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変形性関節症患者に対するメトホルミンの効果

2021年12月16日 更新者:Guangzhou First People's Hospital

太りすぎの変形性膝関節症患者における脛骨大腿軟骨の体積と膝の症状に対するメトホルミンの効果-無作為化臨床試験

このランダム化比較試験は、メトホルミンが過体重の変形性膝関節症患者に変形性関節症の保護効果があるかどうかを調査することを目的としています。 主要なアウトカムは、ベースラインから 24 か月までの脛骨大腿軟骨量と西オンタリオおよびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC) の変化です。 副次評価項目は、ベースラインから 24 か月までの視覚的アナログ スケール (VAS) で評価された膝痛、脛骨大腿軟骨欠損、滲出液滑膜炎の量、および脛骨大腿骨骨髄病変の最大サイズの変化です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

262

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Guangfeng Ruan, Doctor
  • 電話番号:+86 13060627790
  • メールruan1989.ok@163.com

研究場所

      • Guangzhou、中国、510180
        • 募集
        • Guangzhou First People's Hospital
        • コンタクト:
      • Guangzhou、中国、510282
        • まだ募集していません
        • Liwan Central Hospital of Guangzhou
        • コンタクト:
          • Aiju Lou, Doctor
      • Guangzhou、中国、510282
        • まだ募集していません
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • コンタクト:
          • Yingqian Mo, Doctor
      • Guangzhou、中国、510282
        • まだ募集していません
        • Zhujiang Hospital
        • コンタクト:
          • Yuan Qu, Doctor
    • Guangzhou
      • Foshan、Guangzhou、中国
        • まだ募集していません
        • Foshan First People's Hospital
        • コンタクト:
          • Dongmei Guo, Master

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. リウマチ専門医によって評価された症候性変形性膝関節症の米国リウマチ学会 (ACR) の基準を満たす。
  2. 50 歳から 75 歳。
  3. -ボディマス指数≥24kg / m2;
  4. -100 mmのビジュアルアナログスケール(VAS)で20以上の膝の痛み;
  5. 中国語を聞く、話す、読む、理解できる;研究要件を理解し、研究の指示に協力する意思がある; -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

  1. Osteoarthritis Research Society International (OARSI) アトラスによると、グレード 3 の関節腔狭窄としての重度のレントゲン写真の膝 OA。
  2. 100 mm VAS で膝の痛みが 80 以上の重度の膝の痛み;
  3. 2年以内に計画された膝または股関節手術(関節鏡検査、関節置換術、および関節開放手術を含む);
  4. 重度の膝の外傷歴(関節鏡検査、膝靭帯または半月板の重度の損傷を含む);
  5. -MRIスキャンの禁忌(例: 植え込まれたペースメーカー、人工金属弁または角膜、動脈瘤クリッピング手術、動脈解離、眼球内の金属異物、閉所恐怖症);
  6. 他の形態の炎症性関節炎 (例: 関節リウマチ、乾癬性関節炎);
  7. 進行中の悪性がんまたはその他の生命を脅かす疾患;
  8. 1型または2型糖尿病;
  9. -肝機能障害またはアラニンアミノトランスフェラーゼ/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの臨床症状が正常値の上限の2倍を超える;
  10. 推定糸球体濾過率 60ml/min/1.73未満 m2;
  11. 低酸素状態(例: 慢性心不全、急性心筋梗塞、心不全、慢性閉塞性肺疾患、肺性心、末梢血管疾患);
  12. アルコール依存症;
  13. 妊娠または授乳;
  14. メトホルミン塩酸塩に対するアレルギー;
  15. 経口薬の吸収に影響を与える状態 (例: 胃切除後および吸収不良症候群);
  16. 最近30日間のメトホルミンの使用、または今後2年間でメトホルミンを使用する予定;
  17. -最近30日間の治験薬の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:メトホルミン
メトホルミン塩酸塩徐放性錠剤は、副作用を軽減し、マスキングを維持するために、用量を段階的に増やして経口投与します。最初の 2 週間は 0.5 g/日、次の 2 週間は 1 g/日、その後 2 g/日を最後まで服用します。許容される場合の研究。 被験者が最大用量 (2 g/日) に耐えられない場合は、最大許容用量を服用してください。 副作用が発生した場合、研究者は、被験者がその裁量に基づいて薬を減らすか中止する必要があるかどうかを判断できます。
オーラル
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボは実験薬と同じものを投与します。
プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 24 か月のフォローアップまでの脛骨大腿軟骨量の変化
時間枠:ベースラインと 24 か月のフォローアップ
軟骨体積は、OsiriX ソフトウェア (ジュネーブ大学、スイス、ジュネーブ) による 3D 軟骨形状の標準化されたビューに基づいて自動的に計算されます。 3D 軟骨ジオメトリは、セクションごとの MR 画像で軟骨境界の周りに輪郭を描くことによって生成される 2D 軟骨形状から構成されます。 脛骨大腿軟骨の体積は、脛骨と大腿骨の両方のコンパートメントの合計として計算されます。
ベースラインと 24 か月のフォローアップ
西オンタリオ大学とマクマスター大学の変形性関節症指数のベースラインから 24 か月のフォローアップへの変更
時間枠:ベースラインと 3、6、12、24 か月のフォローアップ
100 mm ビジュアル アナログ形式の WOMAC システムを使用して、過去 7 日間の膝の痛み (5 質問)、関節のこわばり (2 質問)、および身体機能障害 (17 質問) の程度を定量化します。 WOMAC スコアは、各質問のスコアを合計することによって計算され (1 mm ごとに 1 ポイント)、WOMAC のスコアが高いほど、重度の OA 症状を表します。 5 つ以上の質問に回答がない場合、WOMAC スコアは無効と見なされ、欠落データとして扱われます。 見落としている項目が 5 つ以下の場合は、残りの項目を平均してから 24 を掛けて WOMAC スコアを作成します。
ベースラインと 3、6、12、24 か月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから24か月のフォローアップまでの膝の痛みの視覚的アナログスケールの変更
時間枠:ベースラインと 3、6、12、24 か月のフォローアップ
100 mm VAS は、過去 7 日間の膝の痛みを評価するために使用され、VAS が高いほど膝の痛みが激しいことを示します。
ベースラインと 3、6、12、24 か月のフォローアップ
ベースラインから24か月のフォローアップまでの脛骨大腿軟骨欠損の変化
時間枠:ベースラインと 24 か月のフォローアップ
軟骨欠損は、次のように修正された Outerbridge 分類を使用して等級付けされます。グレード 0、正常な軟骨。グレード1、正常な輪郭を伴う限局性水ぶくれおよび軟骨内の高信号;等級 2、表面の凹凸と 50% 未満の厚さの損失。グレード 3、軟骨下骨の露出を伴わない 50% 以上の厚さの損失を伴う深い潰瘍。グレード 4、軟骨下骨の露出を伴う全層軟骨摩耗。 軟骨欠損は、内側脛骨、内側大腿骨、外側脛骨、および外側大腿骨コンパートメントで評価され、脛骨大腿軟骨欠損は、4つのコンパートメントのスコアを合計することによって得られます。
ベースラインと 24 か月のフォローアップ
ベースラインから24か月のフォローアップまでの滲出液 - 滑膜炎量の変化
時間枠:ベースラインと 24 か月のフォローアップ
滲出性滑膜炎の体積は、膝関節滑膜腔の解剖学的構造に従って、膝蓋骨上嚢、中央部分、大腿骨後部陥凹、および膝窩下陥凹で測定されます。 滲出性滑膜炎は、セクションごとの 2D MR 画像で関節内液と同等の信号を使用して関心領域を選択することによって分離されます。 OsiriX ソフトウェアを使用して、滲出液滑膜炎の量を生成します。 膝の総滲出液 - 滑膜炎体積は、4つの滑膜腔で起こりうる滲出液滑膜炎の体積を合計することによって得られます。
ベースラインと 24 か月のフォローアップ
ベースラインから 24 か月のフォローアップまでの脛骨大腿骨骨髄病変の最大サイズの変化
時間枠:ベースラインと 24 か月のフォローアップ
骨髄病変は、軟骨下骨の信号増加の個別の領域として定義されます。 骨髄病変の最大サイズは、内側脛骨、内側大腿骨、外側脛骨、および外側大腿骨コンパートメントで評価されます。 対応するコンパートメントの骨髄病変の最大サイズを評価するために、特定のコンパートメント内の骨髄病変の面積が最大のスライスが選択されます。 隣接するスライスの骨髄病変を測定し、比較して、病変サイズが最大のスライスを見つけます。 脛骨大腿骨髄病変の最大サイズは、4 つのコンパートメントの最大病変サイズを合計することによって計算されます。
ベースラインと 24 か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月1日

一次修了 (予想される)

2024年12月31日

研究の完了 (予想される)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月2日

最初の投稿 (実際)

2021年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月16日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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