Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metformiinin vaikutus potilaisiin, joilla on nivelrikko

torstai 16. joulukuuta 2021 päivittänyt: Guangzhou First People's Hospital

Metformiinin vaikutus tibiofemoraalisen ruston tilavuuteen ja polven oireisiin ylipainoisilla polven nivelrikkopotilailla - satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko metformiinilla nivelrikkoa suojaavia vaikutuksia ylipainoisilla polven nivelrikkopotilailla. Ensisijaisia ​​seurauksia ovat muutokset tibiofemoraalisen ruston tilavuudessa ja Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksissä (WOMAC) lähtötasosta 24. kuukauteen. Toissijaisia ​​seurauksia ovat muutokset visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) arvioidussa polvikivussa, tibiofemoraalisen ruston vika, effuusio-synoviittitilavuus ja tibiofemoraalisen luuydinvaurion enimmäiskoko lähtötasosta 24 kuukauteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

262

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Guangfeng Ruan, Doctor
  • Puhelinnumero: +86 13060627790
  • Sähköposti: ruan1989.ok@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Guangzhou, Kiina, 510180
        • Rekrytointi
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Kiina, 510282
        • Ei vielä rekrytointia
        • Liwan Central Hospital of Guangzhou
        • Ottaa yhteyttä:
          • Aiju Lou, Doctor
      • Guangzhou, Kiina, 510282
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yingqian Mo, Doctor
      • Guangzhou, Kiina, 510282
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zhujiang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yuan Qu, Doctor
    • Guangzhou
      • Foshan, Guangzhou, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Foshan First People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dongmei Guo, Master

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Täytä American College of Rheumatologyn (ACR) kriteerit oireisen polven nivelrikon reumatologin arvioimille;
  2. Ikä 50-75 vuotta;
  3. painoindeksi ≥ 24 kg/m2;
  4. Polvikipu ≥ 20 100 mm visuaalisella analogisella asteikolla (VAS);
  5. Pystyy kuuntelemaan, puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään kiinaa; kykenevä ymmärtämään opintojen vaatimukset ja olemaan valmis yhteistyöhön opinto-ohjeiden mukaisesti; voi antaa kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vakava radiografinen polven OA asteen 3 nivelavaruuden kaventumisena Osteoarthritis Research Society Internationalin (OARSI) atlasin mukaan;
  2. Vaikea polvikipu polvikipuna ≥ 80 100 mm VAS:ssa;
  3. Suunniteltu polvi- tai lonkkaleikkaus (mukaan lukien artroskopia, nivelleikkaus ja nivelleikkaus) 2 vuoden sisällä;
  4. Vakava polvivamma (mukaan lukien artroskopia, vakava polven nivelsiteen tai meniskin vamma);
  5. MRI-skannauksen vasta-aihe (esim. implantoitu sydämentahdistin, keinotekoinen metalliläppä tai sarveiskalvo, aneurysman leikkaus, valtimon dissektio, metallivieraat silmämunassa, klaustrofobia);
  6. Muut tulehduksellisen niveltulehduksen muodot (esim. nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus);
  7. Aktiivinen pahanlaatuinen syöpä tai muut henkeä uhkaavat sairaudet;
  8. tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus;
  9. Maksan toimintahäiriön tai alaniiniaminotransferaasi/aspartaattiaminotransferaasin kliininen ilmentymä yli 2 kertaa normaaliarvon ylärajan;
  10. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus alle 60 ml/min/1,73 m2;
  11. Hypoksinen tila (esim. krooninen sydämen vajaatoiminta, akuutti sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, cor pulmonale, perifeerinen verisuonisairaus);
  12. Alkoholismi;
  13. Raskaus tai imetys;
  14. allerginen metformiinihydrokloridille;
  15. Suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymiseen vaikuttavat olosuhteet (esim. mahalaukun poisto ja imeytymishäiriö);
  16. metformiinin käyttö viimeisten 30 päivän aikana tai aiot käyttää metformiinia seuraavien 2 vuoden aikana;
  17. Tutkimuslääkkeen käyttö viimeisten 30 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metformiini
Metformiinihydrokloridia depottabletti annetaan suun kautta kasvavina annoksina sivuvaikutusten vähentämiseksi ja peittävyyden ylläpitämiseksi: 0,5 g/vrk kahden ensimmäisen viikon ajan, 1 g/vrk seuraavat 2 viikkoa ja sitten 2 g/vrk hoidon loppuun asti. tutkimusta, jos se suvaitsee. Jos tutkittava ei siedä enimmäisannosta (2 g/vrk), ota suurin siedettävä annos. Haittavaikutusten sattuessa tutkijat voivat harkintansa perusteella määrittää, onko koehenkilön vähennettävä tai lopetettava lääkettä.
Lääke: Metformiinihydrokloridia depottabletit
Oraalinen
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo antaa saman kuin kokeellinen lääke.
Lääke: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tibiofemoraalisen ruston tilavuuden muutos lähtötasosta 24 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukauden seuranta
Ruston tilavuus lasketaan automaattisesti OsiriX-ohjelmiston (Geneven yliopisto, Geneve, Sveitsi) standardoidun näkymän perusteella 3D-ruston geometriasta. 3D-ruston geometria koostuu 2D-ruston muodoista, jotka luodaan piirtämällä ääriviivat ruston rajojen ympärille leikkauskohtaisilla MR-kuvilla. Tibiofemoraalisen ruston tilavuus lasketaan sekä sääriluun että reisiluun osien summana.
Lähtötilanne ja 24 kuukauden seuranta
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin muutos lähtötasosta 24 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6, 12, 24 kuukauden seuranta
100 mm:n visuaalisen analogisen WOMAC-järjestelmän avulla mitataan polvikivun astetta (5 kysymystä), niveljäykkyyttä (2 kysymystä) ja fyysistä toimintahäiriötä (17 kysymystä) viimeisen 7 päivän aikana. WOMAC-pistemäärä lasketaan summaamalla kunkin kysymyksen pisteet (1 piste jokaista 1 mm:ä kohti), ja korkeampi WOMAC-pistemäärä edustaa vakavaa OA-oiretta. WOMAC-pistemäärä katsotaan virheelliseksi ja sitä käsitellään puuttuvana datana, jos useampaan kuin viiteen kysymyksestä ei vastata. Jos korkeintaan 5 kohdetta puuttuu, jäljellä olevista kohteista lasketaan keskiarvo ja kerrotaan sitten 24:llä WOMAC-pistemäärän luomiseksi.
Lähtötilanne ja 3, 6, 12, 24 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polvikivun visuaalisen analogisen asteikon muutos lähtötasosta 24 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6, 12, 24 kuukauden seuranta
100 mm:n VAS:ia käytetään polvikivun arvioimiseen viimeisen 7 päivän aikana, ja korkeampi VAS tarkoittaa voimakasta polvikipua.
Lähtötilanne ja 3, 6, 12, 24 kuukauden seuranta
Tibiofemoraalisen rustovaurion muutos lähtötilanteesta 24 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukauden seuranta
Rustovauriot luokitellaan käyttämällä modifioitua Outerbridge-luokitusta seuraavasti: luokka 0, normaali rusto; luokka 1, fokaalinen rakkula ja rustonsisäinen hyperintensiteetti, jolla on normaali ääriviiva; luokka 2, pinnan epätasaisuudet ja paksuuden menetys alle 50 %; luokka 3, syvä haavauma, jonka paksuus on menetetty yli 50 % ilman subkondraalisen luun altistumista; luokka 4, täyspaksuinen kondraalinen kuluminen ja paljastunut subkondraalinen luu. Rustovauriot arvioidaan sääriluun mediaalisessa, mediaalisessa reisiluun, lateraalisessa sääriluun ja lateraalisessa reisiluun osastossa, ja tibiofemoraaliset rustovauriot saadaan laskemalla yhteen neljän osaston pisteet.
Lähtötilanne ja 24 kuukauden seuranta
Effuusio-synoviittitilavuuden muutos lähtötasosta 24 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukauden seuranta
Efuusio-synoviittitilavuus mitataan suprapatellaarisesta pussista, keskiosasta, takaosan reisiluun syvennyksestä ja subpopliteaalisesta syvennyksestä polvinivelen nivelontelon anatomian mukaisesti. Effuusio-synoviitti eristetään valitsemalla mielenkiinnon kohteena oleva alue, jossa on nivelensisäistä nestettä vastaava signaali osiokohtaisista 2D-MR-kuvista. Efuusio-synoviittien tilavuus luodaan OsiriX-ohjelmistolla. Polven effuusio-synoviittitilavuus saadaan laskemalla yhteen mahdollisen effuusio-synoviittitilavuus neljässä nivelontelossa.
Lähtötilanne ja 24 kuukauden seuranta
Tibiofemoraalisen luuytimen vaurion enimmäiskoon muutos lähtötilanteesta 24 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukauden seuranta
Luuydinvauriot määritellään erillisiksi alueiksi, joissa signaali on lisääntynyt subkondraalisessa luussa. Luuydinvaurioiden maksimikoko arvioidaan sääriluun mediaalisessa, mediaalisessa reisiluun, lateraalisessa sääriluun ja lateraalisessa reisiluun osastossa. Viipaletta, jossa on eniten luuydinleesioita tietyssä osastossa, valitaan vastaavan osan luuydinvaurioiden enimmäiskoon arvioimiseksi. Luuydinvauriot vierekkäisissä viipaleissa mitataan ja niitä verrataan, jotta löydetään suurin leesiokoko. Tibiofemoraalisen luuytimen leesioiden maksimikoko lasketaan summaamalla neljän osan enimmäisleesioiden koko.
Lähtötilanne ja 24 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangzhou First People's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • K-2021-001-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa