Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärta efter lungcancerkirurgi - Jämför traditionella och förlängda nervblockader

16 september 2021 uppdaterad av: Jannie Bisgaard Stæhr

Smärta efter torakoskopisk lungkirurgi - effekten av interkostala nervblockader med standard bupivakain och liposomalt bupivakain - en randomiserad kontrollerad genomförbarhetsprövning

För att undersöka effekten av liposomalt bupivakain jämfört med bupivakainhydroklorid för interkostala blockader för patienter som genomgår videoassisterad torakoskopisk kirurgi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS) är ett minimalt invasivt rutinförfarande. Det är mindre invasivt än torakotomi men postoperativ smärta är fortfarande ett problem.

På Aalborg Universitetssjukhus används interkostala blockader med bupivakain som standard smärtbehandling för patienter som genomgår VATS. Tillsats av adjuvans till blockaderna kan förlänga effekten.

Syftet med denna studie är att undersöka om interkostala nervblockader med liposomalt bupivakain förbättrar postoperativ smärtbehandling jämfört med interkostala nervblockader med bupivakainhydroklorid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jannie Bisgaard, MD, PhD
  • Telefonnummer: 0045 97660578
  • E-post: j.staehr@rn.dk

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Phillip Sperling, BSc
  • Telefonnummer: 0045 21141411
  • E-post: phis@rn.dk

Studieorter

  • Danmark
    • Region Of Northern Jutland
      • Aalborg, Region Of Northern Jutland, Danmark, 9000
        • Aalborg University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna oberoende av kön med en ålder av ≥ 18 år
  • Patienter som genomgår moms som en del av antingen undersökning eller behandling av lungcancer

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan förstå muntlig och skriftlig information.
  • Patienter med känd kronisk smärta i bröstkorgen som har pågått i minst sex månader före operationsdagen.
  • Gravida och ammande kvinnor.
  • Patienter med överkänslighet/allergi/intolerans mot dexametason eller bupivakain.
  • Patienter som får en planerad preoperativ epiduralblockad under sin vistelse.
  • Patienterna konverterade till öppen kirurgi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollera
Bupivacaine Hydrochloride i perioperativa interkostala blockader
Läkemedel: Bupivakainhydroklorid
Som tidigare beskrivits
Andra namn:
  • Marcaine
Experimentell: Intervention
Liposomal bupivakain i perioperativa interkostala blockader
Läkemedel: Liposomal bupivakain
Som tidigare beskrivits
Andra namn:
  • Exparel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av smärtstillande effekt
Tidsram: 48 timmar
Tid i timmar till den första postoperativa administreringen av Pro Re Nata (PRN) opioider
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total ekvipotent opioiddos
Tidsram: 48 timmar
Total ekvipotent opioiddos i milligram under de första 48 timmarna efter operationen.
48 timmar
Numerisk värderingsskala
Tidsram: 48 timmar
Smärtintensitet på en numerisk värderingsskala som sträcker sig från 0 som indikerar ingen smärta till 10 som indikerar värsta smärta man kan tänka sig under de första två postoperativa dagarna.
48 timmar
Mobilisering
Tidsram: 48 timmar
Tid i timmar till full mobilisering definierad som att gå med eller utan hjälpmedel.
48 timmar
Opioider vid utskrivning
Tidsram: Inte fixad. I genomsnitt 4 dagar och max 3 månader.
Behov av opioider vid utskrivning (ja eller nej och ekvipotent dosering)
Inte fixad. I genomsnitt 4 dagar och max 3 månader.
Patientrapporterad tillfredsställelse av postoperativ smärtbehandling bedömd med självgjort frågeformulär på danska
Tidsram: Mätt två gånger. En gång 48 timmar efter operationen och en gång vid obestämd tid (i genomsnitt 4 dagar och högst 3 månader)
Patienterna uppmanas att fylla i ett frågeformulär som betygsätter deras allmänna tillfredsställelse med smärtbehandling och tillräcklig smärtbehandling på en skala från 0 till 10. Enkäten bedömer också om patienterna hade några upplevda biverkningar och hur obekväma de var på en skala från 0 till 10.
Mätt två gånger. En gång 48 timmar efter operationen och en gång vid obestämd tid (i genomsnitt 4 dagar och högst 3 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jannie Bisgaard Stæhr

Utredare

  • Huvudutredare: Jannie Bisgaard, MD, PhD, Aalborg University Hospital, department of Anaesthesiology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

8 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAUH-VATS-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera