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Smartphones para recuperação de dependência de opiáceos (SOAR)

24 de fevereiro de 2026 atualizado por: NYU Langone Health
Existem tratamentos para dependência de opióides, mas a eficácia é comprometida quando os indivíduos usam opiáceos ilícitos durante o tratamento. As taxas de reutilização durante o tratamento podem ser altas e a redução do uso de opiáceos ilícitos durante o tratamento tornou-se recentemente um dos principais objetivos da política do NIDA. A bateria de 5 minutos indica a probabilidade numérica de um paciente reutilizar opiáceos ilícitos nos próximos 7 a 10 dias.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal neste ensaio clínico de média escala é testar a hipótese de que os médicos que usam a saída do sistema móvel para ajustar a dosagem de buprenorfina e metadona atingem taxas de reutilização de opiáceos mais baixas do que os médicos que prestam cuidados como de costume. O objetivo secundário é examinar a usabilidade e conveniência desta solução para os médicos com vista à usabilidade e implantação em larga escala. O terceiro e último objetivo é medir a relação custo-benefício dessa solução a partir de várias perspectivas. Se for bem-sucedido, será possível empregar uma abordagem algorítmica e baseada em medição para o tratamento de OUD com metadona e buprenorfina, o que reduz as taxas de reutilização e as taxas de recaída entre os pacientes com OUD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

225

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
        • Ainda não está recrutando
        • Rutgers University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anna Konova, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • NYU Langone
        • Investigador principal:
          • Stephen Ross, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes:

  • Atende aos critérios do DSM-5 para transtorno por uso de opioides (heroína e/ou opioides prescritos);
  • Entraram ou expressaram uma intenção clara de entrar em um programa de tratamento com OUD que prescreve metadona ou buprenorfina
  • Qualquer gênero;
  • 18 anos de idade e mais velhos;
  • Ter usado opioides além dos especificamente prescritos dentro de trinta dias antes do consentimento;
  • Com saúde geral suficientemente boa;
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito, conforme avaliado por nossa Ferramenta de avaliação de compreensão do assunto (as pessoas que não têm a capacidade de consentir não serão inscritas);
  • Capaz de falar inglês o suficiente para entender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Participantes do estudo-médico.

  • MD licenciado empregado pelo respectivo local, ou em um parceiro clínico do respectivo local, onde atuará como participante e fará parte da equipe de tratamento
  • Atualmente praticando o tratamento de OUD com Buprenorfina ou Metadona;
  • Capaz de falar, ler e escrever inglês fluentemente e fornecer consentimento informado em inglês

Participantes Clínicos.

  • MSW, NP ou MD licenciado; que não fazem parte de nenhuma equipe de tratamento dentro do estudo e podem ser funcionários de seus respectivos locais ou outras instalações de tratamento.
  • Atualmente praticando o tratamento de OUD com Buprenorfina ou Metadona;
  • Capaz de falar, ler e escrever inglês fluentemente e fornecer consentimento informado em inglês

Critério de exclusão:

Pacientes:

  • Transtorno grave de uso de substâncias médicas, psiquiátricas ou não opióides que, na opinião de um médico do estudo, tornaria a participação no estudo perigosa para o participante ou comprometeria os resultados do estudo ou impediria o participante de concluí-lo. Os exemplos incluem: (a) Doença médica incapacitante ou terminal (por exemplo, insuficiência cardíaca descompensada, cirrose ou doença hepática em estágio terminal) avaliada por histórico médico, revisão de sistemas, exame físico e/ou avaliações laboratoriais;
  • Transtorno mental grave, não tratado ou tratado inadequadamente (por exemplo, psicose ativa, doença maníaco-depressiva não controlada) conforme avaliado pela história e/ou entrevista clínica;
  • Uso intenso atual de álcool, benzodiazepínico ou outro depressor ou hipnótico sedativo que provavelmente requer uma desintoxicação médica complicada (desintoxicações sedativas e alcoólicas de rotina podem ser incluídas);
  • Ideação suicida ou homicida que requer atenção imediata;
  • Presença de dor de intensidade suficiente para exigir tratamento contínuo da dor com opioides;
  • Ação legal pendente ou outros motivos que possam impedir um indivíduo de concluir o estudo.
  • Gravidez avaliada por teste de gravidez de urina
  • Amamentação de lactentes, avaliada por autorrelato.
  • Prisioneiros, conforme definido pelo OHRP, são excluídos da participação no estudo.
  • Indivíduos que recebem tratamento residencial para abuso de substâncias ordenado pelo tribunal.

Participantes do estudo-médico.

  • nenhum

Participantes Clínicos.

  • nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Tratamento habitual
Os participantes receberão o mesmo tratamento como se não tivessem aderido ao estudo
Experimental: Smartphone com alterações de dose após o uso
Os participantes terão um aplicativo instalado em seus telefones e deverão preencher um breve questionário e, em alguns dias, jogar um jogo de 2 a 4 minutos.
Sistema SOAR (Smartphones for Opioid Addiction Recovery) (bateria + plataforma) como ferramenta para ajustar as dosagens do MOUD para reduzir o abandono do tratamento.
Experimental: Smartphone com alterações de dose antes de usar
Os participantes terão um aplicativo instalado em seus telefones e terão que preencher um breve questionário e alguns dias para jogar um jogo de 2 a 4 minutos.
Sistema SOAR (Smartphones for Opioid Addiction Recovery) (bateria + plataforma) como ferramenta para ajustar as dosagens do MOUD para reduzir o abandono do tratamento.
Experimental: Grupo focal com médicos do estudo
Os médicos do estudo pediram para participar de uma sessão de grupo focal ou entrevistas 1:1 se não puderem comparecer ao grupo focal durante o primeiro ano do estudo e uma vez por ano no final dos anos 2, 3, 4 e 5 do estudo
Sistema SOAR (Smartphones for Opioid Addiction Recovery) (bateria + plataforma) como ferramenta para ajustar as dosagens do MOUD para reduzir o abandono do tratamento.
Experimental: Grupo focal com médicos
Os médicos pediram para participar de uma entrevista 1:1 e de um grupo focal separado mais ou menos ao mesmo tempo. Antes da primeira entrevista estruturada com nossa equipe de estudo, você participará de uma sessão de treinamento e familiarização de 1 hora com o sistema SOAR usando dados sintéticos ou de treinamento.
Sistema SOAR (Smartphones for Opioid Addiction Recovery) (bateria + plataforma) como ferramenta para ajustar as dosagens do MOUD para reduzir o abandono do tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de pacientes reduzirá as taxas de reutilização de substâncias ilícitas com DOSAGEM PREDITIVA em relação ao tratamento usual (TAU).
Prazo: Visita de 1 mês, visita de 3 meses, visita de 6 meses
Isso é medido pela coleta de um teste de drogas salivar a cada duas semanas, além de qualquer teste de drogas que eles possam concluir como parte de seu tratamento clínico. Uma vez obtidas as amostras de saliva, elas serão agregadas e enviadas semanalmente para análise por espectrometria de massa. O resultado primário desses dados será o número de testes toxicológicos positivos para opioides ilícitos. Esses dados são contados por natureza e truncados em 0 e 12.
Visita de 1 mês, visita de 3 meses, visita de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o impacto da DOSAGEM PÓS-USO nas taxas de reutilização em relação ao TAU
Prazo: Visita de 1 mês, visita de 3 meses, visita de 6 meses
Isso será medido por meio de auto-relatos por meio do smartphone e avaliado por telas de drogas remotas agendadas aleatoriamente com amostras de saliva.
Visita de 1 mês, visita de 3 meses, visita de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Ross, MD, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida. A pedido razoável. As solicitações devem ser direcionadas para Paul.glimcher@nyulangone.org Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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