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아편 중독 회복을 위한 스마트폰 (SOAR)

2026년 2월 24일 업데이트: NYU Langone Health
오피오이드 중독에 대한 치료법이 존재하지만 피험자가 치료 중에 불법 아편제를 사용하면 효과가 저하됩니다. 치료 중 재사용률이 높을 수 있으므로 치료 중 불법 아편 사용을 줄이는 것이 최근 NIDA의 주요 정책 목표가 되었습니다. 5분 배터리는 환자가 향후 7-10일 이내에 불법 아편제를 재사용할 확률을 숫자로 나타냅니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 중간 규모 임상 시험의 주요 목표는 모바일 시스템의 출력을 사용하여 부프레노르핀 및 메타돈 투여량을 조정하는 임상의가 평소와 같이 치료를 제공하는 의사보다 낮은 아편제 재사용률을 달성한다는 가설을 테스트하는 것입니다. 2차 목표는 유용성과 대규모 배치를 염두에 두고 임상의를 위해 이 솔루션의 유용성과 바람직함을 조사하는 것입니다. 세 번째이자 최종 목표는 여러 관점에서 이 솔루션의 비용 효율성을 측정하는 것입니다. 성공하면 OUD 환자의 재사용률과 재발률을 줄이는 메타돈과 부프레노르핀을 사용한 OUD 치료에 대한 알고리즘 및 측정 기반 접근 방식을 사용할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

225

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, 미국, 08854
        • 아직 모집하지 않음
        • Rutgers University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anna Konova, MD
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • NYU Langone
        • 수석 연구원:
          • Stephen Ross, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

환자:

  • 오피오이드 사용 장애(헤로인 및/또는 처방 오피오이드)에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
  • 메타돈 또는 ​​부프레노르핀을 처방하는 OUD 치료 프로그램에 참여했거나 참여하겠다는 명확한 의사를 표명했습니다.
  • 모든 성별
  • 18세 이상
  • 동의 전 30일 이내에 구체적으로 처방된 것 이외의 오피오이드를 사용한 적이 있습니다.
  • 충분히 좋은 일반 건강;
  • 피험자 이해력 평가 도구(동의 능력이 부족한 피험자는 등록되지 않음)에 의해 평가된 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력;
  • 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공하기에 충분히 영어로 말할 수 있습니다.

연구-의사 참가자.

  • 각 사이트 또는 각 사이트의 임상 파트너에서 고용된 면허가 있는 MD는 참가자로 활동하고 치료 팀의 일부가 됩니다.
  • 현재 Buprenorphine 또는 Methadone으로 OUD 치료를 시행하고 있습니다.
  • 영어로 유창하게 말하고, 읽고, 쓸 수 있고 영어로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

임상 참가자.

  • 허가된 MSW, NP 또는 MD, 연구 내 치료 팀의 일원이 아니며 해당 현장 또는 기타 치료 시설의 직원일 수 있습니다.
  • 현재 Buprenorphine 또는 Methadone으로 OUD 치료를 시행하고 있습니다.
  • 영어로 유창하게 말하고, 읽고, 쓸 수 있고 영어로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

환자:

  • 연구 의사의 의견에 따라 연구 참여가 참가자에게 위험하게 만들거나 연구 결과를 손상시키거나 참가자가 연구를 완료하지 못하게 하는 심각한 의학적, 정신과적 또는 비오피오이드 물질 사용 장애. 예는 다음과 같습니다. (a) 병력, 시스템 검토, 신체 검사 및/또는 검사실 평가로 평가한 장애 또는 불치병(예: 보상되지 않는 심부전, 간경변 또는 말기 간 질환);
  • 병력 및/또는 임상 면담에 의해 평가된 중증, 치료되지 않았거나 부적절하게 치료된 정신 장애(예: 활동성 정신병, 통제되지 않는 조울병)
  • 현재 심각한 알코올, 벤조디아제핀 또는 복잡한 의학적 해독이 필요할 수 있는 기타 진정제 또는 진정 최면제 사용(일상적인 알코올 및 진정제 해독이 포함될 수 있음)
  • 즉각적인 주의가 필요한 자살 또는 살인 생각
  • 오피오이드를 사용한 지속적인 통증 관리가 필요할 정도로 충분히 중증도인 통증의 존재;
  • 계류 중인 법적 조치 또는 개인이 연구를 완료하지 못하게 할 수 있는 기타 이유.
  • 소변 임신 검사로 평가한 임신
  • 자가 보고로 평가한 유아의 모유 수유.
  • OHRP에서 정의한 죄수는 연구 참여에서 제외됩니다.
  • 거주지 법원에서 명령한 약물 남용 치료를 받는 개인.

연구-의사 참가자.

  • 없음

임상 참가자.

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평소와 같은 치료
참가자는 연구에 참여하지 않은 것과 동일한 대우를 받게 됩니다.
실험적: 사용 후 복용량이 변경된 스마트폰
참가자는 휴대폰에 앱을 설치하고 간단한 설문지를 작성해야 하며 어떤 날은 2-4분 게임을 합니다.
다른: 스마트폰 앱
SOAR(오피오이드 중독 회복을 위한 스마트폰) 시스템(배터리 + 플랫폼)은 치료 중단을 줄이기 위해 MOUD 용량을 조정하는 도구입니다.
실험적: 사용 전 용량 변경이 가능한 스마트폰
참가자는 휴대폰에 앱을 설치하고 간단한 설문지를 작성해야 하며 며칠 동안 2-4분 게임을 플레이해야 합니다.
다른: 스마트폰 앱
SOAR(오피오이드 중독 회복을 위한 스마트폰) 시스템(배터리 + 플랫폼)은 치료 중단을 줄이기 위해 MOUD 용량을 조정하는 도구입니다.
실험적: 연구 의사와 포커스 그룹
연구 의사는 연구 1년 동안 그리고 연구 2, 3, 4, 5년 말까지 매년 1회 포커스 그룹에 참석할 수 없는 경우 포커스 그룹 세션 또는 1:1 인터뷰에 참여하도록 요청받았습니다.
다른: 스마트폰 앱
SOAR(오피오이드 중독 회복을 위한 스마트폰) 시스템(배터리 + 플랫폼)은 치료 중단을 줄이기 위해 MOUD 용량을 조정하는 도구입니다.
실험적: 임상의와 함께하는 포커스 그룹
임상의는 거의 동시에 1:1 인터뷰와 별도의 포커스 그룹에 참여하도록 요청했습니다. 스터디 팀과의 첫 번째 구조화된 인터뷰에 앞서 합성 또는 교육 데이터를 사용하여 SOAR 시스템에 대한 1시간 교육 및 숙지 세션에 참여하게 됩니다.
다른: 스마트폰 앱
SOAR(오피오이드 중독 회복을 위한 스마트폰) 시스템(배터리 + 플랫폼)은 치료 중단을 줄이기 위해 MOUD 용량을 조정하는 도구입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 비율은 평소와 같은 치료(TAU)에 비해 예측 투약으로 불법 약물 재사용 비율을 줄일 것입니다.
기간: 1개월 방문, 3개월 방문, 6개월 방문
이것은 임상 치료의 일환으로 완료할 수 있는 약물 검사 외에 2주마다 한 번의 타액 약물 검사를 수집하여 측정합니다. 타액 샘플을 얻으면 질량 분석법에 의한 분석을 위해 매주 집계 및 전송됩니다. 이 데이터의 주요 결과는 불법 오피오이드에 대해 양성인 독성 검사의 수입니다. 이러한 데이터는 본질적으로 카운트되며 0과 12 모두에서 잘립니다.
1개월 방문, 3개월 방문, 6개월 방문

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TAU 대비 재사용률에 대한 사후 투여의 영향을 평가하기 위해
기간: 1개월 방문, 3개월 방문, 6개월 방문
이것은 스마트폰을 통한 자가 보고를 통해 측정되며 타액 샘플을 사용하여 무작위로 예약된 원격 약물 검사로 평가됩니다.
1개월 방문, 3개월 방문, 6개월 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

수사관

  • 수석 연구원: Stephen Ross, MD, NYU Langone Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21-00340

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).

IPD 공유 기간

논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원. 합당한 요청 시. 요청은 Paul.glimcher@nyulangone.org로 보내야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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