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Dolore dopo la chirurgia del cancro al polmone - Confronto tra blocchi nervosi a rilascio prolungato e tradizionale

16 settembre 2021 aggiornato da: Jannie Bisgaard Stæhr

Dolore dopo chirurgia polmonare toracoscopica - l'effetto dei blocchi dei nervi intercostali con bupivacaina standard e bupivacaina liposomiale - uno studio di fattibilità controllato randomizzato

Per studiare l'effetto della bupivacaina liposomiale rispetto alla bupivacaina cloridrato per i blocchi intercostali per i pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica video-assistita.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) è una procedura di routine minimamente invasiva. È meno invasivo della toracotomia ma il dolore postoperatorio è ancora un problema.

All'Aalborg University Hospital, i blocchi intercostali con bupivacaina sono utilizzati come trattamento standard del dolore per i pazienti sottoposti a VATS. L'aggiunta di coadiuvanti ai blocchi può prolungare l'effetto.

Lo scopo di questo studio è esaminare se i blocchi dei nervi intercostali con bupivacaina liposomiale migliorano la gestione del dolore postoperatorio rispetto ai blocchi dei nervi intercostali con bupivacaina cloridrato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jannie Bisgaard, MD, PhD
  • Numero di telefono: 0045 97660578
  • Email: j.staehr@rn.dk

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Phillip Sperling, BSc
  • Numero di telefono: 0045 21141411
  • Email: phis@rn.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Region Of Northern Jutland
      • Aalborg, Region Of Northern Jutland, Danimarca, 9000
        • Aalborg University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti indipendentemente dal sesso con un'età ≥ 18 anni
  • Pazienti sottoposti a VATS come parte dell'esame o del trattamento del cancro del polmone

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono in grado di comprendere informazioni orali e scritte.
  • Pazienti con dolore cronico noto al torace che persiste da almeno sei mesi prima del giorno dell'intervento.
  • Donne incinte e che allattano.
  • Pazienti con ipersensibilità/allergia/intolleranza al desametasone o alla bupivacaina.
  • Pazienti che ricevono un blocco epidurale preoperatorio pianificato durante il loro soggiorno.
  • Pazienti convertiti alla chirurgia a cielo aperto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Bupivacaina cloridrato nei blocchi intercostali perioperatori
Droga: Bupivacaina cloridrato
Come precedentemente descritto
Altri nomi:
  • Marcaine
Sperimentale: Intervento
Bupivacaina liposomiale nei blocchi intercostali perioperatori
Droga: Bupivacaina liposomiale
Come precedentemente descritto
Altri nomi:
  • Exparel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'effetto analgesico
Lasso di tempo: 48 ore
Tempo in ore alla prima somministrazione postoperatoria di oppioidi Pro Re Nata (PRN).
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose totale di oppioidi equipotenti
Lasso di tempo: 48 ore
Dose totale di oppioidi equipotenti in milligrammi durante le prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
48 ore
Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 48 ore
Intensità del dolore su una scala di valutazione numerica che va da 0 che indica nessun dolore a 10 che indica il peggior dolore immaginabile durante i primi due giorni postoperatori.
48 ore
Mobilitazione
Lasso di tempo: 48 ore
Tempo in ore alla completa mobilizzazione definita come deambulazione con o senza ausili.
48 ore
Oppiacei alla dimissione
Lasso di tempo: Non riparato. In media 4 giorni e massimo 3 mesi.
Necessità di oppioidi alla dimissione (sì o no e dosaggio equipotente)
Non riparato. In media 4 giorni e massimo 3 mesi.
Soddisfazione riferita dal paziente della gestione del dolore postoperatorio valutata mediante questionario autocostruito in danese
Lasso di tempo: Misurato due volte. Una volta 48 ore dopo l'intervento e una volta a tempo non prefissato (in media 4 giorni e un massimo di 3 mesi)
Ai pazienti viene chiesto di compilare un questionario valutando la loro soddisfazione generale per la gestione del dolore e la sufficienza del trattamento del dolore su una scala da 0 a 10. Il questionario valuta anche se i pazienti hanno avuto effetti collaterali percepiti e quanto si sentissero a disagio su una scala da 0 a 10.
Misurato due volte. Una volta 48 ore dopo l'intervento e una volta a tempo non prefissato (in media 4 giorni e un massimo di 3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jannie Bisgaard Stæhr

Investigatori

  • Investigatore principale: Jannie Bisgaard, MD, PhD, Aalborg University Hospital, department of Anaesthesiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAUH-VATS-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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