二甲双胍对骨关节炎患者的影响
2021年12月16日 更新者：Guangzhou First People's Hospital
二甲双胍对超重膝关节骨性关节炎患者胫股软骨体积和膝关节症状的影响——一项随机临床试验
这项随机对照试验旨在调查二甲双胍是否对超重的膝骨关节炎患者具有骨关节炎保护作用。
共同主要结果是从基线到第 24 个月胫股软骨体积和西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 的变化。
次要结果是从基线到第 24 个月，视觉模拟量表 (VAS) 评估的膝关节疼痛、胫骨软骨缺损、积液-滑膜炎体积和胫骨骨髓损伤最大尺寸的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
262
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Guangfeng Ruan, Doctor
- 电话号码：+86 13060627790
- 邮箱：ruan1989.ok@163.com
学习地点
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Guangzhou、中国、510180
- 招聘中
- Guangzhou First People's Hospital
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接触：
- Guangfeng Ruan, Doctor
- 电话号码：+86 13060627790
- 邮箱：ruan1989.ok@163.com
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Guangzhou、中国、510282
- 尚未招聘
- Liwan Central Hospital of Guangzhou
-
接触：
- Aiju Lou, Doctor
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Guangzhou、中国、510282
- 尚未招聘
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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接触：
- Yingqian Mo, Doctor
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Guangzhou、中国、510282
- 尚未招聘
- Zhujiang Hospital
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接触：
- Yuan Qu, Doctor
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Guangzhou
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Foshan、Guangzhou、中国
- 尚未招聘
- Foshan First People's Hospital
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接触：
- Dongmei Guo, Master
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合美国风湿病学会 (ACR) 由风湿病学家评估的症状性膝骨关节炎标准；
- 年龄 50 至 75 岁；
- 体重指数≥24 kg/m2；
- 在 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 上膝关节疼痛 ≥ 20；
- 能听、说、读、懂中文；能够理解学习要求，愿意配合学习指导；能够提供书面的知情同意书。
排除标准：
- 根据国际骨关节炎研究协会 (OARSI) 地图集，严重的膝关节 OA 为 3 级关节间隙狭窄；
- 严重膝痛，如 100 毫米 VAS 膝痛≥ 80；
- 2年内计划进行膝关节或髋关节手术（包括关节镜、关节置换、关节开放手术）；
- 膝关节严重外伤史（包括关节镜、膝关节韧带或半月板严重损伤）；
- MRI 扫描的禁忌症（例如 植入起搏器、人造金属瓣膜或角膜、动脉瘤夹闭手术、动脉夹层、眼球内金属异物、幽闭恐惧症）；
- 其他形式的炎症性关节炎（例如 类风湿性关节炎、银屑病性关节炎）；
- 活动性恶性癌症或其他危及生命的疾病；
- 1 型或 2 型糖尿病；
- 肝功能异常或谷丙转氨酶/谷草转氨酶超过正常值上限2倍的临床表现；
- 估计肾小球滤过率低于 60 ml/min/1.73 平方米；
- 缺氧状态（例如 慢性心功能不全、急性心肌梗塞、心力衰竭、慢性阻塞性肺疾病、肺心病、外周血管疾病）；
- 酗酒;
- 怀孕或哺乳；
- 对盐酸二甲双胍过敏；
- 影响口服药物吸收的情况（例如 胃切除术后和吸收不良综合征）；
- 最近30天使用二甲双胍或计划在未来2年内使用二甲双胍；
- 最近 30 天内使用研究药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：二甲双胍
盐酸二甲双胍缓释片将以递增的剂量口服给药，以减少副作用并保持掩蔽作用：前两周 0.5 克/天，接下来的 2 周 1 克/天，然后 2 克/天直到结束该研究是否可以容忍。
如果受试者不能耐受最大剂量（2 克/天），则服用其最大耐受剂量。
一旦出现不良反应，研究者可酌情决定受试者是否需要减药或停药。
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口服
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂的给药方式与实验药物相同。
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胫股骨软骨体积从基线到 24 个月随访的变化
大体时间：基线和 24 个月的随访
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软骨体积将根据 OsiriX 软件（瑞士日内瓦大学）3D 软骨几何的标准化视图自动计算。
3D 软骨几何形状由 2D 软骨形状组成，这些形状是通过在逐节 MR 图像上绘制软骨边界周围的轮廓生成的。
胫股软骨体积将计算为胫骨和股骨隔室的总和。
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基线和 24 个月的随访
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数从基线到 24 个月随访的变化
大体时间：基线和 3、6、12、24 个月的随访
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100 毫米视觉模拟格式的 WOMAC 系统将用于量化过去 7 天内膝关节疼痛（5 个问题）、关节僵硬（2 个问题）和身体功能障碍（17 个问题）的程度。
WOMAC分数将通过将每个问题的分数相加（每1毫米1分）来计算，WOMAC分数越高代表OA症状越严重。
如果未回答超过 5 个问题，则 WOMAC 分数将被视为无效并作为缺失数据处理。
如果遗漏的项目不超过 5 个，则对剩余项目进行平均，然后乘以 24 以创建 WOMAC 分数。
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基线和 3、6、12、24 个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膝关节疼痛视觉模拟量表从基线到 24 个月随访的变化
大体时间：基线和 3、6、12、24 个月的随访
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100 mm VAS 将用于评估最近 7 天的膝关节疼痛，较高的 VAS 表示膝关节疼痛严重。
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基线和 3、6、12、24 个月的随访
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胫股骨软骨缺损从基线到24个月随访的变化
大体时间：基线和 24 个月的随访
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软骨缺损将使用修改后的 Outerbridge 分类分级如下：0 级，正常软骨； 1 级，局灶性水疱和软骨内高信号，轮廓正常； 2级，表面凹凸不平，厚度损失小于50%； 3级，深度溃疡，厚度减少50%以上，无软骨下骨暴露； 4 级，全层软骨磨损，软骨下骨暴露。
将在胫骨内侧、股骨内侧、胫骨外侧和股骨外侧隔室评估软骨缺损，并且通过将四个隔室的分数相加获得胫股软骨缺损。
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基线和 24 个月的随访
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积液滑膜炎体积从基线到 24 个月随访的变化
大体时间：基线和 24 个月的随访
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根据膝关节滑膜腔的解剖结构，在髌上囊、中央部分、股骨后隐窝和腘窝下隐窝测量积液-滑膜炎体积。
将通过在逐节 2D MR 图像上选择具有关节内流体等效信号的感兴趣区域来隔离渗出性滑膜炎。
将使用 OsiriX 软件生成积液-滑膜炎的体积。
膝盖的总积液-滑膜炎体积将通过将四个滑膜腔中可能的积液滑膜炎的体积相加来获得。
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基线和 24 个月的随访
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胫股骨骨髓病变最大尺寸从基线到24个月随访的变化
大体时间：基线和 24 个月的随访
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骨髓病变定义为软骨下骨信号增加的离散区域。
将在胫骨内侧、股骨内侧、胫骨外侧和股骨外侧隔室评估骨髓损伤的最大尺寸。
将选择特定隔室中具有最大面积骨髓损伤的切片来评估相应隔室的骨髓损伤最大尺寸。
相邻切片上的骨髓损伤将被测量并比较以定位具有最大损伤尺寸的切片。
胫骨骨髓损伤的最大尺寸将通过将四个隔室的最大损伤尺寸相加来计算。
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基线和 24 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月1日
初级完成 (预期的)
2024年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月2日
首次发布 (实际的)
2021年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月16日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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