Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smerter etter lungekreftkirurgi - Sammenligning av tradisjonell versus nerveblokkader med forlenget frigjøring

16. september 2021 oppdatert av: Jannie Bisgaard Stæhr

Smerter etter thorakoskopisk lungekirurgi - effekten av interkostale nerveblokader med standard bupivakain og liposomalt bupivakain - en randomisert kontrollert gjennomføringsprøve

For å undersøke effekten av liposomalt bupivakain sammenlignet med bupivakainhydroklorid for interkostale blokader for pasienter som gjennomgår videoassistert torakoskopisk kirurgi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Videoassistert thorakoskopisk kirurgi (VATS) er en minimalt invasiv rutineprosedyre. Det er mindre invasivt enn torakotomi, men postoperativ smerte er fortsatt et problem.

Ved Aalborg Universitetssykehus brukes interkostale blokader med bupivakain som standard smertebehandling for pasienter som gjennomgår VATS. Tilsetning av hjelpestoffer til blokadene kan forlenge effekten.

Målet med denne studien er å undersøke om interkostale nerveblokkader med liposomalt bupivakain forbedrer postoperativ smertebehandling sammenlignet med interkostale nerveblokkader med bupivakainhydroklorid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jannie Bisgaard, MD, PhD
  • Telefonnummer: 0045 97660578
  • E-post: j.staehr@rn.dk

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Phillip Sperling, BSc
  • Telefonnummer: 0045 21141411
  • E-post: phis@rn.dk

Studiesteder

  • Danmark
    • Region Of Northern Jutland
      • Aalborg, Region Of Northern Jutland, Danmark, 9000
        • Aalborg University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne uavhengig av kjønn med en alder på ≥ 18 år
  • Pasienter som gjennomgår moms som en del av enten undersøkelse eller behandling av lungekreft

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er i stand til å forstå muntlig og skriftlig informasjon.
  • Pasienter med kjente kroniske smerter i thorax som har vedvart i minst seks måneder før operasjonsdagen.
  • Gravide og ammende kvinner.
  • Pasienter med overfølsomhet/allergi/intoleranse overfor deksametason eller bupivakain.
  • Pasienter som får planlagt preoperativ epidural blokade under oppholdet.
  • Pasienter konverterte til åpen kirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
Bupivacaine Hydrochloride i perioperative interkostale blokader
Legemiddel: Bupivacaine Hydrochloride
Som tidligere beskrevet
Andre navn:
  • Marcaine
Eksperimentell: Innblanding
Liposomal bupivakain i perioperative interkostale blokader
Legemiddel: Liposomal bupivakain
Som tidligere beskrevet
Andre navn:
  • Exparel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av smertestillende effekt
Tidsramme: 48 timer
Tid i timer til første postoperative administrering av Pro Re Nata (PRN) opioider
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total ekvipotent opioiddose
Tidsramme: 48 timer
Total ekvipotent opioiddose i milligram i løpet av de første 48 timene etter operasjonen.
48 timer
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 48 timer
Smerteintensitet på en numerisk vurderingsskala som strekker seg fra 0 som indikerer ingen smerte til 10 som indikerer verst tenkelig smerte i løpet av de to første postoperative dagene.
48 timer
Mobilisering
Tidsramme: 48 timer
Tid i timer til full mobilisering definert som å gå med eller uten hjelpemidler.
48 timer
Opioider ved utskrivning
Tidsramme: Ikke fikset. I gjennomsnitt 4 dager og maksimalt 3 måneder.
Behov for opioider ved utskrivning (ja eller nei og ekvipotent dosering)
Ikke fikset. I gjennomsnitt 4 dager og maksimalt 3 måneder.
Pasientrapportert tilfredshet med postoperativ smertebehandling vurdert ved selvlaget spørreskjema på dansk
Tidsramme: Målt to ganger. En gang 48 timer etter operasjonen og en gang til ikke fast tid (i gjennomsnitt 4 dager og maksimalt 3 måneder)
Pasienter blir bedt om å fylle ut et spørreskjema som vurderer deres generelle tilfredshet med smertebehandling og tilstrekkelig smertebehandling på en skala fra 0 til 10. Spørreskjemaet vurderer også om pasientene hadde noen opplevde bivirkninger og hvor ubehagelig de var på en skala fra 0 til 10.
Målt to ganger. En gang 48 timer etter operasjonen og en gang til ikke fast tid (i gjennomsnitt 4 dager og maksimalt 3 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jannie Bisgaard Stæhr

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jannie Bisgaard, MD, PhD, Aalborg University Hospital, department of Anaesthesiology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAUH-VATS-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere