Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние метформина на пациентов с остеоартритом

16 декабря 2021 г. обновлено: Guangzhou First People's Hospital

Влияние метформина на объем большеберцово-бедренного хряща и симптомы коленного сустава у пациентов с избыточной массой тела при остеоартрозе коленного сустава — рандомизированное клиническое исследование

Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на изучение того, оказывает ли метформин защитное действие на остеоартрит у пациентов с остеоартритом коленного сустава с избыточной массой тела. Сопутствующими первичными результатами являются изменения объема большеберцово-бедренного хряща и индекса артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) от исходного уровня до 24-го месяца. Вторичными исходами являются изменения боли в колене по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), дефекта тибиофеморального хряща, объема выпота-синовита и максимального размера тибиофеморального поражения костного мозга от исходного уровня до 24 месяцев.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

262

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Guangfeng Ruan, Doctor
  • Номер телефона: +86 13060627790
  • Электронная почта: ruan1989.ok@163.com

Места учебы

      • Guangzhou, Китай, 510180
        • Рекрутинг
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Контакт:
          • Guangfeng Ruan, Doctor
          • Номер телефона: +86 13060627790
          • Электронная почта: ruan1989.ok@163.com
      • Guangzhou, Китай, 510282
        • Еще не набирают
        • Liwan Central Hospital of Guangzhou
        • Контакт:
          • Aiju Lou, Doctor
      • Guangzhou, Китай, 510282
        • Еще не набирают
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Yingqian Mo, Doctor
      • Guangzhou, Китай, 510282
        • Еще не набирают
        • Zhujiang Hospital
        • Контакт:
          • Yuan Qu, Doctor
    • Guangzhou
      • Foshan, Guangzhou, Китай
        • Еще не набирают
        • Foshan First People's Hospital
        • Контакт:
          • Dongmei Guo, Master

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Соответствовать критериям Американского колледжа ревматологов (ACR) для симптоматического остеоартрита коленного сустава, оцененного ревматологом;
  2. Возраст от 50 до 75 лет;
  3. Индекс массы тела ≥ 24 кг/м2;
  4. Боль в колене ≥ 20 баллов по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ);
  5. Способен слушать, говорить, читать и понимать по-китайски; способен понять требования исследования и готов сотрудничать с инструкциями по обучению; в состоянии предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Тяжелый рентгенологический ОА коленного сустава в виде сужения суставной щели 3 степени согласно атласу Международного общества исследования остеоартрита (OARSI);
  2. Сильная боль в колене, когда боль в колене ≥ 80 на 100 мм ВАШ;
  3. Планируемая операция на колене или тазобедренном суставе (включая артроскопию, замену сустава и операцию на открытом суставе) в течение 2 лет;
  4. Тяжелая травма колена в анамнезе (включая артроскопию, тяжелое повреждение связок или мениска колена);
  5. Противопоказания к МРТ-сканированию (например, имплантированный кардиостимулятор, искусственный металлический клапан или роговица, клипирование аневризмы, расслоение артерии, металлические инородные тела в глазном яблоке, клаустрофобия);
  6. Другие формы воспалительного артрита (например, ревматоидный артрит, псориатический артрит);
  7. активный злокачественный рак или другие опасные для жизни заболевания;
  8. Сахарный диабет 1 или 2 типа;
  9. Клинические проявления нарушения функции печени или аланинаминотрансферазы/аспартатаминотрансферазы, превышающие в 2 раза верхнюю границу нормального значения;
  10. Расчетная скорость клубочковой фильтрации менее 60 мл/мин/1,73 м2;
  11. Гипоксическое состояние (напр. хроническая сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, хроническая обструктивная болезнь легких, легочное сердце, заболевания периферических сосудов);
  12. Алкоголизм;
  13. Беременность или лактация;
  14. Аллергия на гидрохлорид метформина;
  15. Состояния, влияющие на всасывание пероральных препаратов (например, постгастрэктомический и синдром мальабсорбции);
  16. Использование метформина в течение последних 30 дней или планирование приема метформина в ближайшие 2 года;
  17. Использование исследуемого препарата в течение последних 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метформин
Таблетки метформина гидрохлорида с пролонгированным высвобождением назначают перорально в нарастающих дозах, чтобы уменьшить побочные эффекты и поддерживать маскировку: 0,5 г/сутки в течение первых двух недель, 1 г/сутки в течение следующих 2 недель, а затем 2 г/сутки до конца исследование, если оно переносится. Если субъект не может переносить максимальную дозу (2 г/день), примите максимально переносимую дозу. В случае неблагоприятной реакции исследователи могут определить, нужно ли субъекту уменьшить или прекратить прием препарата по своему усмотрению.
Оральный
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо будет вводить то же, что и экспериментальный препарат.
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема большеберцово-бедренного хряща по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень и последующие 24 месяца
Объем хряща будет автоматически рассчитан на основе стандартизированного представления трехмерной геометрии хряща с помощью программного обеспечения OsiriX (Женевский университет, Женева, Швейцария). Трехмерная геометрия хряща состоит из двухмерных форм хряща, которые генерируются путем рисования контуров вокруг границ хряща на посекционных МРТ-изображениях. Объем тибиофеморального хряща будет рассчитываться как сумма большеберцового и бедренного отделов.
Исходный уровень и последующие 24 месяца
Изменение индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера по сравнению с исходным уровнем до 24 месяцев наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень и последующие 3, 6, 12, 24 месяца
Система WOMAC в 100-мм визуальном аналоговом формате будет использоваться для количественной оценки степени боли в колене (5 вопросов), тугоподвижности суставов (2 вопроса) и физической дисфункции (17 вопросов) в течение последних 7 дней. Оценка WOMAC будет рассчитываться путем суммирования баллов по каждому вопросу (1 балл за каждый 1 мм), и более высокий балл WOMAC представляет собой тяжелый симптом ОА. Оценка WOMAC будет считаться недействительной и рассматриваться как отсутствующие данные, если не будут даны ответы более чем на 5 вопросов. Если пропущено не более 5 элементов, оставшиеся элементы будут усреднены, а затем умножены на 24 для получения оценки WOMAC.
Исходный уровень и последующие 3, 6, 12, 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение визуальной аналоговой шкалы боли в колене по сравнению с исходным уровнем до 24 месяцев наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень и последующие 3, 6, 12, 24 месяца
ВАШ 100 мм будет использоваться для оценки боли в колене в течение последних 7 дней, а более высокая ВАШ указывает на сильную боль в колене.
Исходный уровень и последующие 3, 6, 12, 24 месяца
Изменение дефекта тибиофеморального хряща по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень и последующие 24 месяца
Дефекты хряща будут оцениваться с использованием модифицированной классификации Аутербриджа следующим образом: степень 0 — нормальный хрящ; 1 степень, фокальные пузыри и внутрихрящевая гиперинтенсивность с нормальным контуром; 2 класс, неровности на поверхности и потеря толщины менее 50%; 3 степень, глубокое изъязвление с потерей толщины более 50% без обнажения субхондральной кости; 4 степень, полнослойный износ хряща с обнажением субхондральной кости. Дефекты хряща будут оцениваться в медиальном большеберцовом, медиальном бедренном, латеральном большеберцовом и латеральном бедренном отделах, а дефекты тибиофеморального хряща будут получены путем суммирования баллов по четырем отделам.
Исходный уровень и последующие 24 месяца
Изменение объема выпота-синовита от исходного уровня до 24 месяцев наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень и последующие 24 месяца
Объем выпота-синовита будет измеряться в супрапателлярном кармане, центральной части, заднем бедренном кармане и подколенном кармане в соответствии с анатомией синовиальной полости коленного сустава. Выпотной синовит будет изолирован путем выбора интересующей области с сигналом, эквивалентным внутрисуставной жидкости, на двухмерных МРТ-изображениях по секциям. Объем выпота-синовита будет создан с помощью программного обеспечения OsiriX. Общий объем выпотного синовита коленного сустава будет получен суммированием объема возможного выпотного синовита в четырех синовиальных полостях.
Исходный уровень и последующие 24 месяца
Изменение максимального размера тибиофеморального поражения костного мозга от исходного до 24 месяцев наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень и последующие 24 месяца
Поражения костного мозга определяются как дискретные области повышенного сигнала в субхондральной кости. Максимальный размер поражений костного мозга будет оцениваться в медиальном большеберцовом, медиальном бедренном, латеральном большеберцовом и латеральном бедренном отделах. Срез с наибольшей площадью поражения костного мозга в конкретном компартменте будет выбран для оценки максимального размера поражения костного мозга в соответствующем компартменте. Повреждения костного мозга на соседних срезах будут измерены и сравнены, чтобы определить местонахождение среза с максимальным размером поражения. Максимальный размер поражений тибиофеморального костного мозга будет рассчитан путем суммирования максимального размера поражений четырех отделов.
Исходный уровень и последующие 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Подписаться