- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05033028
Okostelefonok az opiátfüggőség helyreállításához (SOAR)
2024. április 2. frissítette: NYU Langone Health
Az opioid-függőség kezelésére léteznek kezelések, de a hatékonyság sérül, ha az alanyok tiltott opiátokat használnak a kezelés során.
A kezelés alatti újrafelhasználási arányok magasak lehetnek, ezért a kezelés alatti tiltott opiáthasználat csökkentése a közelmúltban a NIDA egyik fő szakpolitikai céljává vált.
Az 5 perces akkumulátor jelzi annak számszerű valószínűségét, hogy a beteg a következő 7-10 napon belül újra felhasználja a tiltott opiátokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a közepes méretű klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy azok a klinikusok, akik a mobil rendszer kimenetét használják a buprenorfin és a metadon adagolásának beállítására, alacsonyabb opiát-újrahasználati arányt érnek el, mint azok az orvosok, akik a szokásos ellátást nyújtják.
A másodlagos cél ennek a megoldásnak a használhatóságának és kívánatosságának vizsgálata a klinikusok számára, szem előtt tartva a használhatóságot és a nagyszabású alkalmazást.
A harmadik és egyben utolsó cél ennek a megoldásnak a költséghatékonyságának több szempontú mérése.
Siker esetén algoritmikus és mérésen alapuló megközelítést lehet alkalmazni az OUD-kezelésben metadonnal és buprenorfinnal, amely csökkenti az OUD-betegek újrafelhasználási és visszaesési arányát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
510
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Paul Glimcher
- Telefonszám: 212-263-8167
- E-mail: paul.glimcher@nyulangone.org
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Egyesült Államok, 08854
- Még nincs toborzás
- Rutgers University
-
Kapcsolatba lépni:
- Anna Konova, MD
- Telefonszám: 929-390-8905
- E-mail: anna.konova@rutgers.edu
-
Kutatásvezető:
- Anna Konova, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Toborzás
- NYU Langone
-
Kapcsolatba lépni:
- Paul Glimcher
- Telefonszám: 212-263-8167
- E-mail: paul.glimcher@nyulangone.org
-
Kutatásvezető:
- John Rotrosen, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Betegek:
- Megfeleljen az opioidhasználati rendellenesség DSM-5 kritériumainak (heroin és/vagy vényköteles opioidok);
- Olyan OUD-kezelési programba lépett be, vagy kifejezte szándékát, hogy olyan OUD-kezelési programot ír elő, amely metadont vagy buprenorfint ír fel
- Bármilyen nem;
- 18 éves és idősebb;
- a hozzájárulását megelőző harminc napon belül a kifejezetten előírttól eltérő opioidokat használt;
- Elég jó általános egészségi állapotban;
- Képes írásbeli beleegyezés megadására, amelyet a tantárgyi szövegértést értékelő eszközünk értékelt (azok az alanyok, akik nem tudnak beleegyezni, nem kerülnek felvételre);
- Képes kellően angolul beszélni ahhoz, hogy megértse a vizsgálati eljárásokat, és írásos beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez.
Tanulmány-orvos résztvevők.
- Az adott telephelyen vagy az adott telephely klinikai partnerénél alkalmazott engedéllyel rendelkező orvos, ahol résztvevőként és a kezelőcsapat részét képezik.
- Jelenleg az OUD kezelésével foglalkozik buprenorfinnal vagy metadonnal;
- Képes folyékonyan beszélni, olvasni és írni angolul, és tájékozott beleegyezését adni angolul
Klinikus résztvevők.
- Engedélyezett MSW, NP vagy MD; akik nem részei a vizsgálatban részt vevő kezelőcsoportnak, és lehetnek saját telephelyük vagy más kezelő létesítmények alkalmazottai.
- Jelenleg az OUD kezelésével foglalkozik buprenorfinnal vagy metadonnal;
- Képes folyékonyan beszélni, olvasni és írni angolul, és tájékozott beleegyezését adni angolul
Kizárási kritériumok:
Betegek:
- Súlyos orvosi, pszichiátriai vagy nem opioid szerhasználati zavar, amely a vizsgálati orvos véleménye szerint veszélyessé tenné a vizsgálatban való részvételt a résztvevőre nézve, vagy veszélyeztetné a vizsgálat eredményeit, vagy akadályozná a résztvevőt a vizsgálat befejezésében. Példák a következőkre: (a) Fogyatékos vagy terminális egészségügyi betegség (pl. kompenzálatlan szívelégtelenség, cirrhosis vagy végstádiumú májbetegség) a kórtörténet, a rendszerek áttekintése, a fizikális vizsgálat és/vagy a laboratóriumi értékelés alapján;
- Súlyos, kezeletlen vagy nem megfelelően kezelt mentális zavar (pl. aktív pszichózis, kontrollálatlan mániás-depressziós betegség) az anamnézis és/vagy klinikai interjú alapján;
- Jelenlegi súlyos alkohol-, benzodiazepin- vagy egyéb depresszív vagy nyugtató hatású hipnotikus használat, amely valószínűleg bonyolult orvosi méregtelenítést igényel (a rutin alkoholos és nyugtató hatású méregtelenítést is beleértve);
- Öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatok, amelyek azonnali figyelmet igényelnek;
- Kellően súlyos fájdalom jelenléte ahhoz, hogy folyamatos fájdalomcsillapítást igényeljen opioidokkal;
- Függőben lévő jogi lépések vagy egyéb okok, amelyek megakadályozhatják az egyént a vizsgálat befejezésében.
- Terhesség a vizeletben végzett terhességi teszt alapján
- Csecsemők szoptatása, önbevallás alapján.
- Az OHRP meghatározása szerint a foglyok nem vehetnek részt a vizsgálatban.
- A bíróság által elrendelt kábítószer-kezelésben részesülő személyek.
Tanulmány-orvos résztvevők.
- egyik sem
Klinikus résztvevők.
- egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Szokásos kezelés
A résztvevők ugyanolyan bánásmódban részesülnek, mintha nem csatlakoztak volna a vizsgálathoz
|
|
Kísérleti: Okostelefon használat után dózismódosítással
A résztvevők egy alkalmazást telepítenek telefonjukra, és ki kell tölteniük egy rövid kérdőívet, és néhány napon egy 2-4 perces játékot kell játszaniuk.
|
SOAR (Smartphones for Opioid Addiction Recovery) rendszer (akkumulátor + platform), mint eszköz a MOUD adagok beállításához a kezelés lemorzsolódásának csökkentése érdekében.
|
Kísérleti: Okostelefon használat előtt dózismódosítással
A résztvevőknek egy alkalmazás telepítve lesz a telefonjára, és ki kell tölteniük egy rövid kérdőívet, és néhány napig kell játszaniuk egy 2-4 perces játékkal.
|
SOAR (Smartphones for Opioid Addiction Recovery) rendszer (akkumulátor + platform), mint eszköz a MOUD adagok beállításához a kezelés lemorzsolódásának csökkentése érdekében.
|
Kísérleti: Fókuszcsoport a Study Physicans-szal
A vizsgálati orvosokat arra kérték, hogy vegyenek részt fókuszcsoportos ülésen vagy 1:1 interjúkon, ha nem tudnak részt venni a fókuszcsoporton a vizsgálat első évében, illetve évente egyszer a vizsgálat 2., 3., 4. és 5. évének vége felé.
|
SOAR (Smartphones for Opioid Addiction Recovery) rendszer (akkumulátor + platform), mint eszköz a MOUD adagok beállításához a kezelés lemorzsolódásának csökkentése érdekében.
|
Kísérleti: Fókuszcsoport klinikusokkal
A klinikusokat nagyjából egy időben kérték fel egy 1:1 interjúban és egy külön fókuszcsoportban való részvételre.
A kutatócsoportunkkal való első strukturált interjú előtt részt vesz egy 1 órás képzésen és a SOAR rendszerrel való ismerkedésen, szintetikus vagy képzési adatok felhasználásával.
|
SOAR (Smartphones for Opioid Addiction Recovery) rendszer (akkumulátor + platform), mint eszköz a MOUD adagok beállításához a kezelés lemorzsolódásának csökkentése érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A betegek aránya a szokásos kezeléshez (TAU) képest csökkenti az illegális anyagok újrafelhasználásának arányát.
Időkeret: 1 hónapos látogatás, 3 hónapos látogatás, 6 hónapos látogatás
|
Ezt úgy mérik, hogy kéthetente egy nyál-kábítószer-tesztet gyűjtenek a klinikai kezelés részeként elvégzett bármilyen gyógyszerteszt mellett.
Amint a nyálmintákat összegyűjtik, és hetente elküldik tömegspektrometriás elemzésre.
Ezen adatok elsődleges eredménye a tiltott opioidokra pozitív toxikológiai tesztek száma lesz.
Ezek az adatok a természetben számítanak, és 0-ra és 12-re is csonkolják.
|
1 hónapos látogatás, 3 hónapos látogatás, 6 hónapos látogatás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az UTÁNI ADAGOLÁS hatásának felmérése a TAU-hoz viszonyított újrafelhasználási arányra
Időkeret: 1 hónapos látogatás, 3 hónapos látogatás, 6 hónapos látogatás
|
Ezt az okostelefonon keresztül készített önbeszámolókkal mérik, és véletlenszerűen ütemezett, távoli, nyálmintákkal végzett gyógyszerszűréseken mérik fel.
|
1 hónapos látogatás, 3 hónapos látogatás, 6 hónapos látogatás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Rotrosen, MD, NYU Langone Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. január 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 27.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-00340
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek).
IPD megosztási időkeret
A cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével és a cikk megjelenését követő 36 hónap elteltével, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Módszertanilag megalapozott javaslatot tevő kutatók.
Ésszerű kérésre.
A kérelmeket a Paul.glimcher@nyulangone.org címre kell küldeni A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési megállapodást kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Opioidhasználati zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
University of Roma La SapienzaBefejezveASC-US | Hüvelyi fertőzés
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezveASC-US | Humán papillómavírus
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásASC-US | LSIL | HPV fertőzés | Hüvelyflóra kiegyensúlyozatlanságaOlaszország
-
Korea University Guro HospitalSamsung Medical Center; Korea Health Industry Development Institute; Cheil General... és más munkatársakIsmeretlenASC-US | LSILKoreai Köztársaság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
PapiVax Biotech, Inc.ParexelMegszűntASC-US | LSIL | ASC-HEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamJohns Hopkins UniversityToborzás
Klinikai vizsgálatok a Okostelefon alkalmazás
-
Emory UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
Click Therapeutics, Inc.BefejezveRheumatoid arthritis | Irritábilis bél szindróma | Fibromyalgia | Diabéteszes neuropátiaEgyesült Államok
-
Singapore Institute for Clinical SciencesToborzás2-es típusú diabétesz | Terhességi cukorbetegség | Egészséges életmódSzingapúr
-
Klein Buendel, Inc.National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Stanford UniversityBefejezveA fizikai aktivitásEgyesült Államok
-
Columbia UniversityBefejezveHIV (humán immunhiány vírus)Egyesült Államok
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; National Institute on Minority Health and Health Disparities... és más munkatársakToborzás
-
University of ValenciaBefejezveKoronavírus fertőzés | Légúti betegségSpanyolország
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBefejezveRák | Pénzügyi toxicitás | Kérdések listájaEgyesült Államok
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulIsmeretlen
-
Johns Hopkins UniversitySweetch Health, LtdVisszavontMagas vércukorszint | Károsodott glükóztolerancia | Prediabetes | Posztprandiális hiperglikémia | Csökkent éhomi glükózEgyesült Államok