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Douleur après une chirurgie du cancer du poumon - Comparaison des blocages nerveux traditionnels et à libération prolongée

16 septembre 2021 mis à jour par: Jannie Bisgaard Stæhr

Douleur après une chirurgie pulmonaire thoracoscopique - l'effet des blocages des nerfs intercostaux avec la bupivacaïne standard et la bupivacaïne liposomale - un essai de faisabilité contrôlé randomisé

Étudier l'effet de la bupivacaïne liposomale par rapport au chlorhydrate de bupivacaïne pour les blocages intercostaux chez les patients subissant une chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (VATS) est une procédure de routine peu invasive. C'est moins invasif que la thoracotomie mais la douleur postopératoire reste un problème.

À l'hôpital universitaire d'Aalborg, les blocages intercostaux avec de la bupivacaïne sont utilisés comme traitement standard de la douleur pour les patients subissant une VATS. L'ajout d'adjuvants aux blocages peut prolonger l'effet.

Le but de cette étude est d'examiner si les blocages des nerfs intercostaux avec de la bupivacaïne liposomale améliorent la gestion de la douleur postopératoire par rapport aux blocages des nerfs intercostaux avec du chlorhydrate de bupivacaïne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jannie Bisgaard, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 0045 97660578
  • E-mail: j.staehr@rn.dk

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Phillip Sperling, BSc
  • Numéro de téléphone: 0045 21141411
  • E-mail: phis@rn.dk

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Region Of Northern Jutland
      • Aalborg, Region Of Northern Jutland, Danemark, 9000
        • Aalborg University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes sans distinction de sexe âgés de ≥ 18 ans
  • Patients subissant une VATS dans le cadre d'un examen ou d'un traitement du cancer du poumon

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de comprendre les informations orales et écrites.
  • Patients souffrant de douleurs thoraciques chroniques connues qui persistent depuis au moins six mois avant le jour de la chirurgie.
  • Femmes enceintes et allaitantes.
  • Patients présentant une hypersensibilité/allergie/intolérance à la dexaméthasone ou à la bupivacaïne.
  • Patients recevant un blocage épidural préopératoire planifié pendant leur séjour.
  • Patients convertis en chirurgie ouverte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle
Chlorhydrate de bupivacaïne dans les blocages intercostaux périopératoires
Médicament: Chlorhydrate de bupivacaïne
Comme décrit précédemment
Autres noms:
  • Marcaïne
Expérimental: Intervention
Bupivacaïne liposomale dans les blocages intercostaux périopératoires
Médicament: Bupivacaïne liposomale
Comme décrit précédemment
Autres noms:
  • Exparel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'effet analgésique
Délai: 48 heures
Délai en heures jusqu'à la première administration postopératoire d'opioïdes Pro Re Nata (PRN)
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose totale d'opioïdes équipotents
Délai: 48 heures
Dose totale d'opioïdes équipotents en milligrammes pendant les 48 premières heures après la chirurgie.
48 heures
Échelle d'évaluation numérique
Délai: 48 heures
Intensité de la douleur sur une échelle d'évaluation numérique allant de 0 indiquant l'absence de douleur à 10 indiquant la pire douleur imaginable au cours des deux premiers jours postopératoires.
48 heures
La mobilisation
Délai: 48 heures
Temps en heures jusqu'à la mobilisation complète définie comme la marche avec ou sans aides.
48 heures
Opioïdes à la sortie
Délai: Non fixé. En moyenne 4 jours et maximum 3 mois.
Besoin d'opioïdes à la sortie (oui ou non et dosage équipotent)
Non fixé. En moyenne 4 jours et maximum 3 mois.
Satisfaction rapportée par les patients concernant la gestion de la douleur postopératoire évaluée par un questionnaire en danois
Délai: Mesuré deux fois. Une fois 48 heures après l'intervention et une fois à temps non fixe (en moyenne 4 jours et maximum 3 mois)
Les patients sont invités à remplir un questionnaire évaluant leur satisfaction générale à l'égard de la gestion de la douleur et la suffisance du traitement de la douleur sur une échelle de 0 à 10. Le questionnaire évalue également si les patients ont ressenti des effets secondaires et à quel point ils étaient mal à l'aise sur une échelle de 0 à 10.
Mesuré deux fois. Une fois 48 heures après l'intervention et une fois à temps non fixe (en moyenne 4 jours et maximum 3 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jannie Bisgaard Stæhr

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jannie Bisgaard, MD, PhD, Aalborg University Hospital, department of Anaesthesiology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2021

Première publication (Réel)

8 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAUH-VATS-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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