Effet de la metformine sur les patients souffrant d'arthrose
16 décembre 2021 mis à jour par: Guangzhou First People's Hospital
Effet de la metformine sur le volume du cartilage tibio-fémoral et les symptômes du genou chez les patients souffrant d'arthrose du genou en surpoids - un essai clinique randomisé
Cet essai contrôlé randomisé vise à déterminer si la metformine a des effets protecteurs contre l'arthrose chez les patients souffrant d'arthrose du genou en surpoids.
Les résultats co-primaires sont les modifications du volume du cartilage tibiofémoral et de l'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) entre le départ et le 24e mois.
Les critères de jugement secondaires sont les modifications de la douleur au genou évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA), de l'anomalie du cartilage tibiofémoral, du volume de l'épanchement-synovite et de la taille maximale de la lésion de la moelle osseuse tibiofémorale entre le début et le 24e mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
262
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Guangfeng Ruan, Doctor
- Numéro de téléphone: +86 13060627790
- E-mail: ruan1989.ok@163.com
Lieux d'étude
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Guangzhou, Chine, 510180
- Recrutement
- Guangzhou First People's Hospital
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Contact:
- Guangfeng Ruan, Doctor
- Numéro de téléphone: +86 13060627790
- E-mail: ruan1989.ok@163.com
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Guangzhou, Chine, 510282
- Pas encore de recrutement
- Liwan Central Hospital of Guangzhou
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Contact:
- Aiju Lou, Doctor
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Guangzhou, Chine, 510282
- Pas encore de recrutement
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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Contact:
- Yingqian Mo, Doctor
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Guangzhou, Chine, 510282
- Pas encore de recrutement
- Zhujiang Hospital
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Contact:
- Yuan Qu, Doctor
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Guangzhou
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Foshan, Guangzhou, Chine
- Pas encore de recrutement
- Foshan First People's Hospital
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Contact:
- Dongmei Guo, Master
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Répondre aux critères de l'American College of Rheumatology (ACR) pour l'arthrose symptomatique du genou évaluée par un rhumatologue ;
- Âge 50 à 75 ans;
- Indice de masse corporelle ≥ 24 kg/m2 ;
- Douleur au genou ≥ 20 sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm ;
- Capable d'écouter, de parler, de lire et de comprendre le chinois ; capable de comprendre les exigences de l'étude et disposé à coopérer avec les instructions de l'étude ; en mesure de fournir un consentement écrit et éclairé.
Critère d'exclusion:
- L'arthrose radiographique sévère du genou avec un rétrécissement de l'espace articulaire de grade 3 selon l'atlas Osteoarthritis Research Society International (OARSI) ;
- Douleur intense au genou comme douleur au genou ≥ 80 sur une EVA de 100 mm ;
- Chirurgie planifiée du genou ou de la hanche (y compris arthroscopie, arthroplastie et opération articulaire ouverte) dans les 2 ans ;
- Antécédents de traumatisme grave du genou (y compris arthroscopie, lésion grave du ligament du genou ou du ménisque) ;
- Contre-indication à l'IRM (par ex. stimulateur cardiaque implanté, valve ou cornée artificielle en métal, chirurgie de clippage d'anévrisme, dissection artérielle, corps étrangers métalliques dans le globe oculaire, claustrophobie) ;
- D'autres formes d'arthrite inflammatoire (par ex. polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique);
- Cancer malin actif ou autres maladies potentiellement mortelles ;
- Diabète sucré de type 1 ou de type 2 ;
- Manifestation clinique d'un dysfonctionnement hépatique ou d'alanine aminotransférase/aspartate aminotransférase dépassant 2 fois la limite supérieure de la valeur normale ;
- Débit de filtration glomérulaire estimé inférieur à 60 ml/min/1,73 m2 ;
- État hypoxique (par ex. insuffisance cardiaque chronique, infarctus aigu du myocarde, insuffisance cardiaque, maladie pulmonaire obstructive chronique, cœur pulmonaire, maladie vasculaire périphérique) ;
- Alcoolisme;
- Grossesse ou allaitement;
- Allergique au chlorhydrate de metformine;
- Conditions affectant l'absorption de médicaments oraux (par ex. post-gastrectomie et syndrome de malabsorption);
- Utilisation de metformine au cours des 30 derniers jours ou plan d'utilisation de la metformine au cours des 2 prochaines années ;
- Utilisation d'un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Metformine
Le comprimé à libération prolongée de chlorhydrate de metformine sera administré par voie orale à des doses croissantes pour réduire les effets secondaires et maintenir le masquage : 0,5 g/jour pendant les deux premières semaines, 1 g/jour pendant les 2 semaines suivantes, puis 2 g/jour jusqu'à la fin de l'étude si elle est tolérée.
Si le sujet ne peut tolérer la dose maximale (2 g/jour), prendre sa dose maximale tolérable.
En cas de réaction indésirable, les chercheurs peuvent déterminer si le sujet doit réduire ou arrêter le médicament en fonction de sa discrétion.
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Oral
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Comparateur placebo: Placebo
Le placebo administrera la même chose que le médicament expérimental.
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du volume du cartilage tibiofémoral entre le départ et le suivi à 24 mois
Délai: Base de référence et suivi à 24 mois
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Le volume du cartilage sera automatiquement calculé sur la base d'une vue standardisée de la géométrie du cartilage 3D par le logiciel OsiriX (Université de Genève, Genève, Suisse).
La géométrie 3D du cartilage est composée des formes 2D du cartilage, qui sont générées en dessinant des contours autour des limites du cartilage sur des images IRM section par section.
Le volume du cartilage tibiofémoral sera calculé comme la somme des compartiments tibial et fémoral.
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Base de référence et suivi à 24 mois
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Modification de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster entre le niveau de référence et le suivi de 24 mois
Délai: Ligne de base et suivi à 3, 6, 12, 24 mois
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Le système WOMAC dans un format analogique visuel de 100 mm sera utilisé pour quantifier le degré de douleur au genou (5 questions), de raideur articulaire (2 questions) et de dysfonctionnement physique (17 questions) au cours des 7 derniers jours.
Le score WOMAC sera calculé en additionnant le score de chaque question (1 point pour chaque 1 mm), et un score WOMAC plus élevé représente un symptôme d'arthrose sévère.
Le score WOMAC sera considéré comme invalide et traité comme une donnée manquante si plus de 5 des questions ne sont pas répondues.
Dans le cas où pas plus de 5 éléments sont manqués, les éléments restants seront moyennés puis multipliés par 24 pour créer le score WOMAC.
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Ligne de base et suivi à 3, 6, 12, 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle visuelle analogique de la douleur au genou entre le départ et le suivi à 24 mois
Délai: Ligne de base et suivi à 3, 6, 12, 24 mois
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L'EVA de 100 mm sera utilisée pour évaluer la douleur au genou au cours des 7 derniers jours, et une EVA plus élevée indique une douleur intense au genou.
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Ligne de base et suivi à 3, 6, 12, 24 mois
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Modification du défaut du cartilage tibiofémoral entre le départ et le suivi à 24 mois
Délai: Base de référence et suivi à 24 mois
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Les défauts du cartilage seront classés en utilisant une classification Outerbridge modifiée comme suit : grade 0, cartilage normal ; grade 1, bulles focales et hypersignal intra-cartilagineux de contour normal ; degré 2, irrégularités de surface et perte d'épaisseur inférieure à 50 % ; grade 3, ulcération profonde avec perte d'épaisseur de plus de 50 % sans exposition de l'os sous-chondral ; grade 4, usure chondrale de pleine épaisseur avec exposition de l'os sous-chondral.
Les défauts cartilagineux seront évalués au niveau des compartiments tibial médial, fémoral médial, tibial latéral et fémoral latéral, et les défauts du cartilage tibiofémoral seront obtenus en additionnant les scores des quatre compartiments.
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Base de référence et suivi à 24 mois
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Modification du volume de l'épanchement-synovite entre le départ et le suivi à 24 mois
Délai: Base de référence et suivi à 24 mois
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Le volume de l'épanchement-synovite sera mesuré au niveau de la poche suprapatellaire, de la partie centrale, de la cavité fémorale postérieure et de la cavité sous-poplitée en fonction de l'anatomie de la cavité synoviale de l'articulation du genou.
La synovite d'épanchement sera isolée en sélectionnant une région d'intérêt avec un signal d'équivalent liquide intra-articulaire sur les images IRM 2D section par section.
Le volume d'épanchement-synovite sera généré à l'aide du logiciel OsiriX.
Le volume total d'épanchement-synovite du genou sera obtenu en additionnant le volume d'éventuelle synovite d'épanchement dans les quatre cavités synoviales.
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Base de référence et suivi à 24 mois
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Modification de la taille maximale de la lésion de la moelle osseuse tibiofémorale entre le départ et le suivi à 24 mois
Délai: Base de référence et suivi à 24 mois
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Les lésions de la moelle osseuse sont définies comme des zones discrètes de signal accru dans l'os sous-chondral.
La taille maximale des lésions de la moelle osseuse sera évaluée au niveau des compartiments tibial médial, fémoral médial, tibial latéral et fémoral latéral.
La tranche avec la plus grande surface de lésions de la moelle osseuse dans un compartiment spécifique sera choisie pour évaluer la taille maximale des lésions de la moelle osseuse du compartiment correspondant.
Les lésions de la moelle osseuse sur les tranches adjacentes seront mesurées et comparées pour localiser la tranche avec la taille de lésion maximale.
La taille maximale des lésions de la moelle osseuse tibiofémorale sera calculée en additionnant la taille maximale des lésions des quatre compartiments.
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Base de référence et suivi à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2021
Première publication (Réel)
5 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K-2021-001-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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