownie użyje nielegalnych opiatów w ciągu najbliższych 7-10 dni.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania klinicznego średniej skali jest przetestowanie hipotezy, że klinicyści, którzy wykorzystują dane wyjściowe systemu mobilnego do dostosowania dawkowania buprenorfiny i metadonu, osiągają niższe wskaźniki ponownego użycia opiatów niż lekarze, którzy zapewniają zwykłą opiekę.
Drugim celem jest zbadanie użyteczności i atrakcyjności tego rozwiązania dla klinicystów pod kątem użyteczności i wdrożenia na dużą skalę.
Trzecim i ostatnim celem jest zmierzenie opłacalności tego rozwiązania z wielu perspektyw.
Jeśli się powiedzie, możliwe będzie zastosowanie algorytmicznego i opartego na pomiarach podejścia do leczenia OUD metadonem i buprenorfiną, co zmniejszy wskaźniki ponownego użycia i nawrotów wśród pacjentów OUD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
225
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Paul Glimcher
- Numer telefonu: 212-263-8167
- E-mail: paul.glimcher@nyulangone.org
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08854
- Jeszcze nie rekrutacja
- Rutgers University
-
Kontakt:
- Anna Konova, MD
- Numer telefonu: 929-390-8905
- E-mail: anna.konova@rutgers.edu
-
Główny śledczy:
- Anna Konova, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- NYU Langone
-
Główny śledczy:
- Stephen Ross, MD
-
Kontakt:
- Paul Glimcher
- Numer telefonu: 212-263-8167
- E-mail: paul.glimcher@nyulangone.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci:
- Spełniają kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem opioidów (heroina i/lub opioidy na receptę);
- przystąpiły lub wyraziły wyraźny zamiar wzięcia udziału w programie leczenia OUD, który przepisuje metadon lub buprenorfinę
- Dowolna płeć;
- ukończone 18 lat;
- Używał opioidów innych niż te, które zostały wyraźnie przepisane w ciągu trzydziestu dni przed wyrażeniem zgody;
- W wystarczająco dobrym ogólnym stanie zdrowia;
- Zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody zgodnie z oceną naszego narzędzia oceny zrozumienia tematu (osoby, które nie są w stanie wyrazić zgody, nie zostaną zapisane);
- Potrafi mówić po angielsku w stopniu wystarczającym do zrozumienia procedur badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
Uczestnicy badania-lekarze.
- Licencjonowany lekarz medycyny zatrudniony przez odpowiedni ośrodek lub partnera klinicznego odpowiedniego ośrodka, gdzie będą działać jako uczestnicy i być częścią zespołu terapeutycznego
- Obecnie praktykuje w leczeniu OUD buprenorfiną lub metadonem;
- Potrafi płynnie mówić, czytać i pisać po angielsku oraz wyrażać świadomą zgodę w języku angielskim
Uczestnicy klinicyści.
- Licencjonowany MSW, NP lub MD; którzy nie są częścią żadnego zespołu terapeutycznego w ramach badania i mogą być pracownikami odpowiednich ośrodków lub innych placówek terapeutycznych.
- Obecnie praktykuje w leczeniu OUD buprenorfiną lub metadonem;
- Potrafi płynnie mówić, czytać i pisać po angielsku oraz wyrażać świadomą zgodę w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci:
- Poważne zaburzenie związane z używaniem substancji medycznych, psychiatrycznych lub nieopioidowych, które w opinii lekarza prowadzącego badanie mogłoby uczynić udział w badaniu niebezpiecznym dla uczestnika lub podważyć wyniki badania lub uniemożliwić uczestnikowi ukończenie badania. Przykłady obejmują: (a) niepełnosprawność lub śmiertelną chorobę medyczną (np. niewyrównaną niewydolność serca, marskość wątroby lub schyłkową chorobę wątroby) ocenianą na podstawie historii medycznej, przeglądu systemów, badania fizykalnego i/lub ocen laboratoryjnych;
- Ciężkie, nieleczone lub niewłaściwie leczone zaburzenie psychiczne (np. czynna psychoza, niekontrolowana choroba maniakalno-depresyjna) oceniane na podstawie wywiadu i/lub wywiadu klinicznego;
- Obecne nadużywanie alkoholu, benzodiazepiny lub innych środków depresyjnych lub uspokajających nasennych, które mogą wymagać skomplikowanej detoksykacji medycznej (rutynowe detoksykacje alkoholowe i uspokajające mogą obejmować);
- Myśli samobójcze lub zabójcze, które wymagają natychmiastowej uwagi;
- Obecność bólu o na tyle dużym nasileniu, że wymaga stałego leczenia bólu za pomocą opioidów;
- Toczące się postępowanie prawne lub inne powody, które mogą uniemożliwić danej osobie ukończenie badania.
- Ciąża oceniana na podstawie testu ciążowego z moczu
- Karmienie piersią niemowląt na podstawie samoopisu.
- Z udziału w badaniu wykluczeni są więźniowie w rozumieniu OHRP.
- Osoby korzystające z nakazanego przez sąd leczenia uzależnień w miejscu zamieszkania.
Uczestnicy badania-lekarze.
- nic
Uczestnicy klinicyści.
- nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy będą traktowani tak samo, jak gdyby nie uczestniczyli w badaniu
|
|
|
Eksperymentalny: Smartfon ze zmianą dawki po użyciu
Uczestnicy będą mieli zainstalowaną aplikację na swoim telefonie i będą musieli wypełnić krótki kwestionariusz, aw niektóre dni zagrają w 2-4-minutową grę.
|
System SOAR (Smartphones for Opioid Addiction Recovery) (bateria + platforma) jako narzędzie do dostosowywania dawek MOUD w celu ograniczenia rezygnacji z leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Smartfon ze zmianą dawki przed użyciem
Uczestnicy będą mieli zainstalowaną aplikację na swoim telefonie i będą musieli wypełnić krótki kwestionariusz i kilka dni, aby zagrać w 2-4-minutową grę.
|
System SOAR (Smartphones for Opioid Addiction Recovery) (bateria + platforma) jako narzędzie do dostosowywania dawek MOUD w celu ograniczenia rezygnacji z leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Grupa fokusowa z lekarzami prowadzącymi badania
Lekarze prowadzący badanie poproszeni o udział w sesji grupy fokusowej lub wywiadach 1:1, jeśli nie mogą uczestniczyć w grupie fokusowej w pierwszym roku badania i raz w roku pod koniec 2, 3, 4 i 5 roku badania
|
System SOAR (Smartphones for Opioid Addiction Recovery) (bateria + platforma) jako narzędzie do dostosowywania dawek MOUD w celu ograniczenia rezygnacji z leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Grupa fokusowa z klinicystami
Klinicyści poprosili o udział w wywiadzie 1: 1 i oddzielnej grupie fokusowej mniej więcej w tym samym czasie.
Przed pierwszym ustrukturyzowanym wywiadem z naszym zespołem badawczym weźmiesz udział w 1-godzinnym szkoleniu i sesji zapoznawczej z systemem SOAR z wykorzystaniem danych syntetycznych lub szkoleniowych.
|
System SOAR (Smartphones for Opioid Addiction Recovery) (bateria + platforma) jako narzędzie do dostosowywania dawek MOUD w celu ograniczenia rezygnacji z leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów zmniejszy wskaźniki ponownego użycia nielegalnych substancji dzięki PREDICTIVE-DOSING w stosunku do zwykłego leczenia (TAU).
Ramy czasowe: Wizyta 1 miesiąc, wizyta 3 miesiące, wizyta 6 miesięcy
|
Jest to mierzone poprzez pobieranie jednego testu na obecność narkotyków w ślinie co dwa tygodnie, oprócz wszelkich testów na obecność narkotyków, które mogą zostać wykonane w ramach leczenia klinicznego.
Po pobraniu próbek śliny będą one agregowane i wysyłane co tydzień do analizy za pomocą spektrometrii mas.
Głównym wynikiem tych danych będzie liczba pozytywnych testów toksykologicznych na obecność nielegalnych opioidów.
Dane te mają charakter zliczania i są obcinane zarówno przy 0, jak i 12.
|
Wizyta 1 miesiąc, wizyta 3 miesiące, wizyta 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić wpływ POSTUSE-DOSING na wskaźniki ponownego użycia w stosunku do TAU
Ramy czasowe: Wizyta 1 miesiąc, wizyta 3 miesiące, wizyta 6 miesięcy
|
Zostanie to zmierzone na podstawie raportów własnych za pośrednictwem smartfona i ocenione za pomocą losowo zaplanowanych, zdalnych badań przesiewowych leków z próbkami śliny.
|
Wizyta 1 miesiąc, wizyta 3 miesiące, wizyta 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen Ross, MD, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-00340
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze, którzy przedstawiają metodologicznie rozsądną propozycję.
Na uzasadnione żądanie.
Prośby należy kierować na adres Paul.glimcher@nyulangone.org Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie związane z używaniem opioidów
-
University of British ColumbiaMinistry of Health, British ColumbiaJeszcze nie rekrutacjaPolepszanie jakości | Stomatologia | Opioid | Audyt klinicznyKanada
-
Kulsoom International HospitalRekrutacyjnyBlok prostownika kręgosłupa | Opioid | Protokół zwiększonego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS).Pakistan
-
Alza Corporation, DE, USAZakończony
-
Tanta UniversityJeszcze nie rekrutacjaZnieczulenie | Chirurgia Ginekologiczna | OpioidEgipt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
-
Medical University of WarsawNieznanyBól porodowy | Znieczulenie, zewnątrzoponowe | OpioidPolska
-
Finnish Institute for Health and WelfareZakończonyNalokson | Hazard | Rozpylać | OpioidFinlandia
-
Aswan UniversityZakończonyCesarskie cięcie | Świąd | Wlew lidokainy | Neuroksjalny opioidEgipt
-
University of TennesseeRekrutacyjnyBól | Oparzenie | Dysocjacja | OpioidStany Zjednoczone
-
Fujian Cancer HospitalNieznanyOpioid, umiarkowany ból nowotworowy, transdermalny fentanyl, 12,5 ug/h, nieleczony opioidami
Badania kliniczne na Aplikacja na smartfona
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonJeszcze nie rekrutacjaDemencja | Starzenie się | Spadek poznawczyStany Zjednoczone
-
Nantes University HospitalInstitut de Recherche en Santé Publique, FranceZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuFrancja
-
Haukeland University HospitalWestern Norway University of Applied SciencesJeszcze nie rekrutacjaCyfrowe zdrowie | Poszukiwanie pomocy w zakresie zdrowia psychicznego | ReadmisjeNorwegia
-
Beyza YilmazJeszcze nie rekrutacja
-
Universitat Jaume IZakończonyBól, ostry | Ból, przewlekły | OnkologiaHiszpania
-
St. Boniface HospitalHeart and Stroke Foundation Manitoba; Tactica Interactive WinnipegNieznanyAktywność fizyczna | Siedzący tryb życiaKanada
-
AbleLink Smart Living TechnologiesZakończonyPrototyp WayFinder Ride | Uber App | Aplikacja LyftStany Zjednoczone
-
University Medical Center GroningenAardex Group; Smurfit WestrockZakończony
-
University of Missouri-ColumbiaZakończonyMłodzież z nadwagąStany Zjednoczone
-
University Hospital, GrenobleDYGIE (France)Jeszcze nie rekrutacjaDzieci | Zespół deficytu uwagi z nadpobudliwością lub bez (ADHD)Francja