Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van metformine op patiënten met artrose

16 december 2021 bijgewerkt door: Guangzhou First People's Hospital

Effect van metformine op tibiofemoraal kraakbeenvolume en kniesymptomen bij patiënten met overgewicht aan artrose in de knie - een gerandomiseerde klinische studie

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel te onderzoeken of metformine artrosebeschermende effecten heeft bij patiënten met knieartrose met overgewicht. De co-primaire uitkomsten zijn veranderingen in tibiofemoraal kraakbeenvolume en Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) vanaf baseline tot maand 24. De secundaire uitkomsten zijn veranderingen in kniepijn beoordeeld op visuele analoge schaal (VAS), tibiofemoraal kraakbeendefect, effusie-synovitisvolume en maximale grootte van tibiofemorale beenmerglaesie vanaf baseline tot maand 24.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

262

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Guangzhou, China, 510180
        • Werving
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Contact:
      • Guangzhou, China, 510282
        • Nog niet aan het werven
        • Liwan Central Hospital of Guangzhou
        • Contact:
          • Aiju Lou, Doctor
      • Guangzhou, China, 510282
        • Nog niet aan het werven
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contact:
          • Yingqian Mo, Doctor
      • Guangzhou, China, 510282
        • Nog niet aan het werven
        • Zhujiang Hospital
        • Contact:
          • Yuan Qu, Doctor
    • Guangzhou
      • Foshan, Guangzhou, China
        • Nog niet aan het werven
        • Foshan First People's Hospital
        • Contact:
          • Dongmei Guo, Master

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voldoen aan de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) voor symptomatische artrose van de knie, beoordeeld door een reumatoloog;
  2. Leeftijd 50 tot 75 jaar;
  3. Body mass index ≥ 24 kg/m2;
  4. Kniepijn ≥ 20 op een visueel analoge schaal van 100 mm (VAS);
  5. Chinees kunnen luisteren, spreken, lezen en begrijpen; in staat de studie-eisen te begrijpen en bereid te zijn mee te werken aan de studie-instructies; in staat om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige radiografische artrose van de knie als graad 3 vernauwing van de gewrichtsruimte volgens de Osteoarthritis Research Society International (OARSI) atlas;
  2. Ernstige kniepijn als kniepijn ≥ 80 op een VAS van 100 mm;
  3. Geplande knie- of heupoperatie (inclusief artroscopie, gewrichtsvervanging en gewrichtsopenoperatie) binnen 2 jaar;
  4. Voorgeschiedenis van ernstig knietrauma (waaronder artroscopie, ernstig letsel aan knieband of meniscus);
  5. Contra-indicatie voor MRI-scanning (bijv. geïmplanteerde pacemaker, kunstmatige metalen klep of hoornvlies, aneurysma-clipping-operatie, arteriële dissectie, metalen vreemde voorwerpen in de oogbol, claustrofobie);
  6. Andere vormen van inflammatoire artritis (bijv. reumatoïde artritis, artritis psoriatica);
  7. Actieve kwaadaardige kanker of andere levensbedreigende ziekten;
  8. Diabetes mellitus type 1 of type 2;
  9. Klinische manifestatie van leverdisfunctie of alanineaminotransferase/aspartaataminotransferase hoger dan 2 keer de bovengrens van de normale waarde;
  10. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid minder dan 60 ml/min/1,73 m2;
  11. Hypoxische toestand (bijv. chronische hartinsufficiëntie, acuut myocardinfarct, hartfalen, chronische obstructieve longziekte, cor pulmonale, perifere vasculaire ziekte);
  12. Alcoholisme;
  13. Zwangerschap of borstvoeding;
  14. Allergisch voor metforminehydrochloride;
  15. Aandoeningen die de absorptie van orale geneesmiddelen beïnvloeden (bijv. postgastrectomie en malabsorptiesyndroom);
  16. Gebruik van metformine in de afgelopen 30 dagen of van plan om metformine in de komende 2 jaar te gebruiken;
  17. Gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 30 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Metformine
Metformine hydrochloride tablet met vertraagde afgifte wordt oraal toegediend in stijgende doses om bijwerkingen te verminderen en maskering te behouden: 0,5 g/dag gedurende de eerste twee weken, 1 g/dag gedurende de volgende 2 weken en daarna 2 g/dag tot het einde van de studie als dit wordt verdragen. Als de proefpersoon de maximale dosis (2 g/dag) niet verdraagt, neem dan de maximaal verdraagbare dosis. In het geval van een bijwerking kunnen de onderzoekers naar eigen goeddunken bepalen of de proefpersoon het medicijn moet verminderen of stoppen.
Geneesmiddel: Metformine hydrochloride tabletten met verlengde afgifte
Mondeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo zal hetzelfde toedienen als het experimentele medicijn.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van tibiofemoraal kraakbeenvolume vanaf baseline tot 24 maanden follow-up
Tijdsspanne: Baseline en 24 maanden follow-up
Het kraakbeenvolume wordt automatisch berekend op basis van een gestandaardiseerde weergave van 3D-kraakbeengeometrie door OsiriX-software (Universiteit van Genève, Genève, Zwitserland). De 3D-kraakbeengeometrie is samengesteld uit de 2D-kraakbeenvormen, die worden gegenereerd door contouren rond de kraakbeengrenzen te tekenen op sectie-voor-sectie MR-beelden. Het tibiofemorale kraakbeenvolume wordt berekend als de som van zowel de tibiale als de femorale compartimenten.
Baseline en 24 maanden follow-up
Verandering van de Osteoarthritis Index van Western Ontario en McMaster Universities vanaf baseline tot 24 maanden follow-up
Tijdsspanne: Baseline en 3, 6, 12, 24 maanden follow-up
Het WOMAC-systeem in een visueel analoog formaat van 100 mm zal worden gebruikt om de mate van kniepijn (5 vragen), gewrichtsstijfheid (2 vragen) en fysieke disfunctie (17 vragen) gedurende de laatste 7 dagen te kwantificeren. De WOMAC-score wordt berekend door de score van elke vraag op te tellen (1 punt voor elke 1 mm), en een hogere WOMAC-score vertegenwoordigt een ernstig OA-symptoom. De WOMAC-score wordt als ongeldig beschouwd en behandeld als ontbrekende gegevens als meer dan 5 van de vragen niet zijn beantwoord. Als er niet meer dan 5 items worden gemist, wordt het gemiddelde van de resterende items genomen en vervolgens vermenigvuldigd met 24 om de WOMAC-score te creëren.
Baseline en 3, 6, 12, 24 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van visuele analoge schaal voor kniepijn vanaf baseline tot follow-up na 24 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 3, 6, 12, 24 maanden follow-up
De VAS van 100 mm wordt gebruikt om de kniepijn gedurende de laatste 7 dagen te beoordelen, en een hogere VAS duidt op ernstige kniepijn.
Baseline en 3, 6, 12, 24 maanden follow-up
Verandering van tibiofemoraal kraakbeendefect vanaf baseline tot 24 maanden follow-up
Tijdsspanne: Baseline en 24 maanden follow-up
Kraakbeendefecten worden als volgt beoordeeld met behulp van een gewijzigde Outerbridge-classificatie: graad 0, normaal kraakbeen; graad 1, focale blaarvorming en intra-kraakbeenachtige hyperintensiteit met een normale contour; graad 2, onregelmatigheden op het oppervlak en dikteverlies van minder dan 50%; graad 3, diepe ulceratie met verlies van dikte van meer dan 50% zonder blootstelling van subchondraal bot; graad 4, chondrale slijtage over de volledige dikte met blootlegging van subchondraal bot. Kraakbeendefecten worden beoordeeld aan de mediale tibiale, mediale femorale, laterale tibiale en laterale femorale compartimenten, en tibiofemorale kraakbeendefecten worden verkregen door de scores van de vier compartimenten op te tellen.
Baseline en 24 maanden follow-up
Verandering van effusie-synovitisvolume vanaf baseline tot 24 maanden follow-up
Tijdsspanne: Baseline en 24 maanden follow-up
Effusie-synovitisvolume zal worden gemeten in de suprapatellaire buidel, het centrale deel, de posterieure femorale uitsparing en de subpopliteale uitsparing volgens de anatomie van de synoviale holte van het kniegewricht. Effusiesynovitis zal worden geïsoleerd door een interessegebied te selecteren met een intra-articulaire vloeistofequivalent signaal op de sectie-voor-sectie 2D MR-beelden. Het volume van effusie-synovitis wordt gegenereerd met behulp van OsiriX-software. Het totale effusie-synovitisvolume van de knie wordt verkregen door het volume van mogelijke effusiesynovitis in de vier synoviale holtes op te tellen.
Baseline en 24 maanden follow-up
Verandering van de maximale grootte van de tibiofemorale beenmerglaesie vanaf baseline tot 24 maanden follow-up
Tijdsspanne: Baseline en 24 maanden follow-up
Beenmerglaesies worden gedefinieerd als afzonderlijke gebieden met een verhoogd signaal in het subchondrale bot. De maximale grootte van beenmerglaesies wordt beoordeeld in de mediale tibiale, mediale femorale, laterale tibiale en laterale femurcompartimenten. Plak met het grootste gebied van beenmerglaesies in een specifiek compartiment zal worden gekozen om de maximale grootte van beenmerglaesies van het corresponderende compartiment te beoordelen. Beenmerglaesies op aangrenzende coupes worden gemeten en vergeleken om de coupe met de maximale laesiegrootte te lokaliseren. De maximale grootte van tibiofemorale beenmerglaesies wordt berekend door de maximale laesies van de vier compartimenten op te tellen.
Baseline en 24 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangzhou First People's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K-2021-001-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren