- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05033028
Smartphones zur Genesung von Opiatsucht (SOAR)
24. Februar 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health
Es gibt Behandlungen für Opioidabhängigkeit, aber die Wirksamkeit wird beeinträchtigt, wenn Probanden während der Behandlung illegale Opiate verwenden.
Die Wiederverwendungsraten während der Behandlung können hoch sein, und die Verringerung des illegalen Opiatkonsums während der Behandlung ist daher kürzlich zu einem wichtigen politischen Ziel der NIDA geworden.
Die 5-Minuten-Batterie gibt die numerische Wahrscheinlichkeit an, dass ein Patient innerhalb der nächsten 7-10 Tage illegale Opiate wiederverwendet.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser mittelgroßen klinischen Studie besteht darin, die Hypothese zu testen, dass Kliniker, die die Leistung des mobilen Systems zur Anpassung der Buprenorphin- und Methadon-Dosierung verwenden, niedrigere Opiat-Wiederverwendungsraten erzielen als Ärzte, die ihre Behandlung wie gewohnt durchführen.
Das sekundäre Ziel besteht darin, die Benutzerfreundlichkeit und Attraktivität dieser Lösung für Kliniker im Hinblick auf Benutzerfreundlichkeit und groß angelegten Einsatz zu untersuchen.
Das dritte und letzte Ziel besteht darin, die Kosteneffizienz dieser Lösung aus mehreren Perspektiven zu messen.
Bei Erfolg wird es möglich sein, einen algorithmischen und messbasierten Ansatz für die OUD-Behandlung mit Methadon und Buprenorphin anzuwenden, der die Wiederverwendungsraten und Rückfallraten bei OUD-Patienten reduziert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
225
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Paul Glimcher
- Telefonnummer: 212-263-8167
- E-Mail: paul.glimcher@nyulangone.org
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08854
- Noch keine Rekrutierung
- Rutgers University
-
Kontakt:
- Anna Konova, MD
- Telefonnummer: 929-390-8905
- E-Mail: anna.konova@rutgers.edu
-
Hauptermittler:
- Anna Konova, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Rekrutierung
- NYU Langone
-
Hauptermittler:
- Stephen Ross, MD
-
Kontakt:
- Paul Glimcher
- Telefonnummer: 212-263-8167
- E-Mail: paul.glimcher@nyulangone.org
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten:
- Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für Opioidkonsumstörungen (Heroin und/oder verschreibungspflichtige Opioide);
- Sie haben an einem OUD-Behandlungsprogramm teilgenommen oder die klare Absicht bekundet, an einem solchen teilzunehmen, das entweder Methadon oder Buprenorphin verschreibt
- Jedes Geschlecht;
- 18 Jahre und älter;
- Innerhalb von dreißig Tagen vor der Einwilligung andere als die ausdrücklich verschriebenen Opioide verwendet haben;
- In ausreichend guter allgemeiner Gesundheit;
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, wie sie von unserem Testsubjekt-Verständnis-Bewertungstool bewertet wird (Probanden, denen die Fähigkeit zur Einwilligung fehlt, werden nicht aufgenommen);
- In der Lage sein, ausreichend Englisch zu sprechen, um die Studienverfahren zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
Studienärztliche Teilnehmer.
- Lizenzierte MD, die am jeweiligen Standort oder bei einem klinischen Partner des jeweiligen Standorts angestellt sind, wo sie als Teilnehmer fungieren und Teil des Behandlungsteams sind
- Praktiziert derzeit in der Behandlung von OUD mit entweder Buprenorphin oder Methadon;
- In der Lage, Englisch fließend zu sprechen, zu lesen und zu schreiben und eine Einverständniserklärung auf Englisch abzugeben
Klinikteilnehmer.
- Lizenziertes MSW, NP oder MD; die keinem Behandlungsteam innerhalb der Studie angehören und Mitarbeiter ihrer jeweiligen Zentren oder anderen Behandlungseinrichtungen sein können.
- Praktiziert derzeit in der Behandlung von OUD mit entweder Buprenorphin oder Methadon;
- In der Lage, Englisch fließend zu sprechen, zu lesen und zu schreiben und eine Einverständniserklärung auf Englisch abzugeben
Ausschlusskriterien:
Patienten:
- Schwerwiegende medizinische, psychiatrische oder nicht opioide Substanzgebrauchsstörung, die nach Ansicht eines Studienarztes die Teilnahme an der Studie für den Teilnehmer gefährden oder die Studienergebnisse beeinträchtigen oder den Teilnehmer daran hindern würde, die Studie abzuschließen. Beispiele hierfür sind: (a) Behinderung oder unheilbare medizinische Erkrankung (z. B. unkompensierte Herzinsuffizienz, Zirrhose oder Lebererkrankung im Endstadium), wie anhand der Krankengeschichte, Überprüfung der Systeme, körperlichen Untersuchung und/oder Laborbeurteilungen festgestellt;
- Schwere, unbehandelte oder unzureichend behandelte psychische Störung (z. B. aktive Psychose, unkontrollierte manisch-depressive Erkrankung) gemäß Anamnese und/oder klinischem Interview;
- Aktueller starker Konsum von Alkohol, Benzodiazepinen oder anderen dämpfenden oder sedierenden Hypnotika, die wahrscheinlich eine komplizierte medizinische Entgiftung erfordern (routinemäßige Entgiftungen von Alkohol und Beruhigungsmitteln können eingeschlossen sein);
- Suizid- oder Mordgedanken, die sofortige Aufmerksamkeit erfordern;
- Vorhandensein von Schmerzen von ausreichender Schwere, um eine kontinuierliche Schmerzbehandlung mit Opioiden zu erfordern;
- Ausstehende rechtliche Schritte oder andere Gründe, die eine Person daran hindern könnten, die Studie abzuschließen.
- Schwangerschaft wie durch Urin-Schwangerschaftstests festgestellt
- Stillen von Säuglingen nach Selbstauskunft.
- Gefangene im Sinne des OHRP sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.
- Personen, die eine gerichtlich angeordnete Drogenmissbrauchsbehandlung erhalten.
Studienärztliche Teilnehmer.
- keiner
Klinikteilnehmer.
- keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer erhalten die gleiche Behandlung, als ob sie nicht an der Studie teilgenommen hätten
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Experimental: Smartphone mit Dosisänderungen nach der Anwendung
Die Teilnehmer haben eine App auf ihrem Telefon installiert und müssen einen kurzen Fragebogen ausfüllen und an manchen Tagen ein 2-4-minütiges Spiel spielen.
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SOAR (Smartphones for Opioid Addiction Recovery)-System (Batterie + Plattform) als Werkzeug zur Anpassung der MOUD-Dosierungen, um Behandlungsabbrüche zu reduzieren.
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Experimental: Smartphone mit Dosisänderungen vor der Verwendung
Die Teilnehmer haben eine App auf ihrem Telefon installiert und müssen einen kurzen Fragebogen ausfüllen und an einigen Tagen ein 2-4-minütiges Spiel spielen.
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SOAR (Smartphones for Opioid Addiction Recovery)-System (Batterie + Plattform) als Werkzeug zur Anpassung der MOUD-Dosierungen, um Behandlungsabbrüche zu reduzieren.
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Experimental: Fokusgruppe mit Studienärzten
Studienärzte baten darum, an einer Fokusgruppensitzung oder 1:1-Interviews teilzunehmen, wenn sie während des ersten Jahres der Studie und einmal jährlich gegen Ende der Jahre 2, 3, 4 und 5 der Studie nicht an der Fokusgruppe teilnehmen konnten
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SOAR (Smartphones for Opioid Addiction Recovery)-System (Batterie + Plattform) als Werkzeug zur Anpassung der MOUD-Dosierungen, um Behandlungsabbrüche zu reduzieren.
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Experimental: Fokusgruppe mit Klinikern
Die Kliniker baten darum, ungefähr gleichzeitig an einem 1:1-Interview und einer separaten Fokusgruppe teilzunehmen.
Vor dem ersten strukturierten Interview mit unserem Studienteam nehmen Sie an einer 1-stündigen Trainings- und Einarbeitungssitzung mit dem SOAR-System unter Verwendung von synthetischen oder Trainingsdaten teil.
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SOAR (Smartphones for Opioid Addiction Recovery)-System (Batterie + Plattform) als Werkzeug zur Anpassung der MOUD-Dosierungen, um Behandlungsabbrüche zu reduzieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Anteil der Patienten wird die Wiederverwendungsraten illegaler Substanzen mit PREDICTIVE-DOSING im Vergleich zur Behandlung wie üblich (TAU) reduzieren.
Zeitfenster: 1 Monat Besuch, 3 Monate Besuch, 6 Monate Besuch
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Dies wird gemessen, indem alle zwei Wochen zusätzlich zu allen Drogentests, die sie im Rahmen ihrer klinischen Behandlung durchführen, ein Speichel-Drogentest durchgeführt wird.
Sobald Speichelproben erhalten wurden, werden sie aggregiert und wöchentlich zur Analyse durch Massenspektrometrie gesendet.
Das primäre Ergebnis dieser Daten wird die Anzahl der toxikologischen Tests sein, die positiv auf illegale Opioide sind.
Diese Daten sind von Natur aus Zählwerte und werden sowohl bei 0 als auch bei 12 abgeschnitten.
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1 Monat Besuch, 3 Monate Besuch, 6 Monate Besuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Auswirkungen von POSTUSE-DOSING auf die Wiederverwendungsraten im Verhältnis zu TAU
Zeitfenster: 1 Monat Besuch, 3 Monate Besuch, 6 Monate Besuch
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Dies wird durch Selbstberichte über das Smartphone gemessen und durch zufällig geplante, ferngesteuerte Drogenscreenings mit Speichelproben bewertet.
|
1 Monat Besuch, 3 Monate Besuch, 6 Monate Besuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen Ross, MD, NYU Langone Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Mai 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Mai 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-00340
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Forschende, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern.
Auf begründeten Antrag.
Anfragen sind an Paul.glimcher@nyulangone.org zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Opioidgebrauchsstörung
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University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAbgeschlossenKhat-Use-StörungKenia
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University of North Carolina, Chapel HillRekrutierungOff-Label-Use von Medikamenten bei pädiatrischen PatientenVereinigte Staaten
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University of Massachusetts, WorcesterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Omnicare Clinical Research; Qualidig...AbgeschlossenOff-Label-Use von atypischen AntipsychotikaVereinigte Staaten
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University of North Carolina, Chapel HillNoch keine RekrutierungOpioid-VerschreibungVereinigte Staaten
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Montefiore Medical CenterRekrutierungOpioid -VerjüngungVereinigte Staaten
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Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenOpioid-EntwöhnungVereinigte Staaten
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Mayo ClinicUSWM, LLC (dba US WorldMeds)AbgeschlossenOpioid-EntzugVereinigte Staaten
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Pain TherapeuticsAbgeschlossen
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University of MichiganThe Benter FoundationAbgeschlossenOpioid-VerschreibungVereinigte Staaten
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Tan Tock Seng HospitalNanyang Technological University; Geriatric Education and Research InstituteAnmeldung auf Einladung
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Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteAbgeschlossenKrebs | Finanzielle Toxizität | FragelisteVereinigte Staaten
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The University of Hong KongNoch keine RekrutierungDigitale Gesundheit | Knieschmerzen/ArthroseHongkong
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Medical University of ViennaAktiv, nicht rekrutierendGrundlegende Lebenserhaltung (Simulation)Österreich
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New York UniversityJoon, Inc.RekrutierungDepression | Betonen | Angst | Exekutive Dysfunktion | Verhalten, Kind | Störendes Verhalten | AufmerksamkeitsdefizitVereinigte Staaten
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University of Sao PauloNoch keine RekrutierungPostpartale Depression
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