Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból po operacji raka płuc – porównanie tradycyjnych i przedłużonych blokad nerwów

16 września 2021 zaktualizowane przez: Jannie Bisgaard Stæhr

Ból po torakoskopowej operacji płuc – wpływ blokady nerwów międzyżebrowych za pomocą bupiwakainy standardowej i bupiwakainy liposomalnej – randomizowana, kontrolowana próba wykonalności

Zbadanie wpływu liposomalnej bupiwakainy w porównaniu z chlorowodorkiem bupiwakainy na blokady międzyżebrowe u pacjentów poddawanych zabiegom torakoskopii wspomaganej wideo.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo (VATS) jest minimalnie inwazyjną rutynową procedurą. Jest mniej inwazyjny niż torakotomia, ale ból pooperacyjny nadal stanowi problem.

W Szpitalu Uniwersyteckim w Aalborg blokady międzyżebrowe z bupiwakainą są stosowane jako standardowe leczenie bólu u pacjentów poddawanych VATS. Dodanie adiuwantów do blokad może wydłużyć efekt.

Celem pracy jest zbadanie, czy blokady nerwów międzyżebrowych liposomalną bupiwakainą poprawiają leczenie bólu pooperacyjnego w porównaniu z blokadami nerwów międzyżebrowych chlorowodorkiem bupiwakainy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jannie Bisgaard, MD, PhD
  • Numer telefonu: 0045 97660578
  • E-mail: j.staehr@rn.dk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Phillip Sperling, BSc
  • Numer telefonu: 0045 21141411
  • E-mail: phis@rn.dk

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Region Of Northern Jutland
      • Aalborg, Region Of Northern Jutland, Dania, 9000
        • Aalborg University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe niezależne od płci w wieku ≥ 18 lat
  • Pacjenci poddawani VATS w ramach badania lub leczenia raka płuca

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć ustnych i pisemnych informacji.
  • Pacjenci ze stwierdzonym przewlekłym bólem w klatce piersiowej, który utrzymuje się co najmniej 6 miesięcy przed dniem operacji.
  • Kobiety w ciąży i karmiące.
  • Pacjenci z nadwrażliwością/alergią/nietolerancją na deksametazon lub bupiwakainę.
  • Pacjenci otrzymujący planową przedoperacyjną blokadę zewnątrzoponową podczas pobytu.
  • Pacjenci przeszli na operację otwartą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Chlorowodorek bupiwakainy w okołooperacyjnych blokadach międzyżebrowych
Lek: Chlorowodorek bupiwakainy
Jak opisano wcześniej
Inne nazwy:
  • Markaina
Eksperymentalny: Interwencja
Liposomalna bupiwakaina w okołooperacyjnych blokadach międzyżebrowych
Lek: Liposomalna bupiwakaina
Jak opisano wcześniej
Inne nazwy:
  • Ekspert

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas działania przeciwbólowego
Ramy czasowe: 48 godzin
Czas w godzinach do pierwszego pooperacyjnego podania opioidów Pro Re Nata (PRN).
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita ekwiwalentna dawka opioidu
Ramy czasowe: 48 godzin
Całkowita ekwiwalentna dawka opioidu w miligramach w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu.
48 godzin
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: 48 godzin
Intensywność bólu w numerycznej skali ocen od 0 oznaczającego brak bólu do 10 oznaczającego najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić w ciągu pierwszych dwóch dni po operacji.
48 godzin
Mobilizacja
Ramy czasowe: 48 godzin
Czas w godzinach do pełnej mobilizacji określany jako chodzenie z lub bez pomocy.
48 godzin
Opioidy przy wypisie
Ramy czasowe: Nie naprawiony. Średnio 4 dni i maksymalnie 3 miesiące.
Potrzeba opioidów przy wypisie (tak lub nie i ekwiwalentna dawka)
Nie naprawiony. Średnio 4 dni i maksymalnie 3 miesiące.
Zgłaszana przez pacjentów satysfakcja z leczenia bólu pooperacyjnego oceniana za pomocą kwestionariusza własnej konstrukcji w języku duńskim
Ramy czasowe: Mierzone dwa razy. Raz 48 godzin po operacji i raz w nieokreślonym czasie (średnio 4 dni i maksymalnie 3 miesiące)
Pacjenci proszeni są o wypełnienie kwestionariusza oceniającego ich ogólne zadowolenie z leczenia bólu oraz skuteczność leczenia bólu w skali od 0 do 10. Kwestionariusz ocenia również, czy pacjenci odczuwali jakiekolwiek skutki uboczne i jak bardzo niekomfortowo się czuli w skali od 0 do 10.
Mierzone dwa razy. Raz 48 godzin po operacji i raz w nieokreślonym czasie (średnio 4 dni i maksymalnie 3 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jannie Bisgaard Stæhr

Śledczy

  • Główny śledczy: Jannie Bisgaard, MD, PhD, Aalborg University Hospital, department of Anaesthesiology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAUH-VATS-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Chlorowodorek bupiwakainy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj