Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Боль после операции по поводу рака легкого: сравнение традиционной и пролонгированной блокады нерва

16 сентября 2021 г. обновлено: Jannie Bisgaard Stæhr

Боль после торакоскопической хирургии легких - эффект блокады межреберных нервов стандартным бупивакаином и липосомальным бупивакаином - рандомизированное контролируемое исследование осуществимости

Изучить влияние липосомального бупивакаина по сравнению с бупивакаина гидрохлоридом на межреберные блокады у пациентов, перенесших видеоторакоскопическую хирургию.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Видеоторакоскопическая хирургия (ВАТС) — это рутинная малоинвазивная процедура. Это менее инвазивно, чем торакотомия, но послеоперационная боль все еще остается проблемой.

В Университетской больнице Ольборга межреберные блокады бупивакаином используются в качестве стандартного лечения боли у пациентов, перенесших ВАТС. Добавление адъювантов к блокадам может продлить эффект.

Целью данного исследования является изучение того, улучшает ли блокада межреберных нервов липосомальным бупивакаином купирование послеоперационной боли по сравнению с блокадой межреберных нервов гидрохлоридом бупивакаина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jannie Bisgaard, MD, PhD
  • Номер телефона: 0045 97660578
  • Электронная почта: j.staehr@rn.dk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Phillip Sperling, BSc
  • Номер телефона: 0045 21141411
  • Электронная почта: phis@rn.dk

Места учебы

  • Дания
    • Region Of Northern Jutland
      • Aalborg, Region Of Northern Jutland, Дания, 9000
        • Aalborg University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые независимо от пола в возрасте ≥ 18 лет
  • Пациенты, проходящие ВАТС в рамках обследования или лечения рака легких.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не могут понять устную и письменную информацию.
  • Пациенты с известной хронической болью в грудной клетке, сохраняющейся в течение как минимум шести месяцев до дня операции.
  • Беременные и кормящие женщины.
  • Пациенты с повышенной чувствительностью/аллергией/непереносимостью дексаметазона или бупивакаина.
  • Пациенты, получающие плановую предоперационную эпидуральную блокаду во время пребывания.
  • Пациенты переведены на открытую операцию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль
Бупивакаина гидрохлорид при периоперационных межреберных блокадах
Лекарство: Бупивакаина гидрохлорид
Как описано ранее
Другие имена:
  • Маркаин
Экспериментальный: Вмешательство
Липосомальный бупивакаин при периоперационных межреберных блокадах
Лекарство: Липосомальный бупивакаин
Как описано ранее
Другие имена:
  • Exparel

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность обезболивающего эффекта
Временное ограничение: 48 часов
Время в часах до первого послеоперационного введения опиоидов Pro Re Nata (PRN)
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суммарная эквивалентная доза опиоидов
Временное ограничение: 48 часов
Суммарная доза эквипотентных опиоидов в миллиграммах в течение первых 48 часов после операции.
48 часов
Числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: 48 часов
Интенсивность боли по числовой оценочной шкале варьируется от 0, указывающей на отсутствие боли, до 10, указывающих на сильную боль, какую только можно вообразить в течение первых двух послеоперационных дней.
48 часов
Мобилизация
Временное ограничение: 48 часов
Время в часах до полной мобилизации, определяемое как ходьба со вспомогательными средствами или без них.
48 часов
Опиоиды при выписке
Временное ограничение: Не зафиксировано. В среднем 4 дня и максимум 3 месяца.
Потребность в опиоидах при выписке (да или нет и эквивалентная доза)
Не зафиксировано. В среднем 4 дня и максимум 3 месяца.
Удовлетворенность пациентов послеоперационным обезболиванием оценивалась с помощью самодельного опросника на датском языке.
Временное ограничение: Дважды измерял. Однократно через 48 часов после операции и однократно в неустановленное время (в среднем 4 дня и максимум 3 месяца)
Пациентов просят заполнить анкету, в которой оценивается их общая удовлетворенность обезболиванием и достаточность лечения боли по шкале от 0 до 10. Анкета также оценивает, были ли у пациентов какие-либо предполагаемые побочные эффекты и насколько они чувствовали себя некомфортно по шкале от 0 до 10.
Дважды измерял. Однократно через 48 часов после операции и однократно в неустановленное время (в среднем 4 дня и максимум 3 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jannie Bisgaard Stæhr

Следователи

  • Главный следователь: Jannie Bisgaard, MD, PhD, Aalborg University Hospital, department of Anaesthesiology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAUH-VATS-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться