肺癌手术后的疼痛——比较传统神经阻滞剂与延长释放神经阻滞剂
2021年9月16日 更新者：Jannie Bisgaard Stæhr
胸腔镜肺部手术后的疼痛——标准布比卡因和脂质体布比卡因对肋间神经阻滞的影响——一项随机对照可行性试验
比较脂质体布比卡因与盐酸布比卡因对接受电视胸腔镜手术患者的肋间阻滞的影响。
研究概览
详细说明
电视辅助胸腔镜手术 (VATS) 是一种微创常规手术。 它比开胸手术侵入性更小，但术后疼痛仍然是个问题。
在奥尔堡大学医院，布比卡因肋间阻滞被用作接受 VATS 患者的标准疼痛治疗。 在封锁中添加佐剂可能会延长效果。
本研究的目的是检查与使用盐酸布比卡因进行肋间神经阻滞相比，使用脂质体布比卡因进行肋间神经阻滞是否可以改善术后疼痛管理。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jannie Bisgaard, MD, PhD
- 电话号码：0045 97660578
- 邮箱：j.staehr@rn.dk
研究联系人备份
- 姓名：Phillip Sperling, BSc
- 电话号码：0045 21141411
- 邮箱：phis@rn.dk
学习地点
-
-
Region Of Northern Jutland
-
Aalborg、Region Of Northern Jutland、丹麦、9000
- Aalborg University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁的独立成人
- 接受 VATS 作为肺癌检查或治疗的一部分的患者
排除标准：
- 无法理解口头和书面信息的患者。
- 已知胸部慢性疼痛且在手术前至少持续六个月的患者。
- 孕妇和哺乳期妇女。
- 对地塞米松或布比卡因过敏/过敏/不耐受的患者。
- 患者在住院期间接受计划的术前硬膜外阻滞。
- 患者转为开放手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：控制
盐酸布比卡因用于围手术期肋间阻滞
|
如前所述
其他名称：
|
|
实验性的：干涉
脂质体布比卡因用于围手术期肋间阻滞
|
如前所述
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
镇痛作用持续时间
大体时间：48小时
|
术后首次给予 Pro Re Nata (PRN) 阿片类药物的时间（小时）
|
48小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总等效阿片剂量
大体时间：48小时
|
手术后最初 48 小时内的等效阿片类药物总剂量（以毫克为单位）。
|
48小时
|
|
数值评定量表
大体时间：48小时
|
数字评定量表上的疼痛强度范围从 0 表示无痛到 10 表示在术后头两天可以想象到的最严重的疼痛。
|
48小时
|
|
动员
大体时间：48小时
|
以小时为单位的完全活动的时间定义为在有或没有辅助的情况下行走。
|
48小时
|
|
出院时的阿片类药物
大体时间：不固定。平均4天，最长3个月。
|
出院时是否需要阿片类药物（是或否以及等效剂量）
|
不固定。平均4天，最长3个月。
|
|
丹麦语自制问卷评估患者对术后疼痛管理的满意度
大体时间：测了两次。术后48小时一次，不固定时间一次（平均4天，最长3个月）
|
患者被要求填写一份问卷，以从 0 到 10 的等级对他们对疼痛管理的总体满意度和疼痛治疗的充分性进行评分。
问卷还评估患者是否有任何可察觉的副作用，以及他们在 0 到 10 的范围内感到不舒服的程度。
|
测了两次。术后48小时一次，不固定时间一次（平均4天，最长3个月）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jannie Bisgaard, MD, PhD、Aalborg University Hospital, department of Anaesthesiology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年9月15日
初级完成 (预期的)
2022年4月1日
研究完成 (预期的)
2022年5月31日
研究注册日期
首次提交
2021年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月31日
首次发布 (实际的)
2021年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月16日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.