골관절염 환자에 대한 메트포르민의 효과
2021년 12월 16일 업데이트: Guangzhou First People's Hospital
메트포르민이 과체중 무릎 골관절염 환자의 대퇴경골 연골 용적 및 무릎 증상에 미치는 영향-무작위 임상시험
이 무작위 통제 시험은 과체중 무릎 골관절염 환자에서 메트포르민이 골관절염 보호 효과가 있는지 조사하는 것을 목표로 합니다.
공동 1차 결과는 기준선에서 24개월까지 경골 대퇴 연골 용적과 웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학 관절염 지수(WOMAC)의 변화입니다.
2차 결과는 기준선에서 24개월까지 VAS(visual analog scale)로 평가한 무릎 통증, 대퇴경골 연골 결손, 삼출-활막염 용적, 대퇴경골 골수 병변 최대 크기의 변화입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
262
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Guangfeng Ruan, Doctor
- 전화번호: +86 13060627790
- 이메일: ruan1989.ok@163.com
연구 장소
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Guangzhou, 중국, 510180
- 모병
- Guangzhou First People's Hospital
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연락하다:
- Guangfeng Ruan, Doctor
- 전화번호: +86 13060627790
- 이메일: ruan1989.ok@163.com
-
Guangzhou, 중국, 510282
- 아직 모집하지 않음
- Liwan Central Hospital of Guangzhou
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연락하다:
- Aiju Lou, Doctor
-
Guangzhou, 중국, 510282
- 아직 모집하지 않음
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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연락하다:
- Yingqian Mo, Doctor
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Guangzhou, 중국, 510282
- 아직 모집하지 않음
- Zhujiang Hospital
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연락하다:
- Yuan Qu, Doctor
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Guangzhou
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Foshan, Guangzhou, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Foshan First People's Hospital
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연락하다:
- Dongmei Guo, Master
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 류마티스 전문의가 평가한 증상이 있는 무릎 골관절염에 대한 미국 류마티스 학회(ACR) 기준을 충족합니다.
- 50~75세;
- 체질량 지수 ≥ 24kg/m2;
- 무릎 통증 ≥ 100 mm 시각 상사 척도(VAS)에서 20;
- 중국어를 듣고, 말하고, 읽고, 이해할 수 있습니다. 연구 요구 사항을 이해할 수 있고 연구 지침에 기꺼이 협조할 수 있습니다. 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- OARSI(Osteoarthritis Research Society International) 아틀라스에 따른 3등급 관절강 협착으로서의 중증 방사선학적 무릎 OA;
- 100 mm VAS에서 무릎 통증 ≥ 80과 같은 심한 무릎 통증;
- 2년 이내에 계획된 무릎 또는 고관절 수술(관절경 검사, 관절 교체 및 관절 개방 수술 포함)
- 심각한 무릎 외상 이력(관절경 검사, 무릎 인대 또는 반월판의 심각한 손상 포함)
- MRI 스캔에 대한 금기(예: 이식된 심장 박동기, 인공 금속 판막 또는 각막, 동맥류 클리핑 수술, 동맥 절개, 안구의 금속 이물질, 밀실 공포증);
- 다른 형태의 염증성 관절염(예: 류마티스성 관절염, 건선성 관절염);
- 활성 악성 암 또는 기타 생명을 위협하는 질병;
- 1형 또는 2형 진성 당뇨병;
- 간 기능 장애 또는 정상 상한치의 2배를 초과하는 알라닌 아미노전이효소/아스파르테이트 아미노전이효소의 임상 소견;
- 예상 사구체 여과율 60 ml/min/1.73 미만 m2;
- 저산소 상태(예: 만성 심부전, 급성 심근경색, 심부전, 만성 폐쇄성 폐질환, 폐심장, 말초 혈관 질환);
- 대주;
- 임신 또는 수유
- 메트포르민 염산염에 대한 알레르기;
- 경구 약물의 흡수에 영향을 미치는 상태(예: 위절제술 후 및 흡수장애 증후군);
- 최근 30일 동안 메트포르민을 사용했거나 향후 2년 동안 메트포르민을 사용할 계획입니다.
- 최근 30일 이내 시험약 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메트포르민
Metformin hydrochloride 서방형 정제는 부작용을 줄이고 마스킹을 유지하기 위해 용량을 증량하여 경구 투여합니다: 처음 2주 동안은 0.5g/일, 다음 2주 동안은 1g/일, 그 다음에는 종료 시까지 2g/일입니다. 허용되는 경우 연구.
피험자가 최대 용량(2g/일)을 견딜 수 없는 경우 최대 허용 용량을 복용합니다.
부작용이 있는 경우, 연구자는 피험자가 재량에 따라 약물을 줄이거나 중단해야 하는지 여부를 결정할 수 있습니다.
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경구
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위약 비교기: 위약
위약은 실험 약물과 동일하게 투여합니다.
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 24개월 추적 관찰까지 경골대퇴부 연골 용적의 변화
기간: 기준선 및 24개월 후속 조치
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연골 부피는 OsiriX 소프트웨어(University of Geneva, Geneva, Switzerland)에 의한 3D 연골 기하학의 표준화된 보기를 기반으로 자동으로 계산됩니다.
3D 연골 기하학은 섹션별 MR 영상에서 연골 경계 주위에 윤곽선을 그려서 생성된 2D 연골 모양으로 구성됩니다.
Tibiofemoral 연골 부피는 경골 및 대퇴부 구획의 합으로 계산됩니다.
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기준선 및 24개월 후속 조치
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웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수의 기준선에서 24개월 후속 조치로의 변화
기간: 기준선 및 3, 6, 12, 24개월 후속 조치
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100mm 시각적 아날로그 형식의 WOMAC 시스템을 사용하여 지난 7일 동안 무릎 통증(5문항), 관절 경직(2문항) 및 신체 기능 장애(17문항) 정도를 정량화합니다.
WOMAC 점수는 각 질문의 점수를 합산하여 계산되며(1mm당 1점) WOMAC 점수가 높을수록 심각한 OA 증상을 나타냅니다.
WOMAC 점수는 유효하지 않은 것으로 간주되며 5개 이상의 질문에 답하지 않으면 누락된 데이터로 처리됩니다.
누락된 항목이 5개 이하인 경우 나머지 항목의 평균을 낸 다음 24를 곱하여 WOMAC 점수를 생성합니다.
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기준선 및 3, 6, 12, 24개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 통증 시각적 아날로그 척도를 기준선에서 24개월 후속 조치로 변경
기간: 기준선 및 3, 6, 12, 24개월 후속 조치
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100 mm VAS는 지난 7일 동안의 무릎 통증을 평가하는 데 사용되며 VAS가 높을수록 심한 무릎 통증을 나타냅니다.
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기준선 및 3, 6, 12, 24개월 후속 조치
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기준선에서 24개월 추적 관찰까지 경골 대퇴 연골 결손의 변화
기간: 기준선 및 24개월 후속 조치
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연골 결함은 다음과 같이 수정된 Outerbridge 분류를 사용하여 등급이 매겨집니다: 등급 0, 정상 연골; 등급 1, 정상 윤곽을 갖는 초점 물집 및 연골 내 고강도; 등급 2, 표면의 요철 및 50% 미만의 두께 손실; 등급 3, 연골하 뼈의 노출 없이 두께가 50% 이상 손실된 깊은 궤양; 등급 4, 연골하 뼈의 노출과 함께 전체 두께의 연골 마모.
내측 경골, 내측 대퇴골, 외측 경골 및 외측 대퇴골 구획에서 연골 결손을 평가하고 경골 대퇴 연골 결손은 4개 구획의 점수를 합산하여 얻습니다.
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기준선 및 24개월 후속 조치
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기준선에서 24개월 추적 관찰까지의 삼출-윤활막염 용적 변화
기간: 기준선 및 24개월 후속 조치
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삼출-윤활막염 용적은 슬관절 활막강의 해부학적 구조에 따라 슬개골주머니, 중앙부, 대퇴후부 오목부, 슬와하 오목부에서 측정한다.
삼출성 활막염은 섹션별 2D MR 이미지에서 관절 내 유체 등가 신호로 관심 영역을 선택하여 격리됩니다.
OsiriX 소프트웨어를 사용하여 삼출-윤활막염의 양을 생성합니다.
무릎의 총 삼출-윤활막염 용적은 4개의 윤활강에서 가능한 삼출성 활막염의 용적을 합산하여 얻습니다.
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기준선 및 24개월 후속 조치
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기준선에서 24개월 추적 관찰까지 경골 대퇴부 골수 병변 최대 크기의 변화
기간: 기준선 및 24개월 후속 조치
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골수 병변은 연골하골에서 증가된 신호의 개별 영역으로 정의됩니다.
골수 병변의 최대 크기는 경골 내측, 대퇴 내측, 경골 외측 및 대퇴 외측 구획에서 평가됩니다.
해당 구획의 골수 병변 최대 크기를 평가하기 위해 특정 구획에서 가장 큰 골수 병변 영역을 가진 절편을 선택합니다.
인접 절편의 골수 병변을 측정하고 최대 병변 크기의 절편을 찾기 위해 비교합니다.
Tibiofemoral 골수 병변 최대 크기는 4개 구획의 최대 병변 크기를 합산하여 계산됩니다.
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기준선 및 24개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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