Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smartphones för återhämtning av opiatberoende (SOAR)

22 juni 2026 uppdaterad av: NYU Langone Health
Behandlingar för opioidberoende finns, men effektiviteten äventyras när försökspersoner använder otillåtna opiater under behandlingen. Återanvändningsfrekvensen under behandling kan vara hög, och att minska den illegala opiatanvändningen under behandlingen har därför nyligen blivit ett viktigt NIDA-politiskt mål. 5-minutersbatteriet indikerar den numeriska sannolikheten att en patient kommer att återanvända illegala opiater inom de närmaste 7-10 dagarna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära målet i denna medelstora kliniska prövning är att testa hypotesen att kliniker som använder utdata från det mobila systemet för att justera buprenorfin- och metadondoseringen uppnår lägre återanvändningsfrekvenser för opiater än läkare som ger vården som vanligt. Det sekundära målet är att undersöka användbarheten och önskvärdheten av denna lösning för kliniker med sikte på användbarhet och storskalig implementering. Det tredje och sista målet är att mäta kostnadseffektiviteten för denna lösning ur flera perspektiv. Om det lyckas kommer det att vara möjligt att använda en algoritmisk och mätningsbaserad metod för OUD-behandling med metadon och buprenorfin, vilket minskar återanvändningsfrekvensen och återfallsfrekvensen bland OUD-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

225

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Förenta staterna, 08854
        • Har inte rekryterat ännu
        • Rutgers University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anna Konova, MD
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • NYU Langone
        • Huvudutredare:
          • Stephen Ross, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter:

  • Uppfylla DSM-5-kriterierna för störning av opioidanvändning (heroin och/eller receptbelagda opioider);
  • Har gått in i eller uttryckt en tydlig avsikt att gå in i ett OUD-behandlingsprogram som ordinerar antingen metadon eller buprenorfin
  • Vilket kön som helst;
  • 18 år och äldre;
  • Har använt andra opioider än vad som specifikt föreskrivs inom trettio dagar före samtycke;
  • Vid tillräckligt god allmän hälsa;
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke enligt bedömningen av vårt ämnesförståelsebedömningsverktyg (ämnen som saknar förmågan att samtycka kommer inte att registreras);
  • Kunna tala engelska tillräckligt för att förstå studieprocedurerna och ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.

Studie-läkare deltagare.

  • Licensierad läkare anställd av respektive plats, eller hos en klinisk partner på respektive plats, där de kommer att agera som deltagare och vara en del av behandlingsteamet
  • För närvarande utövar behandling av OUD med antingen buprenorfin eller metadon;
  • Kunna tala, läsa och skriva engelska flytande och ge informerat samtycke på engelska

Klinikerdeltagare.

  • Licensierad MSW, NP eller MD; som inte ingår i något behandlingsteam inom studien och kan vara anställda på sina respektive platser eller andra behandlingsanläggningar.
  • För närvarande utövar behandling av OUD med antingen buprenorfin eller metadon;
  • Kunna tala, läsa och skriva engelska flytande och ge informerat samtycke på engelska

Exklusions kriterier:

Patienter:

  • Allvarlig medicinsk, psykiatrisk eller icke-opioidmissbruksstörning som, enligt en studieläkares uppfattning, skulle göra studiedeltagandet farligt för deltagaren eller äventyra studieresultaten eller hindra deltagaren från att slutföra studien. Exempel inkluderar: (a) Invalidiserande eller terminal medicinsk sjukdom (t.ex. okompenserad hjärtsvikt, cirros eller leversjukdom i slutstadiet) som bedömts av medicinsk historia, genomgång av system, fysisk undersökning och/eller laboratoriebedömningar;
  • Allvarlig, obehandlad eller otillräckligt behandlad psykisk störning (t.ex. aktiv psykos, okontrollerad manodepressiv sjukdom) enligt bedömning av historia och/eller klinisk intervju;
  • Aktuell användning av svår alkohol, bensodiazepin eller annan depressiv eller lugnande hypnotisk användning som sannolikt kräver en komplicerad medicinsk avgiftning (rutinmässiga alkohol- och lugnande avgifter kan inkluderas);
  • Självmordstankar eller mordtankar som kräver omedelbar uppmärksamhet;
  • Närvaro av smärta av tillräcklig svårighetsgrad för att kräva pågående smärtbehandling med opioider;
  • Väntande rättsliga åtgärder eller andra skäl som kan hindra en individ från att slutföra studien.
  • Graviditet bedömd med uringraviditetstest
  • Amning av spädbarn, bedömd genom självrapportering.
  • Fångar, enligt definitionen av OHRP, är uteslutna från deltagande i studien.
  • Individer som får missbruksbehandling enligt domstolens beslut.

Studie-läkare deltagare.

  • ingen

Klinikerdeltagare.

  • ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Deltagarna kommer att få samma behandling som om de inte hade gått med i studien
Experimentell: Smartphone med dosändringar efter användning
Deltagarna kommer att ha en app installerad på sin telefon och måste fylla i ett kort frågeformulär och vissa dagar spela ett 2-4 minuters spel.
SOAR (Smartphones for Opioid Addiction Recovery) system (batteri + plattform) som ett verktyg för att justera MOUD-doser för att minska behandlingsbortfall.
Experimentell: Smartphone med dosändringar före användning
Deltagarna kommer att ha en app installerad på sin telefon och måste fylla i ett kort frågeformulär och några dagar för att spela ett 2-4 minuters spel.
SOAR (Smartphones for Opioid Addiction Recovery) system (batteri + plattform) som ett verktyg för att justera MOUD-doser för att minska behandlingsbortfall.
Experimentell: Fokusgrupp med Studieläkare
Studieläkare ombads att delta i en fokusgruppssession eller 1:1-intervjuer om de inte kunde delta i fokusgruppen under år ett av studien och en gång per år mot slutet av år 2, 3, 4 och 5 av studien
SOAR (Smartphones for Opioid Addiction Recovery) system (batteri + plattform) som ett verktyg för att justera MOUD-doser för att minska behandlingsbortfall.
Experimentell: Fokusgrupp med läkare
Kliniker bad att få delta i en 1:1-intervju och en separat fokusgrupp ungefär samtidigt. Inför den första strukturerade intervjun med vårt studieteam kommer du att delta i en 1-timmes träning och bekantskapssession med SOAR-systemet med hjälp av syntetiska eller träningsdata.
SOAR (Smartphones for Opioid Addiction Recovery) system (batteri + plattform) som ett verktyg för att justera MOUD-doser för att minska behandlingsbortfall.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter kommer att minska återanvändningen av illegal substans med FÖRUTSÄTTANDE DOSERING i förhållande till behandling som vanligt (TAU).
Tidsram: 1 månads besök, 3 månaders besök, 6 månaders besök
Detta mäts genom att samla in ett salivläkemedelstest varannan vecka utöver eventuella drogtester som de kan genomföra som en del av sin kliniska behandling. När salivprover har tagits kommer de att aggregeras och skickas varje vecka för analys med masspektrometri. Det primära resultatet från dessa data kommer att vara antalet toxikologiska tester som är positiva för illegala opioider. Dessa data är till sin natur räknade och trunkerade vid både 0 och 12.
1 månads besök, 3 månaders besök, 6 månaders besök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma effekten av POSTUSE-DOSERING på återanvändningsfrekvensen i förhållande till TAU
Tidsram: 1 månads besök, 3 månaders besök, 6 månaders besök
Detta kommer att mätas genom självrapporter via smarttelefonen och bedömas av slumpmässigt schemalagda, avlägsna drogskärmar med salivprover.
1 månads besök, 3 månaders besök, 6 månaders besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen Ross, MD, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

2 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller som krävs enligt ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som ger ett metodiskt välgrundat förslag. På rimlig begäran. Förfrågningar ska riktas till Paul.glimcher@nyulangone.org För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera