이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

폐암 수술 후 통증 - 기존 신경 차단제와 장기 방출 신경 차단제 비교

2021년 9월 16일 업데이트: Jannie Bisgaard Stæhr

흉강경 폐수술 후 통증 - 표준 부피바카인 및 리포솜 부피바카인을 사용한 늑간신경 차단의 효과 - 무작위 제어 타당성 시험

비디오 보조 흉강경 수술을 받는 환자의 늑간 봉쇄에 대한 염산 부피바카인과 비교한 리포솜 부피바카인의 효과를 조사합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

비디오 보조 흉강경 수술(VATS)은 최소 침습적 일상 절차입니다. 개흉술보다 덜 침습적이지만 수술 후 통증이 여전히 문제입니다.

Aalborg University Hospital에서는 부피바카인을 사용한 늑간 봉쇄가 VATS를 겪는 환자의 표준 통증 치료로 사용됩니다. 차단제에 보조제를 추가하면 효과가 연장될 수 있습니다.

이 연구의 목적은 리포솜 부피바카인을 사용한 늑간 신경 차단이 부피바카인 염산염을 사용한 늑간 신경 차단과 비교하여 수술 후 통증 관리를 개선하는지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jannie Bisgaard, MD, PhD
  • 전화번호: 0045 97660578
  • 이메일: j.staehr@rn.dk

연구 연락처 백업

  • 이름: Phillip Sperling, BSc
  • 전화번호: 0045 21141411
  • 이메일: phis@rn.dk

연구 장소

  • 덴마크
    • Region Of Northern Jutland
      • Aalborg, Region Of Northern Jutland, 덴마크, 9000
        • Aalborg University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성별에 구애받지 않고 18세 이상인 성인
  • 폐암 검사 또는 치료의 일환으로 VATS를 받는 환자

제외 기준:

  • 구두 및 서면 정보를 이해할 수 없는 환자.
  • 수술 전 최소 6개월 이상 지속되는 흉부에 만성 통증이 있는 것으로 알려진 환자.
  • 임산부 및 간호 여성.
  • 덱사메타손 또는 부피바카인에 대한 과민성/알레르기/불내성 환자.
  • 머무는 동안 계획된 수술 전 경막외 차단을 받는 환자.
  • 개복 수술로 전환한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제어
수술 전후 늑간 봉쇄에서 Bupivacaine Hydrochloride
의약품: 부피바카인염산염
앞서 설명한 바와 같이
다른 이름들:
  • 마케인
실험적: 간섭
수술 전후 늑간 봉쇄에서 리포솜 부피바카인
의약품: 리포솜 부피바카인
앞서 설명한 바와 같이
다른 이름들:
  • 엑스파렐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진통 효과 지속 시간
기간: 48 시간
Pro Re Nata(PRN) 오피오이드의 수술 후 첫 투여까지의 시간(시간)
48 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등효능이 있는 총 오피오이드 용량
기간: 48 시간
수술 후 처음 48시간 동안의 총 등효성 오피오이드 용량(밀리그램).
48 시간
수치 등급 척도
기간: 48 시간
통증이 없음을 나타내는 0에서 수술 후 처음 2일 동안 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타내는 10까지 범위의 숫자 등급 척도에 대한 통증 강도.
48 시간
동원
기간: 48 시간
보조기를 사용하거나 사용하지 않고 걷는 것으로 정의되는 완전한 가동화까지의 시간(시간).
48 시간
퇴원 시 오피오이드
기간: 고정되지 않았습니다. 평균 4일, 최대 3개월.
퇴원 시 아편유사제의 필요성(예 또는 아니오 및 동등한 용량)
고정되지 않았습니다. 평균 4일, 최대 3개월.
덴마크어로 자체 제작 설문지로 평가한 수술 후 통증 관리에 대한 환자 보고 만족도
기간: 2회 측정합니다. 수술 후 48시간 후 1회, 고정되지 않은 시간에 1회(평균 4일, 최대 3개월)
환자는 통증 관리에 대한 전반적인 만족도와 통증 치료의 충분성을 0에서 10까지 평가하는 설문지를 작성하도록 요청받습니다. 설문지는 또한 환자가 인지한 부작용이 있는지 여부와 그들이 얼마나 불편했는지를 0에서 10까지의 척도로 평가합니다.
2회 측정합니다. 수술 후 48시간 후 1회, 고정되지 않은 시간에 1회(평균 4일, 최대 3개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jannie Bisgaard Stæhr

수사관

  • 수석 연구원: Jannie Bisgaard, MD, PhD, Aalborg University Hospital, department of Anaesthesiology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 9월 15일

기본 완료 (예상)

2022년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 31일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAUH-VATS-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

부피바카인염산염에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Czech Republic

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다