- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05033028
Smartphones til genopretning af opiatafhængighed (SOAR)
24. februar 2026 opdateret af: NYU Langone Health
Behandlinger for opioidafhængighed findes, men effektiviteten er kompromitteret, når forsøgspersoner bruger ulovlige opiater under behandlingen.
Genbrugsraterne under behandling kan være høje, og reduktion af ulovlig opiatbrug under behandling er således for nylig blevet et vigtigt NIDA-politisk mål.
Batteriet på 5 minutter angiver den numeriske sandsynlighed for, at en patient vil genbruge ulovlige opiater inden for de næste 7-10 dage.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære mål i dette mellemskala kliniske forsøg er at teste hypotesen om, at klinikere, der bruger outputtet fra det mobile system til at justere buprenorphin- og metadondoseringen, opnår lavere opiatgenbrugsrater end læger, der yder pleje-som-sædvanligt.
Det sekundære mål er at undersøge anvendeligheden og ønskværdigheden af denne løsning for klinikere med øje for brugervenlighed og storskala implementering.
Det tredje og sidste mål er at måle omkostningseffektiviteten af denne løsning fra flere perspektiver.
Hvis det lykkes, vil det være muligt at anvende en algoritmisk og målebaseret tilgang til OUD-behandling med metadon og buprenorphin, som reducerer antallet af genbrug og tilbagefald blandt OUD-patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
225
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Paul Glimcher
- Telefonnummer: 212-263-8167
- E-mail: paul.glimcher@nyulangone.org
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Forenede Stater, 08854
- Ikke rekrutterer endnu
- Rutgers University
-
Kontakt:
- Anna Konova, MD
- Telefonnummer: 929-390-8905
- E-mail: anna.konova@rutgers.edu
-
Ledende efterforsker:
- Anna Konova, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Langone
-
Ledende efterforsker:
- Stephen Ross, MD
-
Kontakt:
- Paul Glimcher
- Telefonnummer: 212-263-8167
- E-mail: paul.glimcher@nyulangone.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter:
- Opfyld DSM-5-kriterierne for opioidbrugsforstyrrelser (heroin og/eller receptpligtige opioider);
- Har gået ind i eller udtrykt en klar hensigt om at deltage i et OUD-behandlingsprogram, der ordinerer enten metadon eller buprenorphin
- Ethvert køn;
- 18 år og ældre;
- Har brugt andre opioider end specifikt foreskrevet inden for tredive dage før samtykke;
- Ved god nok generel sundhed;
- Kapacitet til at give skriftligt informeret samtykke som vurderet af vores værktøj til vurdering af emneforståelse (emner, der mangler evnen til at give samtykke, vil ikke blive tilmeldt);
- Kunne tale engelsk tilstrækkeligt til at forstå undersøgelsesprocedurerne og give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Studie-læge deltagere.
- Licenseret MD ansat af det respektive sted eller hos en klinisk partner på det respektive sted, hvor de vil fungere som deltagere og være en del af behandlingsteamet
- Praktiserer i øjeblikket i behandling af OUD med enten buprenorphin eller metadon;
- Kunne tale, læse og skrive engelsk flydende og give informeret samtykke på engelsk
Kliniker deltagere.
- Licenseret MSW, NP eller MD; som ikke er en del af noget behandlingsteam i undersøgelsen og kan være ansatte på deres respektive steder eller andre behandlingsfaciliteter.
- Praktiserer i øjeblikket i behandling af OUD med enten buprenorphin eller metadon;
- Kunne tale, læse og skrive engelsk flydende og give informeret samtykke på engelsk
Ekskluderingskriterier:
Patienter:
- Alvorlig medicinsk, psykiatrisk eller ikke-opioid stofmisbrugsforstyrrelse, der efter en undersøgelseslæges mening ville gøre undersøgelsesdeltagelsen farlig for deltageren eller kompromittere undersøgelsens resultater eller ville forhindre deltageren i at gennemføre undersøgelsen. Eksempler inkluderer: (a) Invaliderende eller terminal medicinsk sygdom (f.eks. ukompenseret hjertesvigt, skrumpelever eller leversygdom i slutstadiet) som vurderet ved sygehistorie, gennemgang af systemer, fysisk undersøgelse og/eller laboratorievurderinger;
- Alvorlig, ubehandlet eller utilstrækkeligt behandlet psykisk lidelse (f.eks. aktiv psykose, ukontrolleret maniodepressiv sygdom) vurderet ved historie og/eller klinisk interview;
- Nuværende alvorlig alkohol, benzodiazepin eller anden depressiv eller beroligende hypnotisk brug, der sandsynligvis kræver en kompliceret medicinsk afgiftning (rutinemæssig alkohol og beroligende afgiftning kan være inkluderet);
- Selvmordstanker eller mordtanker, der kræver øjeblikkelig opmærksomhed;
- Tilstedeværelse af smerte af tilstrækkelig sværhedsgrad til at kræve vedvarende smertebehandling med opioider;
- Afventende retssag eller andre årsager, der kan forhindre en person i at gennemføre undersøgelsen.
- Graviditet vurderet ved uringraviditetstest
- Amning af spædbørn, vurderet ved selvrapportering.
- Fanger, som defineret af OHRP, er udelukket fra deltagelse i undersøgelsen.
- Personer, der modtager stofmisbrugsbehandling, der er dømt af en domstol.
Studie-læge deltagere.
- ingen
Kliniker deltagere.
- ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Deltagerne vil modtage den samme behandling, som hvis de ikke havde deltaget i undersøgelsen
|
|
|
Eksperimentel: Smartphone med dosisændringer efter brug
Deltagerne vil have en app installeret på deres telefon og skal udfylde et kort spørgeskema og nogle dage spille et 2-4 minutters spil.
|
SOAR (Smartphones for Opioid Addiction Recovery) system (batteri + platform) som et værktøj til justering af MOUD-doseringer for at reducere behandlingsfrafald.
|
|
Eksperimentel: Smartphone med dosisændringer før brug
Deltagerne vil have en app installeret på deres telefon og skal udfylde et kort spørgeskema og nogle dage til at spille et 2-4 minutters spil.
|
SOAR (Smartphones for Opioid Addiction Recovery) system (batteri + platform) som et værktøj til justering af MOUD-doseringer for at reducere behandlingsfrafald.
|
|
Eksperimentel: Fokusgruppe med Studielæger
Undersøgelseslæger bedt om at deltage i en fokusgruppesession eller 1:1-interviews, hvis de ikke var i stand til at deltage i fokusgruppen i løbet af studiets første år og en gang årligt mod slutningen af studiets år 2, 3, 4 og 5.
|
SOAR (Smartphones for Opioid Addiction Recovery) system (batteri + platform) som et værktøj til justering af MOUD-doseringer for at reducere behandlingsfrafald.
|
|
Eksperimentel: Fokusgruppe med klinikere
Klinikere bad om at deltage i et 1:1-interview og en separat fokusgruppe på nogenlunde samme tid.
Forud for det første strukturerede interview med vores studieteam, vil du deltage i en 1-times træning og fortrolighedssession med SOAR-systemet ved hjælp af syntetiske eller træningsdata.
|
SOAR (Smartphones for Opioid Addiction Recovery) system (batteri + platform) som et værktøj til justering af MOUD-doseringer for at reducere behandlingsfrafald.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter vil reducere antallet af genbrug af ulovlige stoffer med PREDIKTIV DOSERING i forhold til behandling som sædvanlig (TAU).
Tidsramme: 1 måneds besøg, 3 måneders besøg, 6 måneders besøg
|
Dette måles ved at indsamle en spytmedicintest hver anden uge ud over enhver medicintest, de måtte gennemføre som en del af deres kliniske behandling.
Når spytprøver er opnået, vil de blive aggregeret og sendt ugentligt til analyse ved massespektrometri.
Det primære resultat fra disse data vil være antallet af toksikologiske tests positive for ulovlige opioider.
Disse data er tælle i naturen og afkortet til både 0 og 12.
|
1 måneds besøg, 3 måneders besøg, 6 måneders besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere effekten af POSTUSE-DOSERING på genbrugsrater i forhold til TAU
Tidsramme: 1 måneds besøg, 3 måneders besøg, 6 måneders besøg
|
Dette vil blive målt gennem selvrapporter gennem smartphonen og vurderet ved tilfældigt planlagte, fjerntliggende lægemiddelskærme med spytprøver.
|
1 måneds besøg, 3 måneders besøg, 6 måneders besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen Ross, MD, NYU Langone Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. maj 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. maj 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2021
Først opslået (Faktiske)
2. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-00340
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).
IPD-delingstidsramme
Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.
Efter rimelig anmodning.
Anmodninger skal rettes til Paul.glimcher@nyulangone.org For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse
-
University of North Carolina, Chapel HillIkke rekrutterer endnuOpioid ordinationForenede Stater
-
Montefiore Medical CenterRekrutteringOpioid tilspidsendeForenede Stater
-
University of MichiganThe Benter FoundationAfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
matthieu clanetAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAfsluttetAnalgetika OpioidForenede Stater
-
Purdue Pharma LPAfsluttetOpioid analgesiForenede Stater, Australien, Finland, New Zealand
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid analgetisk bivirkningKina
-
St. Louis UniversityAfsluttetOpioid-vedligeholdte gravide kvinder
-
Frederiksberg University HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Smartphone app
-
Hypnalgesics, LLCTufts UniversityAfsluttetTandlægeangst | Opioidbrug | Stofbrug | Dental smerteForenede Stater
-
University of California, San FranciscoConquer Cancer FoundationAfsluttetProstatakræft | Metastatisk prostatakræft | Metastatisk kastrationsresistent prostatakræftForenede Stater
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteAfsluttetKræft | Finansiel toksicitet | SpørgsmålslisteForenede Stater
-
Medical University of ViennaAktiv, ikke rekrutterende
-
Chang Gung UniversityChang Gung Memorial HospitalRekruttering
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnuDigital sundhed | Knæsmerter/slidgigtHong Kong
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of BernRekrutteringFedme hos børn | Teenagers fedme | Fedme | Ikke-smitsom sygdom | Livsstil | Opførsel, sundhed | Adfærd, SpisningSchweiz
-
University of Sao PauloIkke rekrutterer endnuFødselsdepression
-
Emory UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...AfsluttetHIV-infektionerForenede Stater
-
Florida Atlantic UniversityAfsluttetSundhedsadfærdForenede Stater