Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Smartphones voor herstel van opiaatverslaving (SOAR)

22 juni 2026 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Er bestaan ​​behandelingen voor opioïdenverslaving, maar de effectiviteit komt in het gedrang wanneer proefpersonen tijdens de behandeling illegale opiaten gebruiken. Het percentage hergebruik tijdens de behandeling kan hoog zijn, en daarom is het terugdringen van het gebruik van illegale opiaten tijdens de behandeling recentelijk een belangrijk beleidsdoel van NIDA geworden. De batterijduur van 5 minuten geeft de numerieke waarschijnlijkheid aan dat een patiënt binnen de komende 7-10 dagen illegale opiaten zal hergebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze middelgrote klinische studie is het testen van de hypothese dat clinici die de output van het mobiele systeem gebruiken om de dosering van buprenorfine en methadon aan te passen, minder opiaat hergebruiken dan artsen die de gebruikelijke zorg verlenen. Het secundaire doel is om de bruikbaarheid en wenselijkheid van deze oplossing voor clinici te onderzoeken met het oog op bruikbaarheid en grootschalige inzet. Het derde en laatste doel is om de kosteneffectiviteit van deze oplossing vanuit meerdere perspectieven te meten. Als dit succesvol is, zal het mogelijk zijn om een ​​algoritmische en op metingen gebaseerde benadering van OUD-behandeling met methadon en buprenorfine toe te passen, waardoor hergebruik en terugval onder OUD-patiënten worden verminderd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

225

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Verenigde Staten, 08854
        • Nog niet aan het werven
        • Rutgers University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anna Konova, MD
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • NYU Langone
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen Ross, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten:

  • Voldoen aan de DSM-5-criteria voor opioïdengebruiksstoornis (heroïne en/of voorgeschreven opioïden);
  • Zijn begonnen, of hebben duidelijk de intentie uitgesproken om deel te nemen aan een OUD-behandelingsprogramma dat methadon of buprenorfine voorschrijft
  • Elk geslacht;
  • 18 jaar en ouder;
  • Andere opioïden hebben gebruikt dan specifiek voorgeschreven binnen dertig dagen voorafgaand aan toestemming;
  • In een voldoende goede algemene gezondheid;
  • Capaciteit om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven zoals beoordeeld door onze Subject Comprehension Assessment Tool (proefpersonen die niet in staat zijn om toestemming te geven, worden niet ingeschreven);
  • In staat voldoende Engels te spreken om de onderzoeksprocedures te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Studiearts Deelnemers.

  • Gelicentieerde MD in dienst van de respectieve locatie, of bij een klinische partner van de respectieve locatie, waar zij zullen optreden als deelnemers en deel uitmaken van het behandelteam
  • Momenteel werkzaam in de behandeling van OUD met buprenorfine of methadon;
  • Vloeiend Engels kunnen spreken, lezen en schrijven en geïnformeerde toestemming kunnen geven in het Engels

Klinische deelnemers.

  • Gelicentieerde MSW, NP of MD; die geen deel uitmaken van een behandelteam binnen het onderzoek en werknemers kunnen zijn van hun respectievelijke vestigingen of andere behandelfaciliteiten.
  • Momenteel werkzaam in de behandeling van OUD met buprenorfine of methadon;
  • Vloeiend Engels kunnen spreken, lezen en schrijven en geïnformeerde toestemming kunnen geven in het Engels

Uitsluitingscriteria:

Patiënten:

  • Ernstige medische, psychiatrische of niet-opioïdengebruiksstoornis die, naar de mening van een onderzoeksarts, deelname aan het onderzoek gevaarlijk zou maken voor de deelnemer of onderzoeksresultaten zou compromitteren of zou verhinderen dat de deelnemer het onderzoek afrondt. Voorbeelden hiervan zijn: (a) invaliderende of terminale medische ziekte (bijv. niet-gecompenseerd hartfalen, cirrose of terminale leverziekte) zoals beoordeeld door medische geschiedenis, beoordeling van systemen, lichamelijk onderzoek en/of laboratoriumbeoordelingen;
  • Ernstige, onbehandelde of onvoldoende behandelde psychische stoornis (bijv. actieve psychose, ongecontroleerde manisch-depressieve stoornis) zoals beoordeeld door anamnese en/of klinisch interview;
  • Huidig ​​​​ernstig gebruik van alcohol, benzodiazepine of ander depressivum of kalmerend hypnoticum waarvoor waarschijnlijk een gecompliceerde medische ontgifting nodig is (routinematige ontgifting van alcohol en sedativa kan inbegrepen zijn);
  • Suïcidale of moorddadige gedachten die onmiddellijke aandacht vereisen;
  • Aanwezigheid van pijn van voldoende ernst om voortdurende pijnbehandeling met opioïden te vereisen;
  • In afwachting van juridische stappen of andere redenen waardoor een persoon het onderzoek niet kan voltooien.
  • Zwangerschap zoals beoordeeld door zwangerschapstesten in de urine
  • Borstvoeding van zuigelingen, zoals beoordeeld door zelfrapportage.
  • Gedetineerden, zoals gedefinieerd door OHRP, zijn uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
  • Individuen die een door de rechtbank bevolen behandeling voor middelenmisbruik ondergaan.

Studiearts Deelnemers.

  • geen

Klinische deelnemers.

  • geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Behandeling-zoals-gebruikelijk
Deelnemers krijgen dezelfde behandeling alsof ze niet aan het onderzoek hadden meegedaan
Experimenteel: Smartphone met dosisveranderingen na gebruik
Deelnemers krijgen een app op hun telefoon geïnstalleerd en moeten een korte vragenlijst invullen en op sommige dagen een spel van 2-4 minuten spelen.
SOAR-systeem (Smartphones for Opioid Addiction Recovery) (batterij + platform) als hulpmiddel voor het aanpassen van MOUD-doseringen om uitval van behandelingen te verminderen.
Experimenteel: Smartphone met dosisveranderingen voor gebruik
Deelnemers krijgen een app op hun telefoon geïnstalleerd en moeten een korte vragenlijst invullen en op sommige dagen een spel van 2-4 minuten spelen.
SOAR-systeem (Smartphones for Opioid Addiction Recovery) (batterij + platform) als hulpmiddel voor het aanpassen van MOUD-doseringen om uitval van behandelingen te verminderen.
Experimenteel: Focusgroep met Studieartsen
Studieartsen gevraagd om deel te nemen aan een focusgroepsessie of 1:1-interviews als ze de focusgroep niet konden bijwonen tijdens jaar één van de studie en eenmaal per jaar tegen het einde van jaar 2, 3, 4 en 5 van de studie
SOAR-systeem (Smartphones for Opioid Addiction Recovery) (batterij + platform) als hulpmiddel voor het aanpassen van MOUD-doseringen om uitval van behandelingen te verminderen.
Experimenteel: Focusgroep met clinici
Clinici vroegen om ongeveer tegelijkertijd deel te nemen aan een 1:1-interview en een aparte focusgroep. Voorafgaand aan het eerste gestructureerde interview met ons onderzoeksteam, neemt u deel aan een trainings- en vertrouwdmakingssessie van 1 uur met het SOAR-systeem met behulp van synthetische of trainingsgegevens.
SOAR-systeem (Smartphones for Opioid Addiction Recovery) (batterij + platform) als hulpmiddel voor het aanpassen van MOUD-doseringen om uitval van behandelingen te verminderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten zal het hergebruik van illegale stoffen verminderen met PREDICTIVE-DOSING ten opzichte van de gebruikelijke behandeling (TAU).
Tijdsspanne: 1 maand bezoek, 3 maanden bezoek, 6 maanden bezoek
Dit wordt gemeten door elke twee weken een speekseltest af te nemen, naast eventuele drugstests die ze kunnen uitvoeren als onderdeel van hun klinische behandeling. Zodra speekselmonsters zijn verkregen, worden ze samengevoegd en wekelijks verzonden voor analyse door middel van massaspectrometrie. Het primaire resultaat van deze gegevens is het aantal toxicologische tests dat positief is voor illegale opioïden. Deze gegevens zijn tellend van aard en afgekapt bij zowel 0 als 12.
1 maand bezoek, 3 maanden bezoek, 6 maanden bezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de impact van POSTUSE-DOSERING op hergebruikpercentages ten opzichte van TAU te beoordelen
Tijdsspanne: 1 maand bezoek, 3 maanden bezoek, 6 maanden bezoek
Dit wordt gemeten door middel van zelfrapportage via de smartphone en beoordeeld door willekeurig geplande, externe drugsscreens met speekselmonsters.
1 maand bezoek, 3 maanden bezoek, 6 maanden bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen Ross, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen. Op redelijk verzoek. Verzoeken moeten worden gericht aan Paul.glimcher@nyulangone.org Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren