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Efecto de la metformina en pacientes con osteoartritis

16 de diciembre de 2021 actualizado por: Guangzhou First People's Hospital

Efecto de la metformina sobre el volumen del cartílago tibiofemoral y los síntomas de la rodilla en pacientes con osteoartritis de rodilla con sobrepeso: un ensayo clínico aleatorizado

Este ensayo controlado aleatorio tiene como objetivo investigar si la metformina tiene efectos protectores contra la osteoartritis entre los pacientes con osteoartritis de rodilla con sobrepeso. Los resultados coprimarios son los cambios en el volumen del cartílago tibiofemoral y el Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) desde el inicio hasta el mes 24. Los resultados secundarios son los cambios en el dolor de rodilla evaluado por la escala analógica visual (VAS), el defecto del cartílago tibiofemoral, el volumen de derrame-sinovitis y el tamaño máximo de la lesión de la médula ósea tibiofemoral desde el inicio hasta el mes 24.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

262

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Guangfeng Ruan, Doctor
  • Número de teléfono: +86 13060627790
  • Correo electrónico: ruan1989.ok@163.com

Ubicaciones de estudio

      • Guangzhou, Porcelana, 510180
        • Reclutamiento
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Contacto:
          • Guangfeng Ruan, Doctor
          • Número de teléfono: +86 13060627790
          • Correo electrónico: ruan1989.ok@163.com
      • Guangzhou, Porcelana, 510282
        • Aún no reclutando
        • Liwan Central Hospital of Guangzhou
        • Contacto:
          • Aiju Lou, Doctor
      • Guangzhou, Porcelana, 510282
        • Aún no reclutando
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Yingqian Mo, Doctor
      • Guangzhou, Porcelana, 510282
        • Aún no reclutando
        • Zhujiang Hospital
        • Contacto:
          • Yuan Qu, Doctor
    • Guangzhou
      • Foshan, Guangzhou, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Foshan First People's Hospital
        • Contacto:
          • Dongmei Guo, Master

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cumplir con los criterios del American College of Rheumatology (ACR) para la osteoartritis de rodilla sintomática evaluada por un reumatólogo;
  2. Edad de 50 a 75 años;
  3. Índice de masa corporal ≥ 24 kg/m2;
  4. Dolor de rodilla ≥ 20 en una escala analógica visual (EVA) de 100 mm;
  5. Capaz de escuchar, hablar, leer y entender chino; capaz de comprender los requisitos del estudio y dispuesto a cooperar con las instrucciones del estudio; capaz de dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. OA de rodilla radiográfica grave como estrechamiento del espacio articular de grado 3 según el atlas de la Sociedad Internacional de Investigación de Osteoartrosis (OARSI);
  2. Dolor de rodilla intenso como dolor de rodilla ≥ 80 en una EVA de 100 mm;
  3. Cirugía planificada de rodilla o cadera (que incluye artroscopia, reemplazo articular y operación abierta articular) dentro de los 2 años;
  4. Historial de trauma severo de rodilla (incluyendo artroscopia, lesión severa del ligamento o menisco de la rodilla);
  5. Contraindicación para la resonancia magnética (p. marcapasos implantado, válvula o córnea metálica artificial, cirugía de clipaje de aneurisma, disección arterial, cuerpos extraños metálicos en el globo ocular, claustrofobia);
  6. Otras formas de artritis inflamatoria (p. artritis reumatoide, artritis psoriásica);
  7. Cáncer maligno activo u otras enfermedades potencialmente mortales;
  8. diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2;
  9. Manifestación clínica de disfunción hepática o alanina aminotransferasa/aspartato aminotransferasa que supera 2 veces el límite superior del valor normal;
  10. Tasa de filtración glomerular estimada inferior a 60 ml/min/1,73 m2;
  11. Estado hipóxico (p. insuficiencia cardíaca crónica, infarto agudo de miocardio, insuficiencia cardíaca, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, cor pulmonale, enfermedad vascular periférica);
  12. Alcoholismo;
  13. Embarazo o lactancia;
  14. Alérgico al clorhidrato de metformina;
  15. Condiciones que afectan la absorción de fármacos orales (p. posgastrectomía y síndrome de malabsorción);
  16. Uso de metformina en los últimos 30 días o plan para usar metformina en los próximos 2 años;
  17. Uso de fármaco en investigación en los últimos 30 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Metformina
La tableta de liberación sostenida de clorhidrato de metformina se administrará por vía oral en dosis crecientes para reducir los efectos secundarios y mantener el enmascaramiento: 0,5 g/día durante las dos primeras semanas, 1 g/día durante las próximas 2 semanas y luego 2 g/día hasta el final de el estudio si se tolera. Si el sujeto no puede tolerar la dosis máxima (2 g/día), tome su dosis máxima tolerable. En caso de reacción adversa, los investigadores pueden determinar si el sujeto necesita reducir o suspender el fármaco según su criterio.
Oral
Comparador de placebos: Placebo
El placebo administrará lo mismo que el fármaco experimental.
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del volumen del cartílago tibiofemoral desde el inicio hasta los 24 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 meses de seguimiento
El volumen del cartílago se calculará automáticamente en función de una vista estandarizada de la geometría del cartílago en 3D mediante el software OsiriX (Universidad de Ginebra, Ginebra, Suiza). La geometría del cartílago 3D se compone de formas de cartílago 2D, que se generan dibujando contornos alrededor de los límites del cartílago en imágenes de RM sección por sección. El volumen del cartílago tibiofemoral se calculará como la suma de los compartimentos tibial y femoral.
Línea de base y 24 meses de seguimiento
Cambio en el índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster desde el inicio hasta los 24 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3, 6, 12 y 24 meses
Se utilizará el sistema WOMAC en formato analógico visual de 100 mm para cuantificar el grado de dolor de rodilla (5 preguntas), rigidez articular (2 preguntas) y disfunción física (17 preguntas) durante los últimos 7 días. La puntuación WOMAC se calculará sumando la puntuación de cada pregunta (1 punto por cada 1 mm), y una puntuación más alta de WOMAC representa un síntoma grave de OA. La puntuación WOMAC se considerará inválida y se tratará como datos faltantes si no se responden más de 5 de las preguntas. En caso de que no se pierdan más de 5 elementos, los elementos restantes se promediarán y luego se multiplicarán por 24 para crear el puntaje WOMAC.
Línea de base y seguimiento a los 3, 6, 12 y 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala analógica visual del dolor de rodilla desde el inicio hasta los 24 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3, 6, 12 y 24 meses
La EVA de 100 mm se utilizará para evaluar el dolor de rodilla durante los últimos 7 días, y una EVA más alta indica un dolor de rodilla intenso.
Línea de base y seguimiento a los 3, 6, 12 y 24 meses
Cambio del defecto del cartílago tibiofemoral desde el inicio hasta los 24 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 meses de seguimiento
Los defectos del cartílago se calificarán utilizando una clasificación de Outerbridge modificada de la siguiente manera: grado 0, cartílago normal; grado 1, ampollas focales e hiperintensidad intracartilaginosa de contorno normal; grado 2, irregularidades en la superficie y pérdida de espesor inferior al 50%; grado 3, ulceración profunda con pérdida de espesor de más del 50% sin exposición del hueso subcondral; grado 4, desgaste condral de espesor completo con exposición del hueso subcondral. Los defectos del cartílago se evaluarán en los compartimentos tibial medial, femoral medial, tibial lateral y femoral lateral, y los defectos del cartílago tibiofemoral se obtendrán sumando las puntuaciones de los cuatro compartimentos.
Línea de base y 24 meses de seguimiento
Cambio del volumen del derrame-sinovitis desde el inicio hasta los 24 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 meses de seguimiento
El volumen de derrame-sinovitis se medirá en la bolsa suprarrotuliana, la porción central, el receso femoral posterior y el receso subpoplíteo de acuerdo con la anatomía de la cavidad sinovial de la articulación de la rodilla. La sinovitis por efusión se aislará seleccionando una región de interés con una señal equivalente al líquido intraarticular en las imágenes de RM 2D sección por sección. El volumen de derrame-sinovitis se generará utilizando el software OsiriX. El volumen total de derrame-sinovitis de la rodilla se obtendrá sumando el volumen de posible derrame sinovitis en las cuatro cavidades sinoviales.
Línea de base y 24 meses de seguimiento
Cambio del tamaño máximo de la lesión de la médula ósea tibiofemoral desde el inicio hasta los 24 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 meses de seguimiento
Las lesiones de la médula ósea se definen como áreas discretas de señal aumentada en el hueso subcondral. El tamaño máximo de las lesiones de la médula ósea se evaluará en los compartimentos tibial medial, femoral medial, tibial lateral y femoral lateral. Se elegirá el corte con la mayor área de lesiones de médula ósea en un compartimento específico para evaluar el tamaño máximo de lesiones de médula ósea del compartimento correspondiente. Se medirán las lesiones de la médula ósea en cortes adyacentes y se compararán para localizar el corte con el tamaño máximo de lesión. El tamaño máximo de las lesiones de la médula ósea tibiofemoral se calculará sumando el tamaño máximo de las lesiones de los cuatro compartimentos.
Línea de base y 24 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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