Effetto della metformina sui pazienti con osteoartrite
16 dicembre 2021 aggiornato da: Guangzhou First People's Hospital
Effetto della metformina sul volume della cartilagine tibiofemorale e sui sintomi del ginocchio tra i pazienti con artrosi del ginocchio in sovrappeso: uno studio clinico randomizzato
Questo studio controllato randomizzato mira a indagare se la metformina ha effetti protettivi contro l'osteoartrosi tra i pazienti con artrosi del ginocchio in sovrappeso.
Gli esiti co-primari sono i cambiamenti nel volume della cartilagine tibiofemorale e nel Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) dal basale al mese 24.
Gli esiti secondari sono i cambiamenti nel dolore al ginocchio valutato su scala analogica visiva (VAS), nel difetto della cartilagine tibiofemorale, nel volume del versamento-sinovite e nella dimensione massima della lesione del midollo osseo tibiofemorale dal basale al mese 24.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
262
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Guangfeng Ruan, Doctor
- Numero di telefono: +86 13060627790
- Email: ruan1989.ok@163.com
Luoghi di studio
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Guangzhou, Cina, 510180
- Reclutamento
- Guangzhou First People's Hospital
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Contatto:
- Guangfeng Ruan, Doctor
- Numero di telefono: +86 13060627790
- Email: ruan1989.ok@163.com
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Guangzhou, Cina, 510282
- Non ancora reclutamento
- Liwan Central Hospital of Guangzhou
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Contatto:
- Aiju Lou, Doctor
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Guangzhou, Cina, 510282
- Non ancora reclutamento
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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Contatto:
- Yingqian Mo, Doctor
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Guangzhou, Cina, 510282
- Non ancora reclutamento
- Zhujiang Hospital
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Contatto:
- Yuan Qu, Doctor
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Guangzhou
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Foshan, Guangzhou, Cina
- Non ancora reclutamento
- Foshan First People's Hospital
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Contatto:
- Dongmei Guo, Master
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfare i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) per l'artrosi sintomatica del ginocchio valutata da un reumatologo;
- Età da 50 a 75 anni;
- Indice di massa corporea ≥ 24 kg/m2;
- Dolore al ginocchio ≥ 20 su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm;
- In grado di ascoltare, parlare, leggere e comprendere il cinese; in grado di comprendere i requisiti di studio e disposti a collaborare con le istruzioni di studio; in grado di fornire un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Grave OA del ginocchio radiografica come restringimento dello spazio articolare di grado 3 secondo l'atlante dell'Osteoarthritis Research Society International (OARSI);
- Grave dolore al ginocchio come dolore al ginocchio ≥ 80 su una VAS di 100 mm;
- Chirurgia pianificata del ginocchio o dell'anca (inclusa artroscopia, sostituzione articolare e operazione articolare aperta) entro 2 anni;
- Anamnesi di grave trauma al ginocchio (inclusa artroscopia, grave lesione del legamento del ginocchio o del menisco);
- Controindicazione alla scansione MRI (ad es. pacemaker impiantato, valvola metallica artificiale o cornea, intervento chirurgico di taglio dell'aneurisma, dissezione arteriosa, corpi metallici estranei nel bulbo oculare, claustrofobia);
- Altre forme di artrite infiammatoria (ad es. artrite reumatoide, artrite psoriasica);
- Cancro maligno attivo o altre malattie potenzialmente letali;
- Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2;
- Manifestazione clinica di disfunzione epatica o alanina aminotransferasi/aspartato aminotransferasi superiore di 2 volte al limite superiore del valore normale;
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore a 60 ml/min/1,73 mq;
- Stato ipossico (es. insufficienza cardiaca cronica, infarto miocardico acuto, insufficienza cardiaca, broncopneumopatia cronica ostruttiva, cuore polmonare, malattia vascolare periferica);
- Alcolismo;
- Gravidanza o allattamento;
- Allergico alla metformina cloridrato;
- Condizioni che influenzano l'assorbimento di farmaci per via orale (ad es. postgastrectomia e sindrome da malassorbimento);
- Uso di metformina negli ultimi 30 giorni o pianificazione dell'uso di metformina nei prossimi 2 anni;
- Uso di farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Metformina
La compressa a rilascio prolungato di metformina cloridrato verrà somministrata per via orale a dosi crescenti per ridurre gli effetti collaterali e mantenere il mascheramento: 0,5 g/die per le prime due settimane, 1 g/die per le successive 2 settimane e poi 2 g/die fino alla fine del lo studio se tollerato.
Se il soggetto non può tollerare la dose massima (2 g/die), prenda la sua dose massima tollerabile.
In caso di reazione avversa, i ricercatori possono determinare se il soggetto deve ridurre o interrompere il farmaco in base alla loro discrezione.
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Orale
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Comparatore placebo: Placebo
Il placebo somministrerà lo stesso del farmaco sperimentale.
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del volume della cartilagine tibiofemorale dal basale a 24 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 24 mesi
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Il volume della cartilagine verrà calcolato automaticamente sulla base di una vista standardizzata della geometria della cartilagine 3D dal software OsiriX (Università di Ginevra, Ginevra, Svizzera).
La geometria della cartilagine 3D è composta dalle forme della cartilagine 2D, che vengono generate disegnando contorni attorno ai confini della cartilagine su immagini RM sezione per sezione.
Il volume della cartilagine tibiofemorale sarà calcolato come somma dei compartimenti tibiale e femorale.
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Basale e follow-up a 24 mesi
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Modifica dell'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e della McMaster dal basale al follow-up di 24 mesi
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3, 6, 12, 24 mesi
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Il sistema WOMAC in un formato analogico visivo di 100 mm verrà utilizzato per quantificare il grado di dolore al ginocchio (5 domande), rigidità articolare (2 domande) e disfunzione fisica (17 domande) durante gli ultimi 7 giorni.
Il punteggio WOMAC sarà calcolato sommando il punteggio di ciascuna domanda (1 punto per ogni 1 mm) e un punteggio WOMAC più alto rappresenta un sintomo grave di OA.
Il punteggio WOMAC sarà considerato non valido e trattato come dato mancante se non viene data risposta a più di 5 domande.
Nel caso in cui non manchino più di 5 elementi, gli elementi rimanenti verranno calcolati in media e quindi moltiplicati per 24 per creare il punteggio WOMAC.
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Basale e follow-up a 3, 6, 12, 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della scala analogica visiva del dolore al ginocchio dal basale a 24 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3, 6, 12, 24 mesi
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La VAS da 100 mm verrà utilizzata per valutare il dolore al ginocchio negli ultimi 7 giorni e una VAS più alta indica un forte dolore al ginocchio.
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Basale e follow-up a 3, 6, 12, 24 mesi
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Modifica del difetto della cartilagine tibiofemorale dal basale a 24 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 24 mesi
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I difetti della cartilagine saranno classificati utilizzando una classificazione Outerbridge modificata come segue: grado 0, cartilagine normale; grado 1, vesciche focali e iperintensità intracartilaginea con contorno normale; grado 2, irregolarità sulla superficie e perdita di spessore inferiore al 50%; grado 3, ulcerazione profonda con perdita di spessore superiore al 50% senza esposizione dell'osso subcondrale; grado 4, usura condrale a tutto spessore con esposizione dell'osso subcondrale.
I difetti della cartilagine saranno valutati nei compartimenti tibiale mediale, femorale mediale, tibiale laterale e femorale laterale e i difetti della cartilagine tibiofemorale saranno ottenuti sommando i punteggi dei quattro compartimenti.
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Basale e follow-up a 24 mesi
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Variazione del volume di versamento-sinovite dal basale a 24 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 24 mesi
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Il volume del versamento-sinovite sarà misurato a livello della sacca sovrarotulea, della porzione centrale, del recesso femorale posteriore e del recesso sottopopliteo secondo l'anatomia della cavità sinoviale dell'articolazione del ginocchio.
La sinovite da versamento sarà isolata selezionando una regione di interesse con un segnale fluido-equivalente intra-articolare sulle immagini RM 2D sezione per sezione.
Il volume di versamento-sinovite sarà generato utilizzando il software OsiriX.
Il volume totale della sinovite da versamento del ginocchio sarà ottenuto sommando il volume delle possibili sinoviti da versamento nelle quattro cavità sinoviali.
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Basale e follow-up a 24 mesi
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Modifica della dimensione massima della lesione del midollo osseo tibiofemorale dal basale a 24 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 24 mesi
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Le lesioni del midollo osseo sono definite come aree discrete di aumento del segnale nell'osso subcondrale.
La dimensione massima delle lesioni del midollo osseo sarà valutata nei compartimenti tibiale mediale, femorale mediale, tibiale laterale e femorale laterale.
La fetta con la più grande area di lesioni del midollo osseo in un compartimento specifico sarà scelta per valutare la dimensione massima delle lesioni del midollo osseo del compartimento corrispondente.
Le lesioni del midollo osseo su sezioni adiacenti saranno misurate e confrontate per individuare la sezione con la dimensione massima della lesione.
La dimensione massima delle lesioni del midollo osseo tibiofemorale sarà calcolata sommando le dimensioni massime delle lesioni dei quattro compartimenti.
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Basale e follow-up a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K-2021-001-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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