- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05033028
Smartphone per il recupero dalla dipendenza da oppiacei (SOAR)
24 febbraio 2026 aggiornato da: NYU Langone Health
Esistono trattamenti per la dipendenza da oppioidi, ma l'efficacia è compromessa quando i soggetti usano oppiacei illeciti durante il trattamento.
I tassi di riutilizzo durante il trattamento possono essere elevati e la riduzione dell'uso illecito di oppiacei durante il trattamento è quindi recentemente diventata uno dei principali obiettivi politici del NIDA.
La batteria da 5 minuti indica la probabilità numerica che un paziente riutilizzi oppiacei illeciti entro i prossimi 7-10 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio clinico di media scala è testare l'ipotesi che i medici che utilizzano l'output del sistema mobile per regolare il dosaggio di buprenorfina e metadone raggiungano tassi di riutilizzo di oppiacei inferiori rispetto ai medici che forniscono assistenza come al solito.
L'obiettivo secondario è esaminare l'usabilità e la desiderabilità di questa soluzione per i medici con un occhio all'usabilità e all'implementazione su larga scala.
Il terzo e ultimo obiettivo è misurare l'efficacia in termini di costi di questa soluzione da più punti di vista.
In caso di successo, sarà possibile utilizzare un approccio algoritmico e basato sulla misurazione al trattamento dell'OUD con metadone e buprenorfina, che riduce i tassi di riutilizzo e i tassi di ricaduta tra i pazienti affetti da OUD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
225
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Paul Glimcher
- Numero di telefono: 212-263-8167
- Email: paul.glimcher@nyulangone.org
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Stati Uniti, 08854
- Non ancora reclutamento
- Rutgers University
-
Contatto:
- Anna Konova, MD
- Numero di telefono: 929-390-8905
- Email: anna.konova@rutgers.edu
-
Investigatore principale:
- Anna Konova, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Reclutamento
- NYU Langone
-
Investigatore principale:
- Stephen Ross, MD
-
Contatto:
- Paul Glimcher
- Numero di telefono: 212-263-8167
- Email: paul.glimcher@nyulangone.org
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti:
- Soddisfare i criteri del DSM-5 per il disturbo da uso di oppioidi (eroina e/o oppioidi da prescrizione);
- Sono entrati, o hanno espresso una chiara intenzione di entrare, in un programma di trattamento dell'OUD che prescrive metadone o buprenorfina
- Qualsiasi genere;
- 18 anni di età e oltre;
- Aver utilizzato oppioidi diversi da quelli specificatamente prescritti entro trenta giorni prima del consenso;
- In buona salute generale;
- Capacità di fornire il consenso informato scritto come valutato dal nostro strumento di valutazione della comprensione del soggetto (i soggetti privi della capacità di consenso non saranno iscritti);
- In grado di parlare inglese a sufficienza per comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
Partecipanti allo studio medico.
- Medico autorizzato impiegato dal rispettivo sito o presso un partner clinico del rispettivo sito, dove agiranno come partecipanti e faranno parte del team di trattamento
- Attualmente praticante nel trattamento dell'OUD con buprenorfina o metadone;
- In grado di parlare, leggere e scrivere fluentemente in inglese e di fornire il consenso informato in inglese
Partecipanti clinici.
- MSW, NP o MD con licenza; che non fanno parte di alcun team di trattamento all'interno dello studio e possono essere dipendenti dei rispettivi siti o altre strutture di trattamento.
- Attualmente praticante nel trattamento dell'OUD con buprenorfina o metadone;
- In grado di parlare, leggere e scrivere fluentemente in inglese e di fornire il consenso informato in inglese
Criteri di esclusione:
Pazienti:
- Grave disturbo da uso di sostanze mediche, psichiatriche o non oppioidi che, secondo il parere di un medico dello studio, renderebbe la partecipazione allo studio pericolosa per il partecipante o comprometterebbe i risultati dello studio o impedirebbe al partecipante di completare lo studio. Gli esempi includono: (a) Malattia medica invalidante o terminale (ad es. insufficienza cardiaca non compensata, cirrosi o malattia epatica allo stadio terminale) valutata dall'anamnesi, dalla revisione dei sistemi, dall'esame fisico e/o dalle valutazioni di laboratorio;
- Disturbo mentale grave, non trattato o trattato in modo inadeguato (ad es. Psicosi attiva, malattia maniaco-depressiva incontrollata) valutato dall'anamnesi e/o dal colloquio clinico;
- Attuale uso grave di alcol, benzodiazepine o altri sedativi o sedativi ipnotici che potrebbero richiedere una complicata disintossicazione medica (possono essere incluse alcol di routine e disintossicazioni sedative);
- Ideazione suicida o omicida che richiede attenzione immediata;
- Presenza di dolore di gravità sufficiente da richiedere una gestione continua del dolore con oppioidi;
- Azione legale in corso o altri motivi che potrebbero impedire a un individuo di completare lo studio.
- Gravidanza valutata mediante test di gravidanza sulle urine
- L'allattamento al seno dei neonati, come valutato dall'autovalutazione.
- I detenuti, come definiti dall'OHRP, sono esclusi dalla partecipazione allo studio.
- Individui che ricevono un trattamento per abuso di sostanze ordinato dal tribunale residenziale.
Partecipanti allo studio medico.
- nessuno
Partecipanti clinici.
- nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Trattamento come al solito
I partecipanti riceveranno lo stesso trattamento come se non avessero aderito allo studio
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Sperimentale: Smartphone con modifiche della dose dopo l'uso
I partecipanti avranno un'app installata sul proprio telefono e dovranno completare un breve questionario e alcuni giorni giocare a un gioco di 2-4 minuti.
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Sistema SOAR (Smartphones for Opioid Addiction Recovery) (batteria + piattaforma) come strumento per regolare i dosaggi di MOUD per ridurre l'abbandono del trattamento.
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Sperimentale: Smartphone con modifiche della dose prima dell'uso
I partecipanti avranno un'app installata sul proprio telefono e dovranno completare un breve questionario e alcuni giorni per giocare a un gioco di 2-4 minuti.
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Sistema SOAR (Smartphones for Opioid Addiction Recovery) (batteria + piattaforma) come strumento per regolare i dosaggi di MOUD per ridurre l'abbandono del trattamento.
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Sperimentale: Focus group con Study Physicans
I medici dello studio hanno chiesto di partecipare a una sessione di focus group o interviste 1:1 se impossibilitati a partecipare al focus group durante il primo anno dello studio e una volta all'anno verso la fine degli anni 2, 3, 4 e 5 dello studio
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Sistema SOAR (Smartphones for Opioid Addiction Recovery) (batteria + piattaforma) come strumento per regolare i dosaggi di MOUD per ridurre l'abbandono del trattamento.
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Sperimentale: Focus group con i medici
I medici hanno chiesto di partecipare a un'intervista 1:1 ea un focus group separato all'incirca nello stesso momento.
Prima del primo colloquio strutturato con il nostro team di studio, parteciperai a una sessione di formazione e familiarizzazione di 1 ora con il sistema SOAR utilizzando dati sintetici o di formazione.
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Sistema SOAR (Smartphones for Opioid Addiction Recovery) (batteria + piattaforma) come strumento per regolare i dosaggi di MOUD per ridurre l'abbandono del trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La proporzione di pazienti ridurrà i tassi di riutilizzo di sostanze illecite con PREDICTIVE-DOSING rispetto al trattamento come al solito (TAU).
Lasso di tempo: Visita di 1 mese, visita di 3 mesi, visita di 6 mesi
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Questo viene misurato raccogliendo un test antidroga salivare ogni due settimane in aggiunta a qualsiasi test antidroga che possono completare come parte del loro trattamento clinico.
Una volta ottenuti i campioni di saliva, questi verranno aggregati e inviati settimanalmente per l'analisi mediante spettrometria di massa.
L'esito primario di questi dati sarà il numero di test tossicologici positivi per gli oppioidi illeciti.
Questi dati sono conteggiati in natura e troncati sia a 0 che a 12.
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Visita di 1 mese, visita di 3 mesi, visita di 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'impatto del POSTUSO-DOSAGGIO sui tassi di riutilizzo relativi al TAU
Lasso di tempo: Visita di 1 mese, visita di 3 mesi, visita di 6 mesi
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Questo sarà misurato tramite autorapporti tramite lo smartphone e valutato mediante screening di farmaci remoti programmati in modo casuale con campioni di saliva.
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Visita di 1 mese, visita di 3 mesi, visita di 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen Ross, MD, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2021
Completamento primario (Stimato)
31 maggio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 maggio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
2 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-00340
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).
Periodo di condivisione IPD
Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida.
Su ragionevole richiesta.
Le richieste devono essere indirizzate a Paul.glimcher@nyulangone.org Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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