Efeito da metformina em pacientes com osteoartrite
16 de dezembro de 2021 atualizado por: Guangzhou First People's Hospital
Efeito da metformina no volume da cartilagem tibiofemoral e nos sintomas do joelho entre pacientes com osteoartrite do joelho com excesso de peso - um ensaio clínico randomizado
Este estudo controlado randomizado tem como objetivo investigar se a metformina tem efeitos protetores da osteoartrite em pacientes com osteoartrite de joelho com excesso de peso.
Os resultados co-primários são alterações no volume da cartilagem tibiofemoral e no Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) desde o início até o mês 24.
Os resultados secundários são alterações na dor do joelho avaliada pela escala visual analógica (VAS), defeito da cartilagem tibiofemoral, volume de efusão-sinovite e tamanho máximo da lesão da medula óssea tibiofemoral desde a linha de base até o mês 24.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
262
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Guangfeng Ruan, Doctor
- Número de telefone: +86 13060627790
- E-mail: ruan1989.ok@163.com
Locais de estudo
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Guangzhou, China, 510180
- Recrutamento
- Guangzhou First People's Hospital
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Contato:
- Guangfeng Ruan, Doctor
- Número de telefone: +86 13060627790
- E-mail: ruan1989.ok@163.com
-
Guangzhou, China, 510282
- Ainda não está recrutando
- Liwan Central Hospital of Guangzhou
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Contato:
- Aiju Lou, Doctor
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Guangzhou, China, 510282
- Ainda não está recrutando
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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Contato:
- Yingqian Mo, Doctor
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Guangzhou, China, 510282
- Ainda não está recrutando
- Zhujiang Hospital
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Contato:
- Yuan Qu, Doctor
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Guangzhou
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Foshan, Guangzhou, China
- Ainda não está recrutando
- Foshan First People's Hospital
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Contato:
- Dongmei Guo, Master
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios do American College of Rheumatology (ACR) para osteoartrite sintomática do joelho avaliada por um reumatologista;
- Idade de 50 a 75 anos;
- Índice de massa corporal ≥ 24 kg/m2;
- Dor no joelho ≥ 20 na escala visual analógica (EVA) de 100 mm;
- Capaz de ouvir, falar, ler e entender chinês; capaz de entender os requisitos do estudo e disposto a cooperar com as instruções do estudo; capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- OA radiográfica grave do joelho como estreitamento do espaço articular grau 3 de acordo com o atlas da Osteoarthritis Research Society International (OARSI);
- Dor intensa no joelho como dor no joelho ≥ 80 em um VAS de 100 mm;
- Cirurgia planejada de joelho ou quadril (incluindo artroscopia, substituição da articulação e operação aberta da articulação) dentro de 2 anos;
- Histórico de trauma grave no joelho (incluindo artroscopia, lesão grave de ligamento ou menisco do joelho);
- Contra-indicação para ressonância magnética (por exemplo, marca-passo implantado, válvula de metal artificial ou córnea, cirurgia de clipagem de aneurisma, dissecção arterial, corpos estranhos de metal no globo ocular, claustrofobia);
- Outras formas de artrite inflamatória (p. artrite reumatóide, artrite psoriática);
- Câncer maligno ativo ou outras doenças potencialmente fatais;
- Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2;
- Manifestação clínica de disfunção hepática ou alanina aminotransferase/aspartato aminotransferase excedendo 2 vezes o limite superior do valor normal;
- Taxa de filtração glomerular estimada inferior a 60 ml/min/1,73 m2;
- Estado hipóxico (por ex. insuficiência cardíaca crónica, enfarte agudo do miocárdio, insuficiência cardíaca, doença pulmonar obstrutiva crónica, cor pulmonale, doença vascular periférica);
- Alcoolismo;
- Gravidez ou lactação;
- Alérgico ao cloridrato de metformina;
- Condições que afetam a absorção de medicamentos orais (por exemplo, pós-gastrectomia e síndrome de má absorção);
- Uso de metformina nos últimos 30 dias ou planeja usar metformina nos próximos 2 anos;
- Uso de medicamento experimental nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Metformina
O comprimido de cloridrato de metformina de liberação prolongada será administrado por via oral em doses crescentes para reduzir os efeitos colaterais e manter o mascaramento: 0,5 g/dia nas primeiras duas semanas, 1 g/dia nas 2 semanas seguintes e depois 2 g/dia até o final da o estudo se tolerado.
Se o indivíduo não tolerar a dose máxima (2 g/dia), tome a dose máxima tolerável.
Em caso de reação adversa, os pesquisadores podem determinar se o sujeito precisa reduzir ou interromper o medicamento com base em seu critério.
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Oral
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo administrará o mesmo que o medicamento experimental.
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do volume da cartilagem tibiofemoral desde o início até 24 meses de acompanhamento
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 24 meses
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O volume da cartilagem será calculado automaticamente com base em uma visualização padronizada da geometria da cartilagem 3D pelo software OsiriX (Universidade de Genebra, Genebra, Suíça).
A geometria da cartilagem 3D é composta de formas de cartilagem 2D, que são geradas desenhando contornos ao redor dos limites da cartilagem em imagens de RM seção por seção.
O volume da cartilagem tibiofemoral será calculado como a soma dos compartimentos tibial e femoral.
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Linha de base e acompanhamento de 24 meses
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Alteração do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster desde o início até 24 meses de acompanhamento
Prazo: Linha de base e 3, 6, 12, 24 meses de acompanhamento
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O sistema WOMAC em formato analógico visual de 100 mm será utilizado para quantificar o grau de dor no joelho (5 questões), rigidez articular (2 questões) e disfunção física (17 questões) durante os últimos 7 dias.
A pontuação WOMAC será calculada pela soma da pontuação de cada questão (1 ponto para cada 1 mm), e uma pontuação mais alta de WOMAC representa um sintoma de OA grave.
A pontuação WOMAC será considerada inválida e tratada como dados ausentes se mais de 5 questões não forem respondidas.
No caso de não mais de 5 itens serem perdidos, os itens restantes serão calculados e multiplicados por 24 para criar a pontuação WOMAC.
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Linha de base e 3, 6, 12, 24 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da escala visual analógica de dor no joelho desde o início até 24 meses de acompanhamento
Prazo: Linha de base e 3, 6, 12, 24 meses de acompanhamento
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A EVA de 100 mm será usada para avaliar a dor no joelho durante os últimos 7 dias, e uma EVA maior indica uma dor intensa no joelho.
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Linha de base e 3, 6, 12, 24 meses de acompanhamento
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Alteração do defeito da cartilagem tibiofemoral desde o início até 24 meses de acompanhamento
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 24 meses
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Os defeitos da cartilagem serão graduados usando uma classificação de Outerbridge modificada da seguinte forma: grau 0, cartilagem normal; grau 1, bolhas focais e hiperintensidade intracartilaginosa com contorno normal; grau 2, irregularidades na superfície e perda de espessura inferior a 50%; grau 3, ulceração profunda com perda de espessura superior a 50% sem exposição de osso subcondral; grau 4, desgaste condral de espessura total com exposição do osso subcondral.
Os defeitos da cartilagem serão avaliados nos compartimentos tibial medial, femoral medial, tibial lateral e femoral lateral, e os defeitos da cartilagem tibiofemoral serão obtidos pela soma dos escores dos quatro compartimentos.
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Linha de base e acompanhamento de 24 meses
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Alteração do volume de derrame-sinovite desde o início até 24 meses de acompanhamento
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 24 meses
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O volume do derrame-sinovite será medido na bolsa suprapatelar, porção central, recesso femoral posterior e recesso subpoplíteo de acordo com a anatomia da cavidade sinovial da articulação do joelho.
A sinovite por efusão será isolada selecionando uma região de interesse com um sinal intra-articular de fluido equivalente nas imagens de RM 2D seção por seção.
O volume de efusão-sinovite será gerado usando o software OsiriX.
O volume total de efusão-sinovite do joelho será obtido pela soma do volume de possível efusão-sinovite nas quatro cavidades sinoviais.
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Linha de base e acompanhamento de 24 meses
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Alteração do tamanho máximo da lesão tibiofemoral da medula óssea desde o início até 24 meses de acompanhamento
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 24 meses
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As lesões da medula óssea são definidas como áreas discretas de sinal aumentado no osso subcondral.
O tamanho máximo das lesões da medula óssea será avaliado nos compartimentos tibial medial, femoral medial, tibial lateral e femoral lateral.
O corte com maior área de lesões medulares em um compartimento específico será escolhido para avaliar o tamanho máximo das lesões medulares do compartimento correspondente.
As lesões da medula óssea em cortes adjacentes serão medidas e comparadas para localizar o corte com o tamanho máximo da lesão.
O tamanho máximo das lesões da medula óssea tibiofemoral será calculado pela soma do tamanho máximo das lesões dos quatro compartimentos.
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Linha de base e acompanhamento de 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K-2021-001-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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