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Wirkung von Metformin auf Patienten mit Osteoarthritis

16. Dezember 2021 aktualisiert von: Guangzhou First People's Hospital

Wirkung von Metformin auf das tibiofemorale Knorpelvolumen und Kniesymptome bei Patienten mit übergewichtiger Kniearthrose – eine randomisierte klinische Studie

Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, zu untersuchen, ob Metformin bei Patienten mit übergewichtiger Kniearthrose protektive Wirkungen hat. Die co-primären Ergebnisse sind Veränderungen des tibiofemoralen Knorpelvolumens und des Western Ontario und des McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) vom Ausgangswert bis zum 24. Monat. Die sekundären Ergebnisse sind Veränderungen der anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewerteten Knieschmerzen, des tibiofemoralen Knorpeldefekts, des Erguss-Synovitis-Volumens und der maximalen Größe der tibiofemoralen Knochenmarkläsion vom Ausgangswert bis zum 24. Monat.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

262

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Guangzhou, China, 510180
        • Rekrutierung
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, China, 510282
        • Noch keine Rekrutierung
        • Liwan Central Hospital of Guangzhou
        • Kontakt:
          • Aiju Lou, Doctor
      • Guangzhou, China, 510282
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Yingqian Mo, Doctor
      • Guangzhou, China, 510282
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhujiang Hospital
        • Kontakt:
          • Yuan Qu, Doctor
    • Guangzhou
      • Foshan, Guangzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Foshan First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Dongmei Guo, Master

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie die Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) für symptomatische Kniearthrose, die von einem Rheumatologen beurteilt wurden;
  2. Alter 50 bis 75 Jahre;
  3. Body-Mass-Index ≥ 24 kg/m2;
  4. Knieschmerzen ≥ 20 auf einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS);
  5. Kann Chinesisch hören, sprechen, lesen und verstehen; Fähigkeit, die Studienanforderungen zu verstehen und bereit, mit den Studienanweisungen zu kooperieren; in der Lage, eine schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere röntgenologische Kniegelenksarthrose als Gelenkspaltverengung 3. Grades gemäß dem Atlas der Osteoarthritis Research Society International (OARSI);
  2. Starke Knieschmerzen als Knieschmerzen ≥ 80 auf einer 100-mm-VAS;
  3. Geplante Knie- oder Hüftoperation (einschließlich Arthroskopie, Gelenkersatz und offene Gelenkoperation) innerhalb von 2 Jahren;
  4. Schweres Knietrauma in der Anamnese (einschließlich Arthroskopie, schwere Verletzung des Kniebandes oder Meniskus);
  5. Kontraindikation für MRT-Untersuchungen (z. implantierter Herzschrittmacher, künstliche Metallklappe oder Hornhaut, Aneurysma-Clipping-Operation, arterielle Dissektion, metallische Fremdkörper im Augapfel, Klaustrophobie);
  6. Andere Formen der entzündlichen Arthritis (z. rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis);
  7. Aktiver bösartiger Krebs oder andere lebensbedrohliche Krankheiten;
  8. Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2;
  9. Klinische Manifestation einer Leberfunktionsstörung oder einer Alanin-Aminotransferase/Aspartat-Aminotransferase, die das 2-fache der oberen Grenze des Normalwerts übersteigt;
  10. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate kleiner als 60 ml/min/1,73 m2;
  11. Hypoxischer Zustand (z. chronische Herzinsuffizienz, akuter Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Cor pulmonale, periphere Gefäßerkrankung);
  12. Alkoholismus;
  13. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  14. Allergisch gegen Metforminhydrochlorid;
  15. Erkrankungen, die die Aufnahme von oralen Arzneimitteln beeinträchtigen (z. Postgastrektomie und Malabsorptionssyndrom);
  16. Anwendung von Metformin in den letzten 30 Tagen oder geplante Anwendung von Metformin in den nächsten 2 Jahren;
  17. Verwendung des Prüfpräparats in den letzten 30 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metformin
Metforminhydrochlorid-Tabletten mit verzögerter Freisetzung werden oral in steigenden Dosen verabreicht, um Nebenwirkungen zu reduzieren und die Maskierung aufrechtzuerhalten: 0,5 g/Tag für die ersten zwei Wochen, 1 g/Tag für die nächsten 2 Wochen und dann 2 g/Tag bis zum Ende die Studie, wenn toleriert. Wenn der Patient die Höchstdosis (2 g/Tag) nicht verträgt, nehmen Sie die maximal tolerierbare Dosis ein. Im Falle einer Nebenwirkung können die Forscher nach eigenem Ermessen entscheiden, ob der Proband das Medikament reduzieren oder absetzen muss.
Arzneimittel: Metforminhydrochlorid-Tabletten mit verzögerter Freisetzung
Oral
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo verabreicht dasselbe wie das experimentelle Medikament.
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des tibiofemoralen Knorpelvolumens vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 24 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate Follow-up
Das Knorpelvolumen wird automatisch basierend auf einer standardisierten Ansicht der 3D-Knorpelgeometrie durch die OsiriX-Software (Universität Genf, Genf, Schweiz) berechnet. Die 3D-Knorpelgeometrie setzt sich aus den 2D-Knorpelformen zusammen, die durch das Zeichnen von Konturen um die Knorpelgrenzen auf abschnittsweisen MR-Bildern erzeugt werden. Das tibiofemorale Knorpelvolumen wird als Summe der tibialen und femoralen Kompartimente berechnet.
Baseline und 24 Monate Follow-up
Änderung des Osteoarthritis-Index der Westontario- und McMaster-Universitäten vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 24 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 12, 24 Monate Follow-up
Das WOMAC-System in einem visuellen 100-mm-Analogformat wird verwendet, um den Grad der Knieschmerzen (5 Fragen), der Gelenksteifheit (2 Fragen) und der körperlichen Dysfunktion (17 Fragen) während der letzten 7 Tage zu quantifizieren. Die WOMAC-Punktzahl wird berechnet, indem die Punktzahl jeder Frage summiert wird (1 Punkt pro 1 mm), und eine höhere WOMAC-Punktzahl steht für ein schweres OA-Symptom. Der WOMAC-Score wird als ungültig betrachtet und als fehlende Daten behandelt, wenn mehr als 5 der Fragen nicht beantwortet werden. Falls nicht mehr als 5 Punkte fehlen, werden die verbleibenden Punkte gemittelt und dann mit 24 multipliziert, um den WOMAC-Score zu erstellen.
Baseline und 3, 6, 12, 24 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der visuellen Analogskala für Knieschmerzen vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 24 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 12, 24 Monate Follow-up
Die 100-mm-VAS wird verwendet, um die Knieschmerzen während der letzten 7 Tage zu beurteilen, und eine höhere VAS weist auf starke Knieschmerzen hin.
Baseline und 3, 6, 12, 24 Monate Follow-up
Veränderung des tibiofemoralen Knorpeldefekts vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 24 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate Follow-up
Knorpeldefekte werden anhand einer modifizierten Outerbridge-Klassifikation wie folgt eingestuft: Grad 0, normaler Knorpel; Grad 1, fokale Blasenbildung und intrakartilaginäre Hyperintensität mit normaler Kontur; Grad 2, Unregelmäßigkeiten an der Oberfläche und Dickenverlust von weniger als 50 %; Grad 3, tiefe Ulzeration mit Dickenverlust von mehr als 50 % ohne Freilegung des subchondralen Knochens; Grad 4, chondrale Abnutzung in voller Dicke mit Freilegung des subchondralen Knochens. Knorpeldefekte werden am medialen tibialen, medialen femoralen, lateralen tibialen und lateralen femoralen Kompartiment beurteilt, und tibiofemorale Knorpeldefekte werden durch Summieren der Werte der vier Kompartimente erhalten.
Baseline und 24 Monate Follow-up
Änderung des Erguss-Synovitis-Volumens vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 24 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate Follow-up
Das Volumen der Erguss-Synovitis wird entsprechend der Anatomie der Synovialhöhle des Kniegelenks an der suprapatellaren Tasche, dem zentralen Teil, dem hinteren Oberschenkelrücksprung und dem subpoplitealen Rücksprung gemessen. Die Ergusssynovitis wird isoliert, indem eine interessierende Region mit einem intraartikulären flüssigkeitsäquivalenten Signal auf den abschnittsweisen 2D-MR-Bildern ausgewählt wird. Das Volumen der Erguss-Synovitis wird mit der OsiriX-Software generiert. Das Gesamtvolumen der Erguss-Synovitis des Knies wird durch Summieren des Volumens einer möglichen Erguss-Synovitis in den vier Synovialhöhlen erhalten.
Baseline und 24 Monate Follow-up
Änderung der maximalen Größe der tibiofemoralen Knochenmarkläsion vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 24 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate Follow-up
Knochenmarkläsionen sind definiert als diskrete Bereiche mit erhöhtem Signal im subchondralen Knochen. Die maximale Größe der Knochenmarkläsionen wird am medialen tibialen, medialen femoralen, lateralen tibialen und lateralen femoralen Kompartiment beurteilt. Der Schnitt mit der größten Fläche an Knochenmarkläsionen in einem bestimmten Kompartiment wird ausgewählt, um die maximale Größe der Knochenmarkläsionen des entsprechenden Kompartiments zu beurteilen. Knochenmarkläsionen auf benachbarten Schnitten werden gemessen und verglichen, um den Schnitt mit der maximalen Läsionsgröße zu lokalisieren. Die maximale Größe der tibiofemoralen Knochenmarkläsionen wird durch Summieren der maximalen Läsionsgröße der vier Kompartimente berechnet.
Baseline und 24 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou First People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K-2021-001-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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