Effekt av metformin på patienter med artros
16 december 2021 uppdaterad av: Guangzhou First People's Hospital
Effekt av metformin på tibiofemoral broskvolym och knäsymptom bland överviktiga patienter med knäartros - en randomiserad klinisk prövning
Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att undersöka om metformin har artrosskyddande effekter bland överviktiga knäartrospatienter.
De co-primära resultaten är förändringar i tibiofemoral broskvolym och Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) från baslinjen till månad 24.
De sekundära resultaten är förändringar i visuell analog skala (VAS)-bedömd knäsmärta, tibiofemoral broskdefekt, effusion-synovitvolym och tibiofemoral benmärgsskada maximal storlek från baslinjen till månad 24.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
262
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Guangfeng Ruan, Doctor
- Telefonnummer: +86 13060627790
- E-post: ruan1989.ok@163.com
Studieorter
-
-
-
Guangzhou, Kina, 510180
- Rekrytering
- Guangzhou First People's Hospital
-
Kontakt:
- Guangfeng Ruan, Doctor
- Telefonnummer: +86 13060627790
- E-post: ruan1989.ok@163.com
-
Guangzhou, Kina, 510282
- Har inte rekryterat ännu
- Liwan Central Hospital of Guangzhou
-
Kontakt:
- Aiju Lou, Doctor
-
Guangzhou, Kina, 510282
- Har inte rekryterat ännu
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Yingqian Mo, Doctor
-
Guangzhou, Kina, 510282
- Har inte rekryterat ännu
- Zhujiang Hospital
-
Kontakt:
- Yuan Qu, Doctor
-
-
Guangzhou
-
Foshan, Guangzhou, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Foshan First People's Hospital
-
Kontakt:
- Dongmei Guo, Master
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Möt kriterierna för American College of Rheumatology (ACR) för symptomatisk knäartros bedömd av en reumatolog;
- Ålder 50 till 75 år;
- Kroppsmassaindex ≥ 24 kg/m2;
- Knäsmärta ≥ 20 på en 100 mm visuell analog skala (VAS);
- Kunna lyssna, tala, läsa och förstå kinesiska; kapabla att förstå studiekraven och villig att samarbeta med studieinstruktionerna; kunna ge skriftligt, informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Svår radiografisk knä-OA som ledutrymmesförträngning grad 3 enligt Osteoarthritis Research Society International (OARSI) atlas;
- Svår knäsmärta som knäsmärta ≥ 80 på en 100 mm VAS;
- Planerad knä- eller höftoperation (inklusive artroskopi, ledprotes och öppen ledoperation) inom 2 år;
- Anamnes med allvarliga knätrauma (inklusive artroskopi, allvarlig skada på knäligament eller menisk);
- Kontraindikationer för MRT-skanning (t.ex. implanterad pacemaker, konstgjord metallklaff eller hornhinna, aneurysmklippning, arteriell dissektion, främmande metallkroppar i ögongloben, klaustrofobi);
- Andra former av inflammatorisk artrit (t.ex. reumatoid artrit, psoriasisartrit);
- Aktiv malign cancer eller andra livshotande sjukdomar;
- Typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus;
- Klinisk manifestation av leverdysfunktion eller alaninaminotransferas/aspartataminotransferas som överstiger 2 gånger den övre gränsen för normalvärdet;
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet mindre än 60 ml/min/1,73 m2;
- Hypoxiskt tillstånd (t.ex. kronisk hjärtinsufficiens, akut hjärtinfarkt, hjärtsvikt, kronisk obstruktiv lungsjukdom, cor pulmonale, perifer vaskulär sjukdom);
- Alkoholism;
- Graviditet eller amning;
- Allergisk mot metforminhydroklorid;
- Tillstånd som påverkar absorptionen av orala läkemedel (t. postgatrektomi och malabsorptionssyndrom);
- Användning av metformin under de senaste 30 dagarna eller planerar att använda metformin under de kommande 2 åren;
- Användning av prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Metformin
Metforminhydroklorid tablett med fördröjd frisättning administreras oralt i ökande doser för att minska biverkningar och bibehålla maskering: 0,5 g/dag under de första två veckorna, 1 g/dag under de kommande 2 veckorna och sedan 2 g/dag till slutet av studien om den tolereras.
Om patienten inte kan tolerera den maximala dosen (2 g/dag), ta den maximala tolererbara dosen.
Vid biverkningar kan forskarna avgöra om försökspersonen behöver minska eller stoppa läkemedlet baserat på eget gottfinnande.
|
Oral
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kommer att administrera samma sak som det experimentella läkemedlet.
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av tibiofemoral broskvolym från baslinje till 24 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje och 24 månaders uppföljning
|
Broskvolymen kommer att beräknas automatiskt baserat på en standardiserad vy av 3D-broskgeometri av OsiriX-programvaran (Universitetet i Genève, Genève, Schweiz).
3D-broskgeometrin är sammansatt av 2D-broskformerna, som genereras genom att rita konturer runt broskgränserna på MR-bilder sektion för sektion.
Tibiofemoral broskvolym kommer att beräknas som summan av både tibial- och femoralkompartmenten.
|
Baslinje och 24 månaders uppföljning
|
|
Ändring av Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index från baslinje till 24 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 12, 24 månaders uppföljning
|
WOMAC-systemet i ett 100 mm visuellt analogt format kommer att användas för att kvantifiera graden av knäsmärta (5 frågor), stelhet i lederna (2 frågor) och fysisk dysfunktion (17 frågor) under de senaste 7 dagarna.
WOMAC-poängen kommer att beräknas genom att summera poängen för varje fråga (1 poäng för varje 1 mm), och ett högre WOMAC-värde representerar ett allvarligt OA-symptom.
WOMAC-poängen kommer att betraktas som ogiltig och behandlas som saknad data om fler än 5 av frågorna inte besvaras.
Om inte fler än 5 objekt missas, beräknas medelvärdet för de återstående objekten och multipliceras sedan med 24 för att skapa WOMAC-poängen.
|
Baslinje och 3, 6, 12, 24 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av knäsmärta visuell analog skala från baslinje till 24 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 12, 24 månaders uppföljning
|
100 mm VAS kommer att användas för att bedöma knäsmärta under de senaste 7 dagarna, och en högre VAS indikerar en svår knäsmärta.
|
Baslinje och 3, 6, 12, 24 månaders uppföljning
|
|
Förändring av tibiofemoral broskdefekt från baslinjen till 24 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje och 24 månaders uppföljning
|
Broskdefekter kommer att graderas med en modifierad Outerbridge-klassificering enligt följande: grad 0, normalt brosk; grad 1, fokal blåsbildning och intra-brosk hyperintensitet med normal kontur; grad 2, ojämnheter på ytan och förlust av tjocklek på mindre än 50 %; grad 3, djup ulceration med förlust av tjocklek på mer än 50% utan exponering av subkondralt ben; grad 4, kondral slitage i full tjocklek med exponering av subkondralt ben.
Broskdefekter kommer att bedömas vid de mediala tibiala, mediala femorala, laterala tibiala och laterala femorala avdelningarna, och tibiofemorala broskdefekter kommer att erhållas genom att summera poängen för de fyra avdelningarna.
|
Baslinje och 24 månaders uppföljning
|
|
Förändring av utgjutningssynovitvolym från baslinje till 24 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje och 24 månaders uppföljning
|
Effusion-synovitvolym kommer att mätas vid suprapatellär påse, central del, posterior femoral fördjupning och subpopliteal fördjupning enligt anatomin i knäledens synovialhåla.
Effusionssynovit kommer att isoleras genom att välja en region av intresse med en intraartikulär vätskeekvivalent signal på sektion-för-sektion 2D MR-bilder.
Volymen av effusion-synovit kommer att genereras med OsiriX-programvaran.
Den totala utgjutningssynovitvolymen i knäet kommer att erhållas genom att summera volymen av möjlig utgjutningssynovit i de fyra synovialhålorna.
|
Baslinje och 24 månaders uppföljning
|
|
Förändring av tibiofemoral benmärgsskadas maximala storlek från baslinjen till 24 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje och 24 månaders uppföljning
|
Benmärgsskador definieras som diskreta områden med ökad signal i det subkondrala benet.
Benmärgslesioners maximala storlek kommer att bedömas vid de mediala tibiala, mediala femorala, laterala tibiala och laterala femorala avdelningarna.
En skiva med det största området av benmärgsskador i ett specifikt fack kommer att väljas för att bedöma benmärgsskadornas maximala storlek på motsvarande fack.
Benmärgsskador på intilliggande skivor kommer att mätas och jämföras för att lokalisera skivan med maximal lesionsstorlek.
Tibiofemorala benmärgslesioners maximala storlek kommer att beräknas genom att summera den maximala lesionsstorleken för de fyra avdelningarna.
|
Baslinje och 24 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2024
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2021
Första postat (Faktisk)
5 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K-2021-001-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .