Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metformin hatása osteoarthritisben szenvedő betegekre

2021. december 16. frissítette: Guangzhou First People's Hospital

A metformin hatása a tibiofemoralis porc térfogatára és a térd tüneteire túlsúlyos térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegek körében - Randomizált klinikai vizsgálat

Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, van-e a metformin osteoarthritis védő hatása túlsúlyos térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegek körében. A társ-elsődleges eredmények a tibiofemoralis porctérfogat és a Western Ontario and McMaster Egyetem Arthritis Index (WOMAC) változása a kiindulási értékről a 24. hónapra. A másodlagos kimenetelek a vizuális analóg skála (VAS) által értékelt térdfájdalom, a tibiofemoralis porc defektus, az effúziós-synovitis térfogat és a tibiofemoralis csontvelő-lézió maximális méretének változása a kiindulási értéktől a 24. hónapig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

262

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Guangzhou, Kína, 510180
        • Toborzás
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guangzhou, Kína, 510282
        • Még nincs toborzás
        • Liwan Central Hospital of Guangzhou
        • Kapcsolatba lépni:
          • Aiju Lou, Doctor
      • Guangzhou, Kína, 510282
        • Még nincs toborzás
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yingqian Mo, Doctor
      • Guangzhou, Kína, 510282
        • Még nincs toborzás
        • Zhujiang Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yuan Qu, Doctor
    • Guangzhou
      • Foshan, Guangzhou, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Foshan First People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dongmei Guo, Master

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Meg kell felelnie az American College of Rheumatology (ACR) kritériumainak a tüneti térdízületi gyulladásra, amelyet egy reumatológus értékelt;
  2. Életkor 50-75 év;
  3. Testtömegindex ≥ 24 kg/m2;
  4. térdfájdalom ≥ 20 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS);
  5. Képes hallgatni, beszélni, olvasni és megérteni a kínai nyelvet; képes megérteni a tanulmányi követelményeket, és hajlandó együttműködni a tanulmányi utasításokkal; írásos, tájékozott beleegyezését adni.

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos radiológiai térd OA, mint 3. fokozatú ízületi rés szűkület az Osteoarthritis Research Society International (OARSI) atlasza szerint;
  2. Súlyos térdfájdalom, mint térdfájdalom ≥ 80 100 mm-es VAS-on;
  3. 2 éven belül tervezett térd- vagy csípőműtét (beleértve az artroszkópiát, az ízületi pótlást és az ízületi nyitott műtétet);
  4. Súlyos térdsérülés anamnézisében (beleértve az artroszkópiát, a térdszalag vagy a meniszkusz súlyos sérülését);
  5. Az MRI-vizsgálat ellenjavallata (pl. beültetett pacemaker, mesterséges fémbillentyű vagy szaruhártya, aneurizma nyírási műtét, artéria disszekció, fém idegen testek a szemgolyóban, klausztrofóbia);
  6. A gyulladásos ízületi gyulladás egyéb formái (pl. rheumatoid arthritis, psoriaticus ízületi gyulladás);
  7. Aktív rosszindulatú rák vagy más életveszélyes betegségek;
  8. 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus;
  9. A normálérték felső határának kétszeresét meghaladó májműködési zavar vagy alanin-aminotranszferáz/aszpartát-aminotranszferáz klinikai megnyilvánulása;
  10. A becsült glomeruláris filtrációs sebesség kevesebb, mint 60 ml/perc/1,73 m2;
  11. Hipoxiás állapot (pl. krónikus szívelégtelenség, akut miokardiális infarktus, szívelégtelenség, krónikus obstruktív tüdőbetegség, cor pulmonale, perifériás érbetegség);
  12. Alkoholizmus;
  13. Terhesség vagy szoptatás;
  14. allergiás a metformin-hidrokloridra;
  15. Az orális gyógyszerek felszívódását befolyásoló állapotok (pl. posztgastrectomia és malabszorpciós szindróma);
  16. metformin alkalmazása az elmúlt 30 napban, vagy a következő 2 évben metformin alkalmazását tervezi;
  17. Vizsgálati gyógyszer használata az elmúlt 30 napban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metformin
A metformin-hidroklorid retard tabletta szájon át, növekvő adagokban adható be a mellékhatások csökkentése és a maszk fenntartása érdekében: 0,5 g/nap az első két hétben, 1 g/nap a következő 2 hétben, majd 2 g/nap a kezelés végéig. a vizsgálatot, ha tolerálják. Ha az alany nem tolerálja a maximális adagot (2 g/nap), vegye be a maximális tolerálható adagot. Nemkívánatos reakció esetén a kutatók saját belátásuk alapján eldönthetik, hogy az alanynak csökkentenie kell-e vagy abba kell-e hagynia a gyógyszer szedését.
Drog: Metformin-hidroklorid retard tabletta
Orális
Placebo Comparator: Placebo
A placebo ugyanazt fogja beadni, mint a kísérleti gyógyszer.
Drog: Placebo
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tibiofemoralis porc térfogatának változása a kiindulási értékről 24 hónapos követésig
Időkeret: Kiindulási állapot és 24 hónapos követés
A porc térfogatát automatikusan kiszámítja az OsiriX szoftver (Genfi Egyetem, Genf, Svájc) szabványosított nézete alapján a 3D porcgeometriáról. A 3D-s porcgeometria a 2D-s porcformákból áll, amelyeket úgy hoznak létre, hogy metszetenkénti MR-felvételeken kontúrokat rajzolnak a porchatárok köré. A tibiofemoralis porc térfogatát a tibialis és a femorális kompartmentek összegeként számítjuk ki.
Kiindulási állapot és 24 hónapos követés
A Nyugat-Ontariói és a McMaster Egyetem osteoarthritis indexének változása a kiindulási értékről 24 hónapos követési időre
Időkeret: Kiindulási állapot és 3, 6, 12, 24 hónapos követés
A 100 mm-es vizuális analóg formátumú WOMAC rendszert a térdfájdalom (5 kérdés), az ízületi merevség (2 kérdés) és a fizikai diszfunkció (17 kérdés) mértékének számszerűsítésére fogják használni az elmúlt 7 napban. A WOMAC pontszámot az egyes kérdések pontszámának összegzésével számítják ki (1 pont 1 mm-enként), és a magasabb WOMAC pontszám súlyos OA tünetet jelent. A WOMAC pontszám érvénytelennek minősül és hiányzó adatként kezelendő, ha több mint 5 kérdésre nem válaszol. Ha legfeljebb 5 tétel hiányzik, a fennmaradó elemeket átlagolják, majd megszorozzák 24-gyel a WOMAC pontszám létrehozásához.
Kiindulási állapot és 3, 6, 12, 24 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A térdfájdalom vizuális analóg skálájának változása a kiindulási értékről a 24 hónapos követésre
Időkeret: Kiindulási állapot és 3, 6, 12, 24 hónapos követés
A 100 mm-es VAS-t az elmúlt 7 nap térdfájdalmának felmérésére használják, a magasabb VAS pedig súlyos térdfájdalmat jelez.
Kiindulási állapot és 3, 6, 12, 24 hónapos követés
A tibiofemoralis porc defektusának változása a kiindulási értékről 24 hónapos követésig
Időkeret: Kiindulási állapot és 24 hónapos követés
A porchibákat a módosított Outerbridge besorolás szerint osztályozzák a következők szerint: 0. fokozat, normál porc; 1. fokozat, fokális hólyagosodás és intracartilaginus hiperintenzitás normál kontúrral; 2. fokozat, felületi egyenetlenségek és 50%-nál kisebb vastagságvesztés; 3. fokozat, mély fekélyek több mint 50%-os vastagságvesztéssel a subchondralis csont expozíciója nélkül; 4. fokozat, teljes vastagságú chondralis kopás a subchondralis csont expozíciójával. A porchibákat a mediális tibialis, a mediális femorális, az oldalsó tibialis és az oldalsó femorális kompartmentekben értékeljük, a tibiofemoralis porchibákat pedig a négy rész pontszámának összegzésével kapjuk meg.
Kiindulási állapot és 24 hónapos követés
Az effúziós-synovitis térfogatának változása a kiindulási értékről 24 hónapos követésig
Időkeret: Kiindulási állapot és 24 hónapos követés
Az effúziós-synovitis térfogatát a suprapatellaris tasaknál, a központi résznél, a hátsó combcsont mélyedésnél és a subpoplitealis mélyedésnél mérjük a térdízület szinoviális üregének anatómiája szerint. Az effúziós szinovitist a metszetenkénti 2D MR képeken intraartikuláris folyadékkal egyenértékű jellel rendelkező régió kiválasztásával izoláljuk. Az effúziós szinovitisz térfogatát az OsiriX szoftverrel állítják elő. A térd teljes effúziós-synovitis térfogatát a négy ízületi üregben előforduló esetleges effúziós synovitis térfogatának összegzésével kapjuk meg.
Kiindulási állapot és 24 hónapos követés
A tibiofemoralis csontvelő-lézió maximális méretének változása a kiindulási értékről 24 hónapos követésig
Időkeret: Kiindulási állapot és 24 hónapos követés
A csontvelői elváltozások a szubchondralis csontban fokozott jelek diszkrét területei. A csontvelői elváltozások maximális méretét a mediális tibialis, a mediális femorális, az oldalsó tibialis és az oldalsó femorális kompartmenteknél kell értékelni. Azt a szeletet választják ki, amelyen a legnagyobb a csontvelő-léziók területe egy adott rekeszben, hogy megállapítsák a megfelelő rekesz csontvelő-lézióinak maximális méretét. Megmérik a szomszédos szeleteken lévő csontvelő-léziókat, és összehasonlítják a maximális léziómérettel rendelkező szelet helyét. A tibiofemoralis csontvelő-léziók maximális méretét a négy rész maximális lézióméretének összegzésével számítják ki.
Kiindulási állapot és 24 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guangzhou First People's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • K-2021-001-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel