Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Smartfony do odzyskiwania uzależnienia od opiatów (SOAR)

24 lutego 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Istnieją metody leczenia uzależnienia od opioidów, ale ich skuteczność jest ograniczona, gdy pacjenci używają nielegalnych opiatów podczas leczenia. Wskaźniki ponownego użycia podczas leczenia mogą być wysokie, a ograniczenie nielegalnego używania opiatów podczas leczenia stało się ostatnio głównym celem polityki NIDA. Bateria 5-minutowa wskazuje liczbowe prawdopodobieństwo, że pacjent ponownie użyje nielegalnych opiatów w ciągu najbliższych 7-10 dni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania klinicznego średniej skali jest przetestowanie hipotezy, że klinicyści, którzy wykorzystują dane wyjściowe systemu mobilnego do dostosowania dawkowania buprenorfiny i metadonu, osiągają niższe wskaźniki ponownego użycia opiatów niż lekarze, którzy zapewniają zwykłą opiekę. Drugim celem jest zbadanie użyteczności i atrakcyjności tego rozwiązania dla klinicystów pod kątem użyteczności i wdrożenia na dużą skalę. Trzecim i ostatnim celem jest zmierzenie opłacalności tego rozwiązania z wielu perspektyw. Jeśli się powiedzie, możliwe będzie zastosowanie algorytmicznego i opartego na pomiarach podejścia do leczenia OUD metadonem i buprenorfiną, co zmniejszy wskaźniki ponownego użycia i nawrotów wśród pacjentów OUD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

225

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08854
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Rutgers University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anna Konova, MD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone
        • Główny śledczy:
          • Stephen Ross, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci:

  • Spełniają kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem opioidów (heroina i/lub opioidy na receptę);
  • przystąpiły lub wyraziły wyraźny zamiar wzięcia udziału w programie leczenia OUD, który przepisuje metadon lub buprenorfinę
  • Dowolna płeć;
  • ukończone 18 lat;
  • Używał opioidów innych niż te, które zostały wyraźnie przepisane w ciągu trzydziestu dni przed wyrażeniem zgody;
  • W wystarczająco dobrym ogólnym stanie zdrowia;
  • Zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody zgodnie z oceną naszego narzędzia oceny zrozumienia tematu (osoby, które nie są w stanie wyrazić zgody, nie zostaną zapisane);
  • Potrafi mówić po angielsku w stopniu wystarczającym do zrozumienia procedur badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Uczestnicy badania-lekarze.

  • Licencjonowany lekarz medycyny zatrudniony przez odpowiedni ośrodek lub partnera klinicznego odpowiedniego ośrodka, gdzie będą działać jako uczestnicy i być częścią zespołu terapeutycznego
  • Obecnie praktykuje w leczeniu OUD buprenorfiną lub metadonem;
  • Potrafi płynnie mówić, czytać i pisać po angielsku oraz wyrażać świadomą zgodę w języku angielskim

Uczestnicy klinicyści.

  • Licencjonowany MSW, NP lub MD; którzy nie są częścią żadnego zespołu terapeutycznego w ramach badania i mogą być pracownikami odpowiednich ośrodków lub innych placówek terapeutycznych.
  • Obecnie praktykuje w leczeniu OUD buprenorfiną lub metadonem;
  • Potrafi płynnie mówić, czytać i pisać po angielsku oraz wyrażać świadomą zgodę w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci:

  • Poważne zaburzenie związane z używaniem substancji medycznych, psychiatrycznych lub nieopioidowych, które w opinii lekarza prowadzącego badanie mogłoby uczynić udział w badaniu niebezpiecznym dla uczestnika lub podważyć wyniki badania lub uniemożliwić uczestnikowi ukończenie badania. Przykłady obejmują: (a) niepełnosprawność lub śmiertelną chorobę medyczną (np. niewyrównaną niewydolność serca, marskość wątroby lub schyłkową chorobę wątroby) ocenianą na podstawie historii medycznej, przeglądu systemów, badania fizykalnego i/lub ocen laboratoryjnych;
  • Ciężkie, nieleczone lub niewłaściwie leczone zaburzenie psychiczne (np. czynna psychoza, niekontrolowana choroba maniakalno-depresyjna) oceniane na podstawie wywiadu i/lub wywiadu klinicznego;
  • Obecne nadużywanie alkoholu, benzodiazepiny lub innych środków depresyjnych lub uspokajających nasennych, które mogą wymagać skomplikowanej detoksykacji medycznej (rutynowe detoksykacje alkoholowe i uspokajające mogą obejmować);
  • Myśli samobójcze lub zabójcze, które wymagają natychmiastowej uwagi;
  • Obecność bólu o na tyle dużym nasileniu, że wymaga stałego leczenia bólu za pomocą opioidów;
  • Toczące się postępowanie prawne lub inne powody, które mogą uniemożliwić danej osobie ukończenie badania.
  • Ciąża oceniana na podstawie testu ciążowego z moczu
  • Karmienie piersią niemowląt na podstawie samoopisu.
  • Z udziału w badaniu wykluczeni są więźniowie w rozumieniu OHRP.
  • Osoby korzystające z nakazanego przez sąd leczenia uzależnień w miejscu zamieszkania.

Uczestnicy badania-lekarze.

  • nic

Uczestnicy klinicyści.

  • nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy będą traktowani tak samo, jak gdyby nie uczestniczyli w badaniu
Eksperymentalny: Smartfon ze zmianą dawki po użyciu
Uczestnicy będą mieli zainstalowaną aplikację na swoim telefonie i będą musieli wypełnić krótki kwestionariusz, aw niektóre dni zagrają w 2-4-minutową grę.
System SOAR (Smartphones for Opioid Addiction Recovery) (bateria + platforma) jako narzędzie do dostosowywania dawek MOUD w celu ograniczenia rezygnacji z leczenia.
Eksperymentalny: Smartfon ze zmianą dawki przed użyciem
Uczestnicy będą mieli zainstalowaną aplikację na swoim telefonie i będą musieli wypełnić krótki kwestionariusz i kilka dni, aby zagrać w 2-4-minutową grę.
System SOAR (Smartphones for Opioid Addiction Recovery) (bateria + platforma) jako narzędzie do dostosowywania dawek MOUD w celu ograniczenia rezygnacji z leczenia.
Eksperymentalny: Grupa fokusowa z lekarzami prowadzącymi badania
Lekarze prowadzący badanie poproszeni o udział w sesji grupy fokusowej lub wywiadach 1:1, jeśli nie mogą uczestniczyć w grupie fokusowej w pierwszym roku badania i raz w roku pod koniec 2, 3, 4 i 5 roku badania
System SOAR (Smartphones for Opioid Addiction Recovery) (bateria + platforma) jako narzędzie do dostosowywania dawek MOUD w celu ograniczenia rezygnacji z leczenia.
Eksperymentalny: Grupa fokusowa z klinicystami
Klinicyści poprosili o udział w wywiadzie 1: 1 i oddzielnej grupie fokusowej mniej więcej w tym samym czasie. Przed pierwszym ustrukturyzowanym wywiadem z naszym zespołem badawczym weźmiesz udział w 1-godzinnym szkoleniu i sesji zapoznawczej z systemem SOAR z wykorzystaniem danych syntetycznych lub szkoleniowych.
System SOAR (Smartphones for Opioid Addiction Recovery) (bateria + platforma) jako narzędzie do dostosowywania dawek MOUD w celu ograniczenia rezygnacji z leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów zmniejszy wskaźniki ponownego użycia nielegalnych substancji dzięki PREDICTIVE-DOSING w stosunku do zwykłego leczenia (TAU).
Ramy czasowe: Wizyta 1 miesiąc, wizyta 3 miesiące, wizyta 6 miesięcy
Jest to mierzone poprzez pobieranie jednego testu na obecność narkotyków w ślinie co dwa tygodnie, oprócz wszelkich testów na obecność narkotyków, które mogą zostać wykonane w ramach leczenia klinicznego. Po pobraniu próbek śliny będą one agregowane i wysyłane co tydzień do analizy za pomocą spektrometrii mas. Głównym wynikiem tych danych będzie liczba pozytywnych testów toksykologicznych na obecność nielegalnych opioidów. Dane te mają charakter zliczania i są obcinane zarówno przy 0, jak i 12.
Wizyta 1 miesiąc, wizyta 3 miesiące, wizyta 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić wpływ POSTUSE-DOSING na wskaźniki ponownego użycia w stosunku do TAU
Ramy czasowe: Wizyta 1 miesiąc, wizyta 3 miesiące, wizyta 6 miesięcy
Zostanie to zmierzone na podstawie raportów własnych za pośrednictwem smartfona i ocenione za pomocą losowo zaplanowanych, zdalnych badań przesiewowych leków z próbkami śliny.
Wizyta 1 miesiąc, wizyta 3 miesiące, wizyta 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Ross, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawiają metodologicznie rozsądną propozycję. Na uzasadnione żądanie. Prośby należy kierować na adres Paul.glimcher@nyulangone.org Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie związane z używaniem opioidów

Badania kliniczne na Aplikacja na smartfona

Subskrybuj