Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Okostelefonok az opiátfüggőség helyreállításához (SOAR)

2024. április 2. frissítette: NYU Langone Health
Az opioid-függőség kezelésére léteznek kezelések, de a hatékonyság sérül, ha az alanyok tiltott opiátokat használnak a kezelés során. A kezelés alatti újrafelhasználási arányok magasak lehetnek, ezért a kezelés alatti tiltott opiáthasználat csökkentése a közelmúltban a NIDA egyik fő szakpolitikai céljává vált. Az 5 perces akkumulátor jelzi annak számszerű valószínűségét, hogy a beteg a következő 7-10 napon belül újra felhasználja a tiltott opiátokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a közepes méretű klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy azok a klinikusok, akik a mobil rendszer kimenetét használják a buprenorfin és a metadon adagolásának beállítására, alacsonyabb opiát-újrahasználati arányt érnek el, mint azok az orvosok, akik a szokásos ellátást nyújtják. A másodlagos cél ennek a megoldásnak a használhatóságának és kívánatosságának vizsgálata a klinikusok számára, szem előtt tartva a használhatóságot és a nagyszabású alkalmazást. A harmadik és egyben utolsó cél ennek a megoldásnak a költséghatékonyságának több szempontú mérése. Siker esetén algoritmikus és mérésen alapuló megközelítést lehet alkalmazni az OUD-kezelésben metadonnal és buprenorfinnal, amely csökkenti az OUD-betegek újrafelhasználási és visszaesési arányát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

510

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Egyesült Államok, 08854
        • Még nincs toborzás
        • Rutgers University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anna Konova, MD
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Toborzás
        • NYU Langone
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • John Rotrosen, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Betegek:

  • Megfeleljen az opioidhasználati rendellenesség DSM-5 kritériumainak (heroin és/vagy vényköteles opioidok);
  • Olyan OUD-kezelési programba lépett be, vagy kifejezte szándékát, hogy olyan OUD-kezelési programot ír elő, amely metadont vagy buprenorfint ír fel
  • Bármilyen nem;
  • 18 éves és idősebb;
  • a hozzájárulását megelőző harminc napon belül a kifejezetten előírttól eltérő opioidokat használt;
  • Elég jó általános egészségi állapotban;
  • Képes írásbeli beleegyezés megadására, amelyet a tantárgyi szövegértést értékelő eszközünk értékelt (azok az alanyok, akik nem tudnak beleegyezni, nem kerülnek felvételre);
  • Képes kellően angolul beszélni ahhoz, hogy megértse a vizsgálati eljárásokat, és írásos beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez.

Tanulmány-orvos résztvevők.

  • Az adott telephelyen vagy az adott telephely klinikai partnerénél alkalmazott engedéllyel rendelkező orvos, ahol résztvevőként és a kezelőcsapat részét képezik.
  • Jelenleg az OUD kezelésével foglalkozik buprenorfinnal vagy metadonnal;
  • Képes folyékonyan beszélni, olvasni és írni angolul, és tájékozott beleegyezését adni angolul

Klinikus résztvevők.

  • Engedélyezett MSW, NP vagy MD; akik nem részei a vizsgálatban részt vevő kezelőcsoportnak, és lehetnek saját telephelyük vagy más kezelő létesítmények alkalmazottai.
  • Jelenleg az OUD kezelésével foglalkozik buprenorfinnal vagy metadonnal;
  • Képes folyékonyan beszélni, olvasni és írni angolul, és tájékozott beleegyezését adni angolul

Kizárási kritériumok:

Betegek:

  • Súlyos orvosi, pszichiátriai vagy nem opioid szerhasználati zavar, amely a vizsgálati orvos véleménye szerint veszélyessé tenné a vizsgálatban való részvételt a résztvevőre nézve, vagy veszélyeztetné a vizsgálat eredményeit, vagy akadályozná a résztvevőt a vizsgálat befejezésében. Példák a következőkre: (a) Fogyatékos vagy terminális egészségügyi betegség (pl. kompenzálatlan szívelégtelenség, cirrhosis vagy végstádiumú májbetegség) a kórtörténet, a rendszerek áttekintése, a fizikális vizsgálat és/vagy a laboratóriumi értékelés alapján;
  • Súlyos, kezeletlen vagy nem megfelelően kezelt mentális zavar (pl. aktív pszichózis, kontrollálatlan mániás-depressziós betegség) az anamnézis és/vagy klinikai interjú alapján;
  • Jelenlegi súlyos alkohol-, benzodiazepin- vagy egyéb depresszív vagy nyugtató hatású hipnotikus használat, amely valószínűleg bonyolult orvosi méregtelenítést igényel (a rutin alkoholos és nyugtató hatású méregtelenítést is beleértve);
  • Öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatok, amelyek azonnali figyelmet igényelnek;
  • Kellően súlyos fájdalom jelenléte ahhoz, hogy folyamatos fájdalomcsillapítást igényeljen opioidokkal;
  • Függőben lévő jogi lépések vagy egyéb okok, amelyek megakadályozhatják az egyént a vizsgálat befejezésében.
  • Terhesség a vizeletben végzett terhességi teszt alapján
  • Csecsemők szoptatása, önbevallás alapján.
  • Az OHRP meghatározása szerint a foglyok nem vehetnek részt a vizsgálatban.
  • A bíróság által elrendelt kábítószer-kezelésben részesülő személyek.

Tanulmány-orvos résztvevők.

  • egyik sem

Klinikus résztvevők.

  • egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szokásos kezelés
A résztvevők ugyanolyan bánásmódban részesülnek, mintha nem csatlakoztak volna a vizsgálathoz
Kísérleti: Okostelefon használat után dózismódosítással
A résztvevők egy alkalmazást telepítenek telefonjukra, és ki kell tölteniük egy rövid kérdőívet, és néhány napon egy 2-4 perces játékot kell játszaniuk.
SOAR (Smartphones for Opioid Addiction Recovery) rendszer (akkumulátor + platform), mint eszköz a MOUD adagok beállításához a kezelés lemorzsolódásának csökkentése érdekében.
Kísérleti: Okostelefon használat előtt dózismódosítással
A résztvevőknek egy alkalmazás telepítve lesz a telefonjára, és ki kell tölteniük egy rövid kérdőívet, és néhány napig kell játszaniuk egy 2-4 perces játékkal.
SOAR (Smartphones for Opioid Addiction Recovery) rendszer (akkumulátor + platform), mint eszköz a MOUD adagok beállításához a kezelés lemorzsolódásának csökkentése érdekében.
Kísérleti: Fókuszcsoport a Study Physicans-szal
A vizsgálati orvosokat arra kérték, hogy vegyenek részt fókuszcsoportos ülésen vagy 1:1 interjúkon, ha nem tudnak részt venni a fókuszcsoporton a vizsgálat első évében, illetve évente egyszer a vizsgálat 2., 3., 4. és 5. évének vége felé.
SOAR (Smartphones for Opioid Addiction Recovery) rendszer (akkumulátor + platform), mint eszköz a MOUD adagok beállításához a kezelés lemorzsolódásának csökkentése érdekében.
Kísérleti: Fókuszcsoport klinikusokkal
A klinikusokat nagyjából egy időben kérték fel egy 1:1 interjúban és egy külön fókuszcsoportban való részvételre. A kutatócsoportunkkal való első strukturált interjú előtt részt vesz egy 1 órás képzésen és a SOAR rendszerrel való ismerkedésen, szintetikus vagy képzési adatok felhasználásával.
SOAR (Smartphones for Opioid Addiction Recovery) rendszer (akkumulátor + platform), mint eszköz a MOUD adagok beállításához a kezelés lemorzsolódásának csökkentése érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek aránya a szokásos kezeléshez (TAU) képest csökkenti az illegális anyagok újrafelhasználásának arányát.
Időkeret: 1 hónapos látogatás, 3 hónapos látogatás, 6 hónapos látogatás
Ezt úgy mérik, hogy kéthetente egy nyál-kábítószer-tesztet gyűjtenek a klinikai kezelés részeként elvégzett bármilyen gyógyszerteszt mellett. Amint a nyálmintákat összegyűjtik, és hetente elküldik tömegspektrometriás elemzésre. Ezen adatok elsődleges eredménye a tiltott opioidokra pozitív toxikológiai tesztek száma lesz. Ezek az adatok a természetben számítanak, és 0-ra és 12-re is csonkolják.
1 hónapos látogatás, 3 hónapos látogatás, 6 hónapos látogatás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az UTÁNI ADAGOLÁS hatásának felmérése a TAU-hoz viszonyított újrafelhasználási arányra
Időkeret: 1 hónapos látogatás, 3 hónapos látogatás, 6 hónapos látogatás
Ezt az okostelefonon keresztül készített önbeszámolókkal mérik, és véletlenszerűen ütemezett, távoli, nyálmintákkal végzett gyógyszerszűréseken mérik fel.
1 hónapos látogatás, 3 hónapos látogatás, 6 hónapos látogatás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Rotrosen, MD, NYU Langone Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 27.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek).

IPD megosztási időkeret

A cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével és a cikk megjelenését követő 36 hónap elteltével, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Módszertanilag megalapozott javaslatot tevő kutatók. Ésszerű kérésre. A kérelmeket a Paul.glimcher@nyulangone.org címre kell küldeni A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési megállapodást kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Opioidhasználati zavar

Klinikai vizsgálatok a Okostelefon alkalmazás

3
Iratkozz fel