Effekt av metformin på pasienter med slitasjegikt
16. desember 2021 oppdatert av: Guangzhou First People's Hospital
Effekt av metformin på tibiofemoral bruskvolum og knesymptomer blant overvektige pasienter med kneartrose - en randomisert klinisk studie
Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å undersøke om metformin har artrosebeskyttende effekter blant overvektige kneartrosepasienter.
Ko-primære utfall er endringer i tibiofemoral bruskvolum og Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) fra baseline til måned 24.
De sekundære resultatene er endringer i visuell analog skala (VAS)-vurdert knesmerter, tibiofemoral bruskdefekt, effusjonssynovittvolum og maksimal størrelse på tibiofemoral benmargslesjon fra baseline til måned 24.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
262
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Guangfeng Ruan, Doctor
- Telefonnummer: +86 13060627790
- E-post: ruan1989.ok@163.com
Studiesteder
-
-
-
Guangzhou, Kina, 510180
- Rekruttering
- Guangzhou First People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Guangfeng Ruan, Doctor
- Telefonnummer: +86 13060627790
- E-post: ruan1989.ok@163.com
-
Guangzhou, Kina, 510282
- Har ikke rekruttert ennå
- Liwan Central Hospital of Guangzhou
-
Ta kontakt med:
- Aiju Lou, Doctor
-
Guangzhou, Kina, 510282
- Har ikke rekruttert ennå
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yingqian Mo, Doctor
-
Guangzhou, Kina, 510282
- Har ikke rekruttert ennå
- Zhujiang Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yuan Qu, Doctor
-
-
Guangzhou
-
Foshan, Guangzhou, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Foshan First People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dongmei Guo, Master
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Møt American College of Rheumatology (ACR) kriterier for symptomatisk kneartrose vurdert av en revmatolog;
- Alder 50 til 75 år;
- Kroppsmasseindeks ≥ 24 kg/m2;
- Knesmerter ≥ 20 på en 100 mm visuell analog skala (VAS);
- Kunne lytte, snakke, lese og forstå kinesisk; i stand til å forstå studiekravene og villig til å samarbeide med studieinstruksjonene; kunne gi skriftlig, informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig radiografisk kne-OA som grad 3 innsnevring av leddrom i henhold til Osteoarthritis Research Society International (OARSI) atlas;
- Alvorlige knesmerter som knesmerter ≥ 80 på en 100 mm VAS;
- Planlagt kne- eller hofteoperasjon (inkludert artroskopi, ledderstatning og åpen leddoperasjon) innen 2 år;
- Alvorlig knetraumehistorie (inkludert artroskopi, alvorlig skade på knebånd eller menisk);
- Kontraindikasjoner for MR-skanning (f. implantert pacemaker, kunstig metallklaff eller hornhinne, aneurismeklipping, arteriell disseksjon, fremmedlegemer av metall i øyeeplet, klaustrofobi);
- Andre former for inflammatorisk leddgikt (f. revmatoid artritt, psoriasisartritt);
- Aktiv ondartet kreft eller andre livstruende sykdommer;
- Type 1 eller type 2 diabetes mellitus;
- Klinisk manifestasjon av leverdysfunksjon eller alaninaminotransferase/aspartataminotransferase som overstiger 2 ganger øvre grense for normalverdi;
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet mindre enn 60 ml/min/1,73 m2;
- Hypoksisk tilstand (f.eks. kronisk hjertesvikt, akutt hjerteinfarkt, hjertesvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom, cor pulmonale, perifer vaskulær sykdom);
- Alkoholisme;
- Graviditet eller amming;
- Allergisk mot metforminhydroklorid;
- Tilstander som påvirker absorpsjonen av orale legemidler (f. postgastrektomi og malabsorpsjonssyndrom);
- Bruk av metformin de siste 30 dagene eller planlegger å bruke metformin i løpet av de neste 2 årene;
- Bruk av undersøkelsesmiddel de siste 30 dagene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Metformin
Metforminhydroklorid-tablett med forsinket frigivelse gis oralt i økende doser for å redusere bivirkninger og opprettholde maskering: 0,5 g/dag de første to ukene, 1 g/dag i de neste 2 ukene, og deretter 2 g/dag til slutten av studien hvis tolerert.
Hvis forsøkspersonen ikke tåler maksimal dose (2 g/dag), ta den maksimalt tolerable dosen.
Ved bivirkning kan forskerne avgjøre om forsøkspersonen må redusere eller stoppe stoffet basert på deres skjønn.
|
Muntlig
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil gi det samme som det eksperimentelle stoffet.
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av tibiofemoral bruskvolum fra baseline til 24 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline og 24 måneders oppfølging
|
Bruskvolum vil automatisk beregnes basert på en standardisert visning av 3D bruskgeometri av OsiriX-programvare (Universitetet i Genève, Genève, Sveits).
3D-bruskgeometrien er sammensatt av 2D-bruskformene, som genereres ved å tegne konturer rundt bruskgrensene på seksjon-for-seksjon MR-bilder.
Tibiofemoral bruskvolum vil bli beregnet som summen av både tibial og femoral kompartment.
|
Baseline og 24 måneders oppfølging
|
|
Endring av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index fra baseline til 24 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 12, 24 måneders oppfølging
|
WOMAC-systemet i et 100 mm visuelt analogt format vil bli brukt til å kvantifisere graden av knesmerter (5 spørsmål), leddstivhet (2 spørsmål) og fysisk dysfunksjon (17 spørsmål) i løpet av de siste 7 dagene.
WOMAC-skåren vil bli beregnet ved å summere poengsummen for hvert spørsmål (1 poeng for hver 1 mm), og en høyere score på WOMAC representerer et alvorlig OA-symptom.
WOMAC-poengsummen vil bli ansett som ugyldig og behandlet som manglende data hvis mer enn 5 av spørsmålene ikke blir besvart.
I tilfelle ikke mer enn 5 elementer er savnet, vil de gjenværende elementene beregnes i gjennomsnitt og deretter multipliseres med 24 for å lage WOMAC-poengsummen.
|
Baseline og 3, 6, 12, 24 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av visuell analog skala for knesmerter fra baseline til 24 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 12, 24 måneders oppfølging
|
100 mm VAS vil bli brukt til å vurdere knesmertene de siste 7 dagene, og en høyere VAS indikerer en alvorlig knesmerter.
|
Baseline og 3, 6, 12, 24 måneders oppfølging
|
|
Endring av tibiofemoral bruskdefekt fra baseline til 24 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline og 24 måneders oppfølging
|
Bruskdefekter vil bli gradert ved å bruke en modifisert Outerbridge-klassifisering som følger: grad 0, normal brusk; grad 1, fokal blemmer og intra-brusk hyperintensitet med normal kontur; klasse 2, uregelmessigheter på overflaten og tap av tykkelse på mindre enn 50%; grad 3, dyp sårdannelse med tap av tykkelse på mer enn 50 % uten eksponering av subkondralt bein; grad 4, full tykkelse kondral slitasje med eksponering av subkondralt bein.
Bruskdefekter vil bli vurdert ved de mediale tibiale, mediale femorale, laterale tibiale og laterale femorale kompartmentene, og tibiofemorale bruskdefekter vil bli oppnådd ved å summere skårene til de fire kompartmentene.
|
Baseline og 24 måneders oppfølging
|
|
Endring av effusjonssynovittvolum fra baseline til 24 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline og 24 måneders oppfølging
|
Volum av effusjonssynovitt vil bli målt ved suprapatellar pose, sentral del, bakre femoral fordypning og subpopliteal fordypning i henhold til anatomien til synovialhulen i kneleddet.
Effusjonssynovitt vil bli isolert ved å velge et område av interesse med et intraartikulært væskeekvivalent signal på seksjonsvise 2D MR-bilder.
Volumet av effusjon-synovitt vil bli generert ved hjelp av OsiriX-programvaren.
Totalt effusjonssynovittvolum av kneet vil bli oppnådd ved å summere volumet av mulig effusjonssynovitt i de fire synovialhulene.
|
Baseline og 24 måneders oppfølging
|
|
Endring av tibiofemoral benmargslesjons maksimale størrelse fra baseline til 24 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline og 24 måneders oppfølging
|
Benmargslesjoner er definert som diskrete områder med økt signal i det subkondrale beinet.
Benmargslesjoners maksimale størrelse vil bli vurdert ved de mediale tibiale, mediale femorale, laterale tibiale og laterale femorale kompartmentene.
Skiven med det største arealet av benmargslesjoner i et spesifikt rom vil bli valgt for å vurdere benmargslesjonens maksimale størrelse på det tilsvarende rommet.
Benmargslesjoner på tilstøtende skiver vil bli målt og sammenlignet for å lokalisere skiven med maksimal lesjonsstørrelse.
Tibiofemorale benmargslesjoners maksimale størrelse vil bli beregnet ved å summere den maksimale lesjonsstørrelsen for de fire kompartmentene.
|
Baseline og 24 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2024
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K-2021-001-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .