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Schmerzen nach einer Lungenkrebsoperation – Vergleich traditioneller und verlängerter Nervenblockaden

16. September 2021 aktualisiert von: Jannie Bisgaard Stæhr

Schmerzen nach thorakoskopischer Lungenoperation – die Auswirkung von Interkostalnervenblockaden mit Standard-Bupivacain und liposomalem Bupivacain – eine randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie

Untersuchung der Wirkung von liposomalem Bupivacain im Vergleich zu Bupivacainhydrochlorid bei Interkostalblockaden bei Patienten, die sich einer videoassistierten thorakoskopischen Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die videoassistierte thorakoskopische Chirurgie (VATS) ist ein minimalinvasiver Routineeingriff. Sie ist weniger invasiv als die Thorakotomie, postoperative Schmerzen sind jedoch immer noch ein Problem.

Im Universitätskrankenhaus Aalborg werden Interkostalblockaden mit Bupivacain als Standard-Schmerzbehandlung für Patienten eingesetzt, die sich einer VATS unterziehen. Die Zugabe von Adjuvantien zu den Blockaden kann die Wirkung verlängern.

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Interkostalnervenblockaden mit liposomalem Bupivacain die postoperative Schmerzbehandlung im Vergleich zu Interkostalnervenblockaden mit Bupivacainhydrochlorid verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jannie Bisgaard, MD, PhD
  • Telefonnummer: 0045 97660578
  • E-Mail: j.staehr@rn.dk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Phillip Sperling, BSc
  • Telefonnummer: 0045 21141411
  • E-Mail: phis@rn.dk

Studienorte

  • Dänemark
    • Region Of Northern Jutland
      • Aalborg, Region Of Northern Jutland, Dänemark, 9000
        • Aalborg University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene unabhängig vom Geschlecht mit einem Alter von ≥ 18 Jahren
  • Patienten, die sich im Rahmen einer Untersuchung oder Behandlung von Lungenkrebs einer VATS unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mündliche und schriftliche Informationen nicht verstehen können.
  • Patienten mit bekannten chronischen Schmerzen im Brustkorb, die seit mindestens sechs Monaten vor dem Tag der Operation bestehen.
  • Schwangere und stillende Frauen.
  • Patienten mit Überempfindlichkeit / Allergie / Unverträglichkeit gegenüber Dexamethason oder Bupivacain.
  • Patienten, die während ihres Aufenthalts eine geplante präoperative Epiduralblockade erhalten.
  • Patienten wurden auf offene Chirurgie umgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Bupivacainhydrochlorid bei perioperativen Interkostalblockaden
Arzneimittel: Bupivacainhydrochlorid
Wie zuvor beschrieben
Andere Namen:
  • Markaine
Experimental: Intervention
Liposomales Bupivacain bei perioperativen Interkostalblockaden
Arzneimittel: Liposomales Bupivacain
Wie zuvor beschrieben
Andere Namen:
  • Exparel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der analgetischen Wirkung
Zeitfenster: 48 Stunden
Zeit in Stunden bis zur ersten postoperativen Verabreichung von Pro Re Nata (PRN)-Opioiden
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte äquipotente Opioiddosis
Zeitfenster: 48 Stunden
Äquipotente Gesamtopioiddosis in Milligramm während der ersten 48 Stunden nach der Operation.
48 Stunden
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: 48 Stunden
Schmerzintensität auf einer numerischen Bewertungsskala von 0, was keine Schmerzen bedeutet, bis 10, was die schlimmsten Schmerzen bedeutet, die man sich während der ersten beiden postoperativen Tage vorstellen kann.
48 Stunden
Mobilisierung
Zeitfenster: 48 Stunden
Zeit in Stunden bis zur vollständigen Mobilisierung, definiert als Gehen mit oder ohne Hilfsmittel.
48 Stunden
Opioide bei der Entlassung
Zeitfenster: Nicht behoben. Durchschnittlich 4 Tage und maximal 3 Monate.
Bedarf an Opioiden bei der Entlassung (ja oder nein und äquipotente Dosierung)
Nicht behoben. Durchschnittlich 4 Tage und maximal 3 Monate.
Vom Patienten berichtete Zufriedenheit mit der postoperativen Schmerzbehandlung, bewertet anhand eines selbst erstellten Fragebogens auf Dänisch
Zeitfenster: Zweimal gemessen. Einmal 48 Stunden nach der Operation und einmal zu einem nicht festgelegten Zeitpunkt (im Durchschnitt 4 Tage und maximal 3 Monate)
Die Patienten werden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, in dem sie ihre allgemeine Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung und die Angemessenheit der Schmerzbehandlung auf einer Skala von 0 bis 10 bewerten. Der Fragebogen bewertet auch, ob die Patienten irgendwelche wahrgenommenen Nebenwirkungen hatten und wie unangenehm sie sich auf einer Skala von 0 bis 10 fühlten.
Zweimal gemessen. Einmal 48 Stunden nach der Operation und einmal zu einem nicht festgelegten Zeitpunkt (im Durchschnitt 4 Tage und maximal 3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jannie Bisgaard Stæhr

Ermittler

  • Hauptermittler: Jannie Bisgaard, MD, PhD, Aalborg University Hospital, department of Anaesthesiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAUH-VATS-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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