Účinek metforminu na pacienty s osteoartrózou
16. prosince 2021 aktualizováno: Guangzhou First People's Hospital
Účinek metforminu na objem tibiofemorální chrupavky a symptomy kolen u pacientů s osteoartrózou kolena s nadváhou – randomizovaná klinická studie
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl zjistit, zda má metformin ochranné účinky na osteoartrózu u pacientů s nadváhou kolenní osteoartrózy.
Koprimárními výsledky jsou změny v objemu tibiofemorální chrupavky a index artritidy Western Ontario a McMaster University Arthritis Index (WOMAC) od výchozího stavu do 24. měsíce.
Sekundárními výsledky jsou změny v bolesti kolene hodnocené pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), defekt tibiofemorální chrupavky, objem výpotku-synovitida a maximální velikost tibiofemorální léze kostní dřeně od výchozí hodnoty do 24. měsíce.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
262
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Guangfeng Ruan, Doctor
- Telefonní číslo: +86 13060627790
- E-mail: ruan1989.ok@163.com
Studijní místa
-
-
-
Guangzhou, Čína, 510180
- Nábor
- Guangzhou First People's Hospital
-
Kontakt:
- Guangfeng Ruan, Doctor
- Telefonní číslo: +86 13060627790
- E-mail: ruan1989.ok@163.com
-
Guangzhou, Čína, 510282
- Zatím nenabíráme
- Liwan Central Hospital of Guangzhou
-
Kontakt:
- Aiju Lou, Doctor
-
Guangzhou, Čína, 510282
- Zatím nenabíráme
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Yingqian Mo, Doctor
-
Guangzhou, Čína, 510282
- Zatím nenabíráme
- Zhujiang Hospital
-
Kontakt:
- Yuan Qu, Doctor
-
-
Guangzhou
-
Foshan, Guangzhou, Čína
- Zatím nenabíráme
- Foshan First People's Hospital
-
Kontakt:
- Dongmei Guo, Master
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splnit kritéria American College of Rheumatology (ACR) pro symptomatickou osteoartrózu kolene hodnocenou revmatologem;
- Věk 50 až 75 let;
- Index tělesné hmotnosti ≥ 24 kg/m2;
- Bolest kolena ≥ 20 na 100 mm vizuální analogové stupnici (VAS);
- Umět poslouchat, mluvit, číst a rozumět čínsky; schopen porozumět studijním požadavkům a ochotný spolupracovat se studijními pokyny; schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Závažná rentgenologická OA kolena jako zúžení kloubní štěrbiny 3. stupně podle atlasu Osteoarthritis Research Society International (OARSI);
- Silná bolest kolene jako bolest kolena ≥ 80 na 100 mm VAS;
- plánovaná operace kolena nebo kyčle (včetně artroskopie, kloubní náhrady a operace otevřeného kloubu) do 2 let;
- Těžké trauma kolena v anamnéze (včetně artroskopie, vážného poranění kolenního vazu nebo menisku);
- Kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí (např. implantovaný kardiostimulátor, umělá kovová chlopeň nebo rohovka, operace odříznutí aneuryzmatu, arteriální disekce, kovová cizí tělesa v oční bulvě, klaustrofobie);
- Jiné formy zánětlivé artritidy (např. revmatoidní artritida, psoriatická artritida);
- Aktivní maligní rakovina nebo jiná život ohrožující onemocnění;
- diabetes mellitus 1. nebo 2. typu;
- Klinický projev jaterní dysfunkce nebo alaninaminotransferáza/aspartátaminotransferáza přesahující 2násobek horní hranice normální hodnoty;
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace méně než 60 ml/min/1,73 m2;
- Hypoxický stav (např. chronická srdeční insuficience, akutní infarkt myokardu, srdeční selhání, chronická obstrukční plicní nemoc, cor pulmonale, onemocnění periferních cév);
- Alkoholismus;
- Těhotenství nebo kojení;
- Alergické na metformin hydrochlorid;
- Stavy ovlivňující absorpci perorálních léků (např. postgastrektomie a malabsorpční syndrom);
- užívání metforminu v posledních 30 dnech nebo plánovat užívání metforminu v následujících 2 letech;
- Užívání zkoumaného léku v posledních 30 dnech.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Metformin
Tableta s prodlouženým uvolňováním metformin hydrochloridu se bude podávat perorálně ve stupňujících se dávkách, aby se snížily vedlejší účinky a udrželo se maskování: 0,5 g/den po dobu prvních dvou týdnů, 1 g/den po další 2 týdny a poté 2 g/den do konce studie, pokud je tolerována.
Pokud subjekt netoleruje maximální dávku (2 g/den), vezměte si jeho maximální tolerovatelnou dávku.
V případě nežádoucí reakce mohou vědci na základě svého uvážení určit, zda subjekt potřebuje snížit nebo přestat užívat drogu.
|
Ústní
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude podáváno stejně jako experimentální lék.
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna objemu tibiofemorální chrupavky od výchozí hodnoty do sledování po 24 měsících
Časové okno: Základní a 24měsíční sledování
|
Objem chrupavky bude automaticky vypočítán na základě standardizovaného zobrazení 3D geometrie chrupavky softwarem OsiriX (University of Geneva, Geneva, Switzerland).
3D geometrie chrupavky je složena z 2D tvarů chrupavky, které jsou generovány kreslením obrysů kolem hranic chrupavky na MR obrazech po částech.
Objem tibiofemorální chrupavky bude vypočítán jako součet tibiálního a femorálního kompartmentu.
|
Základní a 24měsíční sledování
|
|
Změna indexu osteoartrózy na univerzitách Western Ontario a McMaster University z výchozí hodnoty na sledování po 24 měsících
Časové okno: Výchozí stav a sledování po 3, 6, 12, 24 měsících
|
Systém WOMAC ve 100mm vizuálním analogovém formátu bude použit ke kvantifikaci stupně bolesti kolene (5 otázek), ztuhlosti kloubů (2 otázky) a fyzické dysfunkce (17 otázek) za posledních 7 dní.
Skóre WOMAC bude vypočítáno sečtením skóre každé otázky (1 bod za každý 1 mm) a vyšší skóre WOMAC představuje závažný symptom OA.
Skóre WOMAC bude považováno za neplatné a bude považováno za chybějící údaje, pokud nebude zodpovězeno více než 5 otázek.
V případě, že nebude vynecháno více než 5 položek, zbývající položky budou zprůměrovány a poté vynásobeny 24, aby se vytvořilo skóre WOMAC.
|
Výchozí stav a sledování po 3, 6, 12, 24 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vizuální analogové stupnice bolesti kolene z výchozí hodnoty na 24měsíční sledování
Časové okno: Výchozí stav a sledování po 3, 6, 12, 24 měsících
|
100 mm VAS se použije k posouzení bolesti kolene během posledních 7 dnů a vyšší VAS indikuje silnou bolest kolena.
|
Výchozí stav a sledování po 3, 6, 12, 24 měsících
|
|
Změna defektu tibiofemorální chrupavky od výchozího stavu do 24měsíčního sledování
Časové okno: Základní a 24měsíční sledování
|
Defekty chrupavky budou klasifikovány pomocí modifikované Outerbridge klasifikace takto: stupeň 0, normální chrupavka; stupeň 1, fokální puchýře a intra-chrupavčitá hyperintenzita s normální konturou; stupeň 2, nepravidelnosti na povrchu a ztráta tloušťky menší než 50 %; stupeň 3, hluboká ulcerace se ztrátou tloušťky více než 50 % bez expozice subchondrální kosti; stupeň 4, chondrální opotřebení v plné tloušťce s obnažením subchondrální kosti.
Defekty chrupavky budou hodnoceny na mediálním tibiálním, mediálním femorálním, laterálním tibiálním a laterálním femorálním kompartmentu a defekty tibiofemorální chrupavky budou získány sečtením skóre čtyř kompartmentů.
|
Základní a 24měsíční sledování
|
|
Změna objemu výpotku-synovitida z výchozí hodnoty na 24měsíční sledování
Časové okno: Základní a 24měsíční sledování
|
Objem výpotku a synovitidy bude měřen v suprapatellárním vaku, centrální části, zadním femorálním recesu a subpopliteálním recesu podle anatomie synoviální dutiny kolenního kloubu.
Efuzní synovitida bude izolována výběrem oblasti zájmu se signálem ekvivalentním intraartikulární tekutině na 2D MR obrazech po řezech.
Objem efuzní synovitidy bude generován pomocí softwaru OsiriX.
Celkový objem výpotku-synovitida kolena se získá sečtením objemu možné výpotkové synovitidy ve čtyřech synoviálních dutinách.
|
Základní a 24měsíční sledování
|
|
Změna maximální velikosti tibiofemorální léze kostní dřeně z výchozí hodnoty na 24měsíční sledování
Časové okno: Základní a 24měsíční sledování
|
Léze kostní dřeně jsou definovány jako diskrétní oblasti se zvýšeným signálem v subchondrální kosti.
Maximální velikost lézí kostní dřeně bude hodnocena na mediálním tibiálním, mediálním femorálním, laterálním tibiálním a laterálním femorálním kompartmentu.
Pro posouzení maximální velikosti lézí kostní dřeně v odpovídajícím kompartmentu bude vybrán řez s největší plochou lézí kostní dřeně ve specifickém kompartmentu.
Léze kostní dřeně na sousedních řezech budou měřeny a porovnány za účelem lokalizace řezu s maximální velikostí léze.
Maximální velikost tibiofemorálních lézí kostní dřeně bude vypočtena součtem maximální velikosti lézí čtyř kompartmentů.
|
Základní a 24měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K-2021-001-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .