Dor Após Cirurgia de Câncer de Pulmão - Comparando Bloqueios Nervosos Tradicionais Versus de Liberação Prolongada
16 de setembro de 2021 atualizado por: Jannie Bisgaard Stæhr
Dor após cirurgia pulmonar toracoscópica - o efeito dos bloqueios do nervo intercostal com bupivacaína padrão e bupivacaína lipossômica - um estudo de viabilidade controlado randomizado
Investigar o efeito da bupivacaína lipossomal em comparação com o cloridrato de bupivacaína para bloqueios intercostais em pacientes submetidos à cirurgia toracoscópica videoassistida.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS) é um procedimento de rotina minimamente invasivo. É menos invasivo do que a toracotomia, mas a dor pós-operatória ainda é um problema.
No Aalborg University Hospital, os bloqueios intercostais com bupivacaína são usados como tratamento padrão da dor para pacientes submetidos a VATS. A adição de adjuvantes aos bloqueios pode prolongar o efeito.
O objetivo deste estudo é examinar se os bloqueios do nervo intercostal com bupivacaína lipossomal melhoram o controle da dor pós-operatória em comparação com os bloqueios do nervo intercostal com cloridrato de bupivacaína.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jannie Bisgaard, MD, PhD
- Número de telefone: 0045 97660578
- E-mail: j.staehr@rn.dk
Estude backup de contato
- Nome: Phillip Sperling, BSc
- Número de telefone: 0045 21141411
- E-mail: phis@rn.dk
Locais de estudo
-
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Region Of Northern Jutland
-
Aalborg, Region Of Northern Jutland, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos independentes de sexo com idade ≥ 18 anos
- Pacientes submetidos a VATS como parte de qualquer exame ou tratamento de câncer de pulmão
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de compreender informações orais e escritas.
- Pacientes com dor crônica conhecida no tórax que persiste por pelo menos seis meses antes do dia da cirurgia.
- Mulheres grávidas e lactantes.
- Pacientes com hipersensibilidade/alergia/intolerância à dexametasona ou bupivacaína.
- Pacientes recebendo bloqueio peridural pré-operatório planejado durante a internação.
- Pacientes convertidos para cirurgia aberta.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ao controle
Cloridrato de bupivacaína em bloqueios intercostais perioperatórios
|
Conforme descrito anteriormente
Outros nomes:
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Experimental: Intervenção
Bupivacaína lipossomal em bloqueios intercostais perioperatórios
|
Conforme descrito anteriormente
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do efeito analgésico
Prazo: 48 horas
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Tempo em horas até a primeira administração pós-operatória de opioides Pro Re Nata (PRN)
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose total de opioide equipotente
Prazo: 48 horas
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Dose equipotente total de opióides em miligramas durante as primeiras 48 horas após a cirurgia.
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48 horas
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Escala de classificação numérica
Prazo: 48 horas
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A intensidade da dor em uma escala numérica variando de 0 indicando nenhuma dor a 10 indicando a pior dor imaginável durante os dois primeiros dias de pós-operatório.
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48 horas
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Mobilização
Prazo: 48 horas
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Tempo em horas para a mobilização total definida como andar com ou sem auxílio.
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48 horas
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Opioides na alta
Prazo: Não consertado. Em média 4 dias e no máximo 3 meses.
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Necessidade de opióides na alta (sim ou não e dosagem equipotente)
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Não consertado. Em média 4 dias e no máximo 3 meses.
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Satisfação relatada pelo paciente com o manejo da dor pós-operatória avaliada por questionário autopreenchido em dinamarquês
Prazo: Medido duas vezes. Uma vez 48 horas após a cirurgia e uma vez em tempo não fixo (em média 4 dias e máximo 3 meses)
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Os pacientes são solicitados a preencher um questionário avaliando sua satisfação geral com o controle da dor e a suficiência do tratamento da dor em uma escala de 0 a 10.
O questionário também avalia se os pacientes tiveram algum efeito colateral percebido e quão desconfortáveis eles se sentiram em uma escala de 0 a 10.
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Medido duas vezes. Uma vez 48 horas após a cirurgia e uma vez em tempo não fixo (em média 4 dias e máximo 3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jannie Bisgaard, MD, PhD, Aalborg University Hospital, department of Anaesthesiology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- AAUH-VATS-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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