Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijn na longkankerchirurgie - Vergelijking van traditionele zenuwblokkades met verlengde afgifte

16 september 2021 bijgewerkt door: Jannie Bisgaard Stæhr

Pijn na thoracoscopische longchirurgie - het effect van intercostale zenuwblokkades met standaard bupivacaïne en liposomale bupivacaïne - een gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie

Om het effect van liposomaal bupivacaïne te onderzoeken in vergelijking met bupivacaïne hydrochloride voor intercostale blokkades bij patiënten die video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Video-assisted thoracoscopische chirurgie (VATS) is een minimaal invasieve routineprocedure. Het is minder invasief dan thoracotomie, maar postoperatieve pijn is nog steeds een probleem.

In het Universitair Ziekenhuis van Aalborg worden intercostale blokkades met bupivacaïne gebruikt als standaard pijnbehandeling voor patiënten die VATS ondergaan. Het toevoegen van hulpstoffen aan de blokkades kan het effect verlengen.

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of intercostale zenuwblokkades met liposomaal bupivacaïne de postoperatieve pijnbestrijding verbeteren in vergelijking met intercostale zenuwblokkades met bupivacaïne hydrochloride.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jannie Bisgaard, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 0045 97660578
  • E-mail: j.staehr@rn.dk

Studie Contact Back-up

  • Naam: Phillip Sperling, BSc
  • Telefoonnummer: 0045 21141411
  • E-mail: phis@rn.dk

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Region Of Northern Jutland
      • Aalborg, Region Of Northern Jutland, Denemarken, 9000
        • Aalborg University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen onafhankelijk van geslacht met een leeftijd van ≥ 18 jaar
  • Patiënten die VATS ondergaan als onderdeel van onderzoek of behandeling van longkanker

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die mondelinge en schriftelijke informatie niet kunnen begrijpen.
  • Patiënten met bekende chronische pijn in de thorax die minstens zes maanden vóór de dag van de operatie aanhield.
  • Zwangere en zogende vrouwen.
  • Patiënten met overgevoeligheid/allergie/intolerantie voor dexamethason of bupivacaïne.
  • Patiënten die tijdens hun verblijf een geplande preoperatieve epidurale blokkade krijgen.
  • Patiënten omgezet naar open chirurgie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
Bupivacaïne Hydrochloride bij perioperatieve intercostale blokkades
Geneesmiddel: Bupivacaïne Hydrochloride
Zoals eerder beschreven
Andere namen:
  • Marcaine
Experimenteel: Interventie
Liposomaal bupivacaïne bij peri-operatieve intercostale blokkades
Geneesmiddel: Liposomale bupivacaïne
Zoals eerder beschreven
Andere namen:
  • Exparel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het analgetische effect
Tijdsspanne: 48 uur
Tijd in uren tot de eerste postoperatieve toediening van Pro Re Nata (PRN)-opioïden
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale equipotente dosis opioïden
Tijdsspanne: 48 uur
Totale equipotente dosis opioïden in milligram gedurende de eerste 48 uur na de operatie.
48 uur
Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 48 uur
Pijnintensiteit op een numerieke beoordelingsschaal variërend van 0 voor geen pijn tot 10 voor de ergst denkbare pijn tijdens de eerste twee postoperatieve dagen.
48 uur
Mobilisatie
Tijdsspanne: 48 uur
Tijd in uren tot volledige mobilisatie, gedefinieerd als lopen met of zonder hulpmiddelen.
48 uur
Opioïden bij ontslag
Tijdsspanne: Niet gemaakt. Gemiddeld 4 dagen en maximaal 3 maanden.
Behoefte aan opioïden bij ontslag (ja of nee en equipotente dosering)
Niet gemaakt. Gemiddeld 4 dagen en maximaal 3 maanden.
Patiëntgerapporteerde tevredenheid over postoperatief pijnbeheer beoordeeld met een zelfgemaakte vragenlijst in het Deens
Tijdsspanne: Twee keer gemeten. Een keer 48 uur na de operatie en een keer op een vast tijdstip (gemiddeld 4 dagen en maximaal 3 maanden)
Patiënten wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen die hun algemene tevredenheid over pijnbeheersing en toereikendheid van pijnbehandeling beoordeelt op een schaal van 0 tot 10. De vragenlijst beoordeelt ook of de patiënten waargenomen bijwerkingen hadden en hoe ongemakkelijk ze waren op een schaal van 0 tot 10.
Twee keer gemeten. Een keer 48 uur na de operatie en een keer op een vast tijdstip (gemiddeld 4 dagen en maximaal 3 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jannie Bisgaard Stæhr

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jannie Bisgaard, MD, PhD, Aalborg University Hospital, department of Anaesthesiology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAUH-VATS-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren